Neste folheto:
1.O que é Actalipid 10 mg e para que é utilizado.
2.Antes de tomar Actalipid 10 mg.
3.Como tomar Actalipid 10 mg.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Como conservar Actalipid 10 mg.
6.Outras informações.
Folheto Informativo
Actalipid
10 mg , comprimidos revestidos por película
Sinvastatina
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ACTALIPID 10 MG E PARA QUE É UTILIZADO
A Sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas. Estesmedicamentos funcionam reduzindo a quantidade de colesterol e certas substânciasgordas denominadas triglicéridos no seu sangue.
A Sinvastatina é utilizada:para baixar o colesterol e os triglicéridos no sangue quando uma dieta pobre em gordurase outras medidas (tais como exercício físico, redução de peso) tiverem falhado.para baixar níveis elevados de colesterol no seu sangue de origem hereditária
(hipercolesterolemia familiar homozigótica), conjuntamente com dieta e outrostratamentos (ex. aférese de LDL), ou quando esses tratamentos não são adequados.para reduzir o risco de doença cardíaca coronária se tiver as suas artérias endurecidas
(arteriosclerose) ou diabetes, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais,conjuntamente com dieta e outros tratamentos.
2.ANTES DE TOMAR ACTALIPID 10 MG
Não tome Sinvastatina:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou qualquer dos outros componentes docomprimido
-se tem problemas no fígado ou um nível elevado persistente de certas enzimas do fígado
(transaminases séricas)
Se está grávida ou a amamentar
Se está a tomar os seguintes medicamentos (ver também a secção ?Tomar Sinvastatinacom outros medicamentos? mais abaixo): certos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol)certos medicamentos para o tratamento da SIDA (inibidores da protease do VIH, taiscomo indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)certos antibióticos (eritromicina, claritromicina ou telitromicina)o antidepressivo nefazodona
Tome especial cuidado com Sinvastatina:se enquanto estiver a ser tratado com sinvastatina sentir dores, sensibilidade à pressão oufraqueza musculares inexplicadas. A Sinvastatina pode causar problemas musculares epor vezes destruição do músculo com cãibras musculares, febre e urina de cor vermelha-
castanha. O risco de destruição do músculo é maior para as doses mais elevadas. Contacteimediatamente o seu médico se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza musculares.
Se qualquer um dos itens seguintes se aplicar a si, poderá ter um maior risco dedestruição do músculo:tem mais de 70 anos de idadetem problemas renaistem problemas da tiróide (e não está a tomar medicamentos para isso)tem ou algum seu familiar próximo tem uma doença muscular hereditáriateve alguma vez problemas musculares durante o tratamento com sinvastatina ou outrasestatinas ou fibratos (outros medicamentos para baixar o colesterol).se está a tomar certos outros medicamentos: ver a secção ?Tomar Sinvastatina comoutros medicamentos? mais abaixo. se consumir grandes quantidades de álcool ou tiver tido problemas ou doenças do fígado no passado. A Sinvastatina pode afectar o seu fígado sem que se aperceba dissodirectamente. O seu médico poderá mandá-lo fazer algumas análises ao sangue paraverificar o seu fígado antes e após o início do tratamento.
Consulte o seu médico se qualquer um dos pontos anteriores se aplicar a si ou se se tiveraplicado no passado.
Tomar Sinvastatina com outros medicamentos
Por favor tenha em atenção que os seguintes itens podem também aplicar-se amedicamentos que tomou há algum tempo no passado ou que poderá vir a tomar maistarde no futuro.
Poderá conhecer os medicamentos mencionados mais abaixo por um nome diferente,habitualmente o nome comercial. Nesta secção, o nome comercial do medicamento não émencionado, apenas é indicado o nome da substância activa ou o grupo de substânciasactivas. Portanto, verifique sempre cuidadosamente a caixa e o folheto informativo domedicamento que está a tomar para verificar qual é a substância activa.
O risco de problemas musculares pode ser maior se a sinvastatina for tomada com osseguintes medicamentos: (alguns destes foram já indicados secção mais acima ?Não tome
Sinvastatina?)
Fibratos (outros medicamentos para baixar o colesterol, tais como gemfibrozil,bezafibrato) (a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg diários).
Niacina ou ácido nicotínico (outros medicamentos para baixar o colesterol) em grandesdoses (maiores ou iguais a 1 g por dia) (a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mgdiários).
Ciclosporina (fármaco utilizado para suprimir o sistema imunitário) (a dose desinvastatina não deve exceder 10 mg diários).
Certos antifúngicos (tais como itraconazol ou cetoconazol)
Os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina
Certos medicamentos para o tratamento da SIDA (inibidores da protease do VIH taiscomo indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
Danazol (medicamento utilizado para tratar a endometriose e quistos mamários nasmulheres) (a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg diários).
O antidepressivo nefazodona
Amiodarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular (a dose desinvastatina não deve exceder 20 mg diários).
Verapamilo e diltiazem (medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, asdores no peito associadas com doença do coração, ou outras doenças do coração). Seestiver a tomar verapamilo a dose de sinvastatina não deve exceder 20 mg diários, seestiver a tomar diltiazem a dose de sinvastatina não deve exceder 40 mg diários a menosque o seu médico considere que provavelmente os efeitos clínicos são mais importantesque o risco aumentado de problemas musculares.
-Ácido fusídico na forma de comprimidos ou perfusão (um medicamento utilizado paratratar infecções bacterianas)
Deverá também informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos para evitarcoágulos sanguíneos (anticoagulantes, tais como acenocumarol e varfarina). A
Sinvastatina poderá aumentar o efeito destes medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Actalipid 10 mg com alimentos e bebidas:
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que podem aumentar a quantidadede sinvastatina no sangue. Consequentemente, não deve beber sumo de toranja pois issopode aumentar o risco de danos musculares.
Gravidez e aleitamento
Não tome sinvastatