Neste folheto:
1. O que é Alexan e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Alexan
3. Como utilizar Alexan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Alexan
6. Outras informações
Alexan, 50 mg/ml, solução para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É ALEXAN E PARA QUE É UTILIZADO
O Alexan é utilizado no tratamento do cancro. Pode ser utilizado em monoterapia mas é mais comumente utilizado em associação com outros agentes anti-cancerosos.
Alexan pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros quimioterápicos em adultos e crianças com: Leucemia mielóide aguda Leucemia linfoblástica aguda Leucemia mielóide crónica
Linfomas não-Hodgkin de grau intermédio e de elevada malignidade (tais como linfomas linfoblásticos não-Hodgkin e linfomas não-Hodgkin tipo-Burkitt).
Profilaxia e tratamento de leucemias do sistema nervoso central: a citarabina pode ser administrada por via intratecal em associação com metotrexato e corticosteroides.
Não utilizar Alexan
– se tem alergia (hipersensibilidade) à citarabina ou a qualquer outro componente do Alexan.
– em doentes com depressão da medula óssea de origem medicamentosa, a não ser que se considere que esta terapêutica seja vital para o doente.
Tome especial cuidado com Alexan
O Alexan só pode ser administrado por especialistas com experiência na quimioterapia de doenças malignas.
O Alexan é um produto citotóxico. Os doentes tratados com Alexan devem ser submetidos a uma estrita supervisão.
A administração de doses intravenosas rápidas é melhor tolerada a nível gastrointestinal do que a administração intravenosa por perfusão lenta.
Dado que o produto é maioritariamente metabolizado no fígado, nos doentes com doenças hepáticas funcionais, a citarabina deverá ser administrada em doses baixas e com extrema precaução.
A citarabina não deve ser administrada a doentes com infecções agudas e/ou graves. Os doentes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e até seis meses após o fim do tratamento com Alexan.
Não se observaram efeitos como resultado da exposição durante o manuseamento. É possível uma ligeira irritação dos olhos. Um contacto continuado e repetido com a pele pode provocar irritação. Após contacto acidental, lavar a área da pele afectada com grandes quantidades de água e sabão.
O tratamento de um doente com leucemia aguda provocará inevitavelmente depressão da medula óssea, temporária, mais ou menos grave. O controlo do número de plaquetas e granulocitos no sangue é fundamental para determinar se um tratamento de suporte é necessário. O efeito do tratamento é determinado pela medida do número de blastocitos leucémicos no sangue e na medula óssea.
É importante levar a cabo de forma regular as avaliações das funções hepática e renal. A citarabina pode provocar níveis elevados de ácido úrico no sangue, como resultado de uma lise das células neoplásicas. Recomenda-se a monitorização regular do nível de ácido úrico no sangue. Se necessário, devem tomar-se medidas farmacológicas ou de suporte para controlar a hiperuricémia. Recomenda-se a profilaxia da hiperuricémia em doentes com um número elevado de blastocitos ou massas tumorais grandes (linfomas não-Hodgkin).
Nalguns casos, além da previsível toxicidade hematológica, podem ocorrer outros efeitos secundários graves ou que ponham a vida em risco, que podem afectar o sistema nevoso central, o tracto gastrointestinal ou os pulmões.
Os doentes com úlceras gastrointestinais, ou que tenham sido submetidos a uma cirurgia recentemente, devem ser monitorizados a nível de possíveis hemorragias e, se necessário, deve administrar-se plaquetas por transfusão.
Toxicidade do Alexan por doses elevadas:
A toxicidade Do Alexan por doses elevadas pode ser mais severa do que a toxicidade por doses normais, e pode incluir toxicidade cerebelar e cerebral, conjuntivite (certifique-se que o doente recebe tratamento tópico ocular com esteróides durante o tratamento), queratite da córnea, exantema, hiperbilirrubinémia, danos hepáticos, perfuração gastrointestinal, pancreatite, edema pulmonar, pericardite e tamponamento cardíaco.
Ao utilizar Alexan com outros medicamentos
A associação do Alexan com outros agentes oncolíticos, substâncias mielodepressoras ou radioterapia pode, por vezes, reduzir o efeito imunosupressor destas substâncias. Pode ser necessário o ajuste da dose. O Alexan é administrado frequentemente com outras substâncias.
