Neste folheto:
1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALOPEXIDIL
3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
5. POSOLOGIA ALOPEXIDIL
6. ADVERTÊNCIAS
ALOPEXIDIL, Solução cutânea a 50 mg/ml
ALOPEXIDIL
Solução cutânea de Minoxidil a 5%
COMPOSIÇÃO
Minoxidil ………………………………………………………………………………………….. 50 mg
Excipiente q.b.p. ………………………………………………………………………………… 1 ml
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Embalagem com 1 frasco de 30 ml de solução de Minoxidil a 50 mg/ml.
Embalagem com 2 frascos de 30 ml cada, de solução de Minoxidil a 50 mg/ml.
Cada embalagem vem acompanhada de um doseador volumétrico adaptável à boca do frasco após a sua abertura.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA: Medicamentos usados em Dermatologia. Outros
Medicamentos usados em Dermatologia (XIV.7).
1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Alopécia areata.
Alopécia androgénica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (propilenoglicol e etanol).
Gravidez e aleitamento (ver capítulo 4.6).
Queda do cabelo repentina e inexplicável.
Perda do cabelo associado a inflamação ou outras doenças do couro cabeludo.
Doentes com história de doença isquémica cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e doenças valvulares cardíacas não deverão usar Minoxidil devido à absorção cutânea que eventualmente se pode verificar.
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALOPEXIDIL
ALOPEXIDIL solução cutânea é, geralmente, bem tolerado, sendo os efeitos indesejáveis dermatológicos os mais comuns.
Embora seja fracamente absorvido quando aplicado cutaneamente, poder-se-ão fazer sentir certos efeitos sistémicos. A inflamação ou outras situações que diminuam a integridade da barreira epidérmica podem aumentar a absorção percutânea e aumentar potencialmente o risco de efeitos adversos sistémicos.
Efeitos Dermatológicos e de Sensibilidade
Comuns: reacções no local de aplicação tais como prurido, xerose e descamação; irritação local ou ardor, incluindo dermatite irritativa, normalmente de intensidade ligeira; no entanto, em casos raros, pode ser suficientemente grave para requerer a descontinuação da terapêutica. A irritação local pode resultar, em parte, do álcool contido na formulação.
Pouco comuns: dermatite alérgica de contacto normalmente atribuída ao Minoxidil e, em alguns casos, ao propilenoglicol presente como excipiente.
Raros: eczema, seborreia, exantema papular, foliculite, eritema local, exacerbação da queda de cabelo, alopécia e hipertricose.
Muito raros: dermatite fotoalérgica de contacto (após exposição solar).
Pode-se verificar aumento do crescimento do cabelo fora da área de aplicação do fármaco (por exemplo, face e/ou barba, sobrancelhas, orelha, braço), resultantes do derrame inadvertido da solução de fármaco.
Foram descritos os seguintes efeitos aquando do uso de Minoxidil solução cutânea, no entanto a relação causal entre estes efeitos e a solução cutânea não se encontra estabelecida:
Efeitos Cardiovasculares
Raros: edema, dor torácica (geralmente transitória ou intermitente), palpitações e alterações na pressão arterial e/ou pulso. Alterações electrocardiográficas, mais frequentemente repolarização precoce, alterações do eixo da onda P, alterações inespecíficas da onda T e atraso na condução intraventricular.
Efeitos no Sistema Nervoso
Poucos comuns: cefaleias (incluindo exacerbação de enxaqueca preexistente), tonturas, astenia, alterações de paladar, desmaios e vertigens.
Raros: ansiedade, depressão mental e fadiga.
No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
Efeitos Músculo-esqueléticos
Pouco comuns: fracturas, dor nas costas, dor retrosternal de origem muscular e tendinites. No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
Efeitos Genito-urinários
Raros: Infecções do tracto urinário, cálculos renais, uretrite, prostatite, epididimite e disfunção sexual (impotência). No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
Outros Efeitos
Bronquite, infecção do tracto respiratório superior, dispneia transitória, sinusite, diarreia, náuseas, vómitos, aumento de peso, linfadenopatia, trombocitopénia, otite, efeitos endócrinos (ginecomastia), conjuntivite e perturbações oftálmicas incluindo diminuição da acuidade visual. No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
É necessária vigilância médica para detecção de qualquer um destes efeitos sistémicos. Caso ocorram, deve suspender-se de imediato a administração de ALOPEXIDIL.
Se durante o tratamento com ALOPEXIDIL, surgirem reacções dermatológicas graves, taquicárdia, precordialgia, hipotensão ortostática ou edema, deve-se suspender imediatamente a administração do produto e consultar o médico.
3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Não são conhecidas interacções medicamentosas associadas ao uso de ALOPEXIDIL. No entanto, existe a possibilidade teórica de, após aplicação cutânea, o Minoxidil absorvido sistemicamente possa interagir com outros medicamentos administrados concomitantemente (por exemplo, pode haver potenciação da hipotensão ortostática em doentes que tomem guanetidina ou outros vasodilatadores periféricos).
A solução cutânea de Minoxidil tem sido usada, num número limitado de indivíduos, concomitantemente com soluções cutâneas de tretinoína ou, em veículos contento tretinoína, para obtenção de efeitos potenciais aditivos ou sinérgicos na estimulação do crescimento do cabelo. Existem referências a um aumento triplo da absorção percutânea do Minoxidil quando aplicado conjuntamente com a tretinoína. A eficácia e segurança desta terapêutica conjunta do Minoxidil com tretinoína e/ ou com outros fármacos necessita de uma maior elucidação.
A exposição à luz UV não parece potenciar substancialmente o efeito do Minoxidil no crescimento do cabelo nem os seus efeitos indesejáveis. No entanto, deverá ser tida em conta a possibilidade de danos graves na pele (por ex: queimaduras solares graves) causados por uma exposição à luz UV proporcionarem um aumento da absorção percutânea do Minoxidil
4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Antes do início da terapêutica dever-se-á proceder a uma anamnese e exame físico verificando se o doente possui um couro cabeludo integro e não inflamado. As lesões do couro cabeludo podem aumentar a absorção percutânea do ALOPEXIDIL aumentando o risco de reacções adversas sistémicas.
Doentes com história de patologia cardíaca subjacente incluindo doença coronária e insuficiência cardíaca congestiva devem ser informados de que o Minoxidil, se absorvido sistemicamente, poderá agravar a sua situação e que neles os efeitos adversos poderão ser particularmente graves. Os doentes devem ser examinados periodicamente para pesquisa de eventuais efeitos sistémicos do Minoxidil.
A administração de Minoxidil não é recomendada nos doentes com história de doença isquémica cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e doenças valvulares cardíacas devido à absorção cutânea que eventualmente se pode verificar.
Doentes hipotensos e hipertensos medicados com fármacos antihipertensores, apenas devem usar ALOPEXIDIL sob controlo médico.
Doentes que estejam a tomar outros medicamentos que poderão, potencialmente, interagir (ex: agentes hipotensivos como a guaneditina) deverão ser monitorizados.
A relação risco/ benefício da terapêutica com Minoxidil dever ser cuidadosamente avaliada sobretudo em doentes com idade superior a 50 anos, doentes com doença cardíaca, hepática e renal ou tratados com medicamentos que possam interagir com o Minoxidil. Estes doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados se forem tratados e alertados para a possibilidade de efeitos adversos sistémicos; particularmente, retenção de fluidos, aumento de peso, edema local ou geral e aparição ou aumento na frequência da angina de peito.
Se durante a terapêutica cutânea com Minoxidil ocorrer aumento da frequência cardíaca, aumento de peso súbito e inexplicado, dificuldade respiratória, sobretudo na posição de decúbito, agravamento ou aparecimento de angor, edema da face, mãos, tornozelos ou abdómen ou outros efeitos sistémicos a terapêutica deverá ser imediatamente suspensa. Estes parâmetros deverão ser monitorizados um mês após o início da terapêutica e posteriormente de 6 em 6 meses.
Os doentes devem interromper o tratamento se o couro cabeludo se tornar inflamado, irritado ou após queimadura solar grave. Em caso de contacto com os olhos, membranas mucosas ou zonas de pele sensibilizadas deve contactar-se o médico se a sensação de queimadura ou irritação persistir.
Não está devidamente estudada a tolerabilidade e eficácia de ALOPEXIDIL em doentes com menos de 18 e mais de 65 anos.