A absorção de digoxina pode ser diminuída quando combinada com substâncias quimioterápicas (incluindo Alexan). Isto é provavelmente dependente do dano temporal da mucosa. Os níveis plasmáticos de digoxina devem ser portanto monitorizados. Um estudo in vitro demostrou que o Alexan pode antagonizar o efeito da gentamicina contra a Klebsiella pneumoniae.
A administração concomitante de citarabina com outras substâncias citotóxicas pode potenciar a toxicidade, especialmente a toxicidade da medula óssea. A associação da fluorocitosina com o Alexan pode diminuir a eficácia da fluorocitosina.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a gravidez, o Alexan só poderá ser administrado sob indicação estrita, avaliando os benefícios do tratamento face aos riscos potenciais para o feto em cada caso. Em estudos em animais (ver secção 5.3 do resumo das características do medicamento) a citarabina mostrou ser teratogénica e embriotóxica.
Os doentes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e até seis meses após o fim do tratamento com Alexan.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se sabe se o Alexan é excretado no leite materno.
Muitas substâncias são excretadas pelo leite materno e dado que o Alexan pode ser responsável por efeitos adversos graves no neonato, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com Alexan.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Alexan não tem efeitos no desempenho psicomotor. Não obstante, os doentes em tratamento quimioterápico têm uma reduzida capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas, e devem ser advertidos do risco e aconselhados a evitar este tipo de actividades.
Os doentes susceptíveis a ocorrências incidentes de vómitos, tonturas e queixas nos olhos são aconselhados para não conduzir e não utilizar máquinas.
Este medicamento é destinado à administração por pessoal médico; não o tome pessoalmente.
Se utilizar mais Alexan do que deveria: Caso aconteça sobredosagem ou sinta imediatamente o seu médico.
efeitos secundários marcados, contacte
Na eventualidade de uma sobredosagem, a terapêutica deve ser interrompida, e seguida de um tratamento para a depressão da medula óssea subsequente, incluindo transfusão de sangue ou de plaquetas e antiobióticos, conforme exigido.
Na eventualidade de uma sobredosagem intratecal, o liquor cefalorraquidiano deve ser imediatamente substituído por uma solução salina isotónica. O Alexan pode ser removido por hemodiálise.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Alexan: Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, o Alexan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O Alexan pode provocar os seguintes efeitos secundários:
Os efeitos secundários do Alexan são dose dependentes. Os mais habituais são os efeitos gastrointestinais, o Alexan é tóxico para a medula óssea (mielosupressão) e causa efeitos indesejáveis hematológicos.
Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Anemia, megaloblastose, leucopénia, granulocitopénia, trombocitopénia, hemorragia.
Pouco frequentes Sepsis, imunossupressão
Doenças do sistema imunitário Muito frequentes
Síndrome da citarabina (Ara-C): febre, mialgia, dores ósseas, dores precordiais ocasionais, erupção maculopapular, conjuntivite e náuseas. Habitualmente, os sintomas aparecem 6al2 horas após o início do tratamento. Demonstrou-se que o uso de corticosteróides é benéfico no tratamento e na prevenção deste síndrome. Se estes forem eficazes, a terapêutica com a citarabina pode continuar. A mielossupressão pode ser grave e prolongada.
Pouco frequentes Edema alérgico, anafilaxia.
Foi reportado um caso de anafilaxia que resultou em paragem cardiopulmonar tendo que ser efectuada a reanimação. Isto aconteceu imediatamente após administração intravenosa da citarabina.
Doenças do sistema nervoso
A probabilidade de ocorrer toxicidade do SNC aumenta quando a citarabina é administrada por via intratecal. A terapêutica com citarabina por via intratecal é associada com outros tratamentos que também são tóxicos para o SNC, tais como radiação, terapia em dose elevada, metotrexato intratecal, ou se a citarabina é administrada por via intratecal em intervalos curtos ou em doses acima dos 30g/m2.
Frequentes
Nos casos de administração de doses elevadas: toxicidade cerebelar e cerebral com diminuição do nível de consciência, disartria, nistagmo, convulsões (quando administrado por via intratecal), dor de cabeça, tonturas, neurite.
Pouco frequentes
Paraplegia no caso de administração por via intratecal. Muito raros
Leucoencefalopatia necrotizante. Foram reportados casos de paraplegia ou quadriplegia quando administrada por via intratecal.
Afecções oculares Frequentes
Conjuntivite hemorrágica reversível (fotofobia, sensação de picadas, perturbações visuais, aumento da secreção lacrimal), queratite. Recomenda-se a administração local de corticoesteróides como profiláctico da conjuntivite hemorrágica.
Muito raros
Existem relatos de cegueira após administração por via intratecal.
Cardiopatias Pouco frequentes Pericardite, dor torácica.
Muito raros
Arritmia. Existem relatos de cardiomiopatia após terapêutica com citarabina.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
Pneumonia, dispneia, dor de garganta, pneumonite intersticial, síndrome do stress respiratório evoluindo para edema pulmonar.
Doenças gastrointestinais
Os efeitos secundários no tracto gastrointestinal diminuem quando a citarabina é
administrada por perfusão.
Frequentes
Mucosite, estomatite, anorexia, disfagia, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, inflamação oral/anal ou ulceração.
Pouco frequentes
Esofagite, ulceração do esófago, pneumatose cistóide intestinal, colite necrosante, perfuração gastrointestinal, náuseas, vómitos após administração intratecal.
Afecções hepato-biliares Frequentes
Efeitos reversíveis no fígado com valores enzimáticos elevados.
Pouco frequentes Icterícia.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Efeitos secundários reversíveis da pele, tais como eritema, bullosis, urticária, vasculite, alopécia.
Pouco frequentes
Lentigo, celulite no local de aplicação, ulceração da pele, prurido, dor tipo queimadura nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.
Muito raros
Hidradenite écrina neutrófila.
Afecções músculo-esqueléticas, e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes Mialgia, artralgia.
Muito raros
Existem relatos de rabdomiólise após terapêutica com citarabina.
Doenças renais e urinárias Pouco frequentes
Perturbação da função renal, retenção urinária.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Febre, tromboflebite no local de injecção, hiperuricémia. Pouco frequentes
Febre após administração por via intratecal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem original.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alexan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Prazo de validade após reconstituição
A estabilidade química e física após diluição com cloreto de sódio a 0,9% (m/v) ou glicose a 5% (m/v) foi demostrada durante 4 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C e durante 24 horas quando conservado a uma temperatura não superior a 25°C. Se a diluição/mistura não tiver sido efectuada em condições assépticas, a validade da solução reconstituída (diluída), do ponto de vista microbiológico, não deverá ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, ou um máximo de 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C.
Qual a composição de Alexan A substância activa é a citarabina.
Os outros componentes são: lactato de sódio, ácido láctico e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Alexan e conteúdo da embalagem Os frascos para injectáveis contêm: 500 mg Alexan (citarabina) em 10 ml 1000 mg Alexan (citarabina) em 20 ml 2000 mg Alexan (citarabina) em 40 ml
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach,
Áustria
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico, farmacêutico ou o representante local do titular de Autorização de Introdução no Mercado.
A seguinte informação é dirigida exclusivamente aos profissionais médicos e de saúde: Instruções de utilização, manipulação e eliminação:
O Alexan para perfusão deve ser diluído numa solução fisiológica de cloreto de sódio ou numa solução de glicose a 5%.
Foi estudada a compatibilidade com soluções de cloreto de sódio a 0,9% e de glicose a 5% a concentrações de 0,2 – 3,2 mg/ml em sacos de PVC para perfusão, frascos para injectáveis PE e seringas de perfusão.
Para a administração por via intratecal, deve ser utilizado como diluente o cloreto de sódio a 0,9% sem conservante.
Em caso de contacto acidental da citarabina com a pele ou mucosas, as áreas afectadas devem ser lavadas de imediato com grande quantidade de água e sabão neutro. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar de imediato com grande quantidade de água e procurar assistência médica imediatamente. As mulheres grávidas não devem manipular esta substância.
Após utilização, as ampolas e material injectável, incluindo luvas, deve ser destruído de acordo com as normas orientadoras para substâncias citotóxicas.
Possíveis derrames ou fugas do medicamento podem ser inactivadas com uma solução de hipoclorito sódico a 5%. Todos os materiais de lavagem devem ser eliminados como indicado acima.
Extravasamento
Parar imediatamente a injecção/infusão
Substituir a seringa ou lead para perfusão com seringas de 5 ml descartáveis e aspirar devagar o máximo possível da substância extravasada: ATENÇÃO! Não exercer pressão na zona de extravasamento Remover o acesso i.v. enquanto se aspira Controlo regular (a posteriori)
Incompatibilidades
O Alexan é fisicamente incompatível com a heparina, insulina metotrexato, 5-fluorouracilo, nafcilina, oxacilina, benzilpenicilina e metilprednisolona (succinato de sódio).
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-01-2009