Não aplicar ALOPEXIDIL na pele com lesões. No caso de se verificar contacto acidental lavar a zona atingida com água corrente.
Evitar o contacto com os olhos e em caso de contacto acidental lavar muito bem com água corrente.
Lavar a cabeça com a frequência habitual tendo o cuidado de distanciar a aplicação de ALOPEXIDIL e a lavagem, pelo menos, 4 horas.
ALOPEXIDIL é um medicamento de USO EXTERNO destinando-se apenas à aplicação no couro cabeludo.
ALOPEXIDIL contém etanol pelo que, aplicações frequentes na pele produzem irritação e pele seca.
Lavar bem as mãos depois de cada aplicação.
Este medicamento contém propilenoglicol pelo que pode causar irritação da pele.
Deve ser evitada a inalação do produto.
EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Não existem estudos adequados e controlados quanto ao uso de Minoxidil durante a gravidez pelo que não deverá ser utilizado durante este período.
O Minoxidil distribui-se no leite após administração oral, pelo que o uso de ALOPEXIDIL não é recomendado durante o período de aleitamento.
Não está devidamente estudada a inocuidade e eficácia de ALOPEXIDIL em doentes com menos de 18 e mais de 65 anos.
Doentes hipotensos e hipertensos medicados com fármacos anti-hipertensores, apenas devem usar ALOPEXIDIL sob controlo médico.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
LISTA DE EXCIPIENTES
Propilenoglicol, álcool e água purificada.
ALOPEXIDIL destina-se apenas a aplicação no couro cabeludo.
Aplicar 1 ml duas vezes por dia na área afectada do couro cabeludo utilizando o doseador volumétrico. Começar no centro da área afectada e espalhá-lo de modo a cobrir toda a área. A dose indicada deve ser usada independentemente do tamanho da área lesada.
Aplicar ALOPEXIDIL com os cabelos e o couro cabeludo secos e lavar bem as mãos depois de cada aplicação.
A dose total diária de 2 ml não deve ser excedida pois pode aumentar o risco de efeitos adversos sistémicos e não se encontra demonstrado que a taxa de crescimento seja directamente proporcional à dose aplicada.
INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Por uma questão de comodidade, aplicar ALOPEXIDIL de manhã e/ou à noite.
ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
No caso de ter sido omitida uma ou mais doses o tratamento deve ser continuado da mesma forma que anteriormente.
SOBREDOSAGEM
Não há registo de casos de sobredosagem resultantes de aplicação cutânea de Minoxidil.
A absorção sistémica e o risco de sobredosagem cutânea podem aumentar se a dose usual e a frequência de administração forem excedidas ou, se a aplicação for feita em grandes áreas além do couro cabeludo ou em zonas inflamadas.
A ingestão acidental de ALOPEXIDIL tem a probabilidade de ocasionar efeitos sistémicos relacionados com a acção vasodilatadora de Minoxidil. Os sinais e sintomas de intoxicação serão provavelmente
cardiovasculares, com diminuição da pressão arterial, taquicárdia e retenção de líquidos. Quando se verificar hipotensão, dever-se-á administrar soro fisiológico endovenoso para manter a pressão arterial e facilitar a formação de urina. A retenção de líquido poderá ser tratada com diuréticos e a taquicárdia com um beta- bloqueante. Dever-se-á evitar o uso de fármacos simpaticomiméticos tais como norepinefrina e epinefrina devido ao risco de estimulação cardíaca excessiva. A fenilefrina, angiotensina II, vasopressina e dopamina deverão ser usados apenas se for evidente a inadequada perfusão de um órgão vital.
Para aumentar a eliminação do Minoxidil e dos seus metabolitos proceder a hemodiálise.
6. ADVERTÊNCIAS
Caso observe efeitos indesejáveis, não indicados neste folheto informativo, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem e não utilize ALOPEXIDIL para além da data indicada.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
AVISOS
ALOPEXIDIL contém etanol pelo que, aplicações frequentes na pele produzem irritação e pele seca.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÂO
Não guardar acima de 25ºC. Guardar na embalagem de origem.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DE PRODUTO NÃO UTILIZADO
Produto inflamável (contém álcool).
NOME E DOMICÍLIO DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º – A
2685 – 338 PRIOR VELHO
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO: 08-05-2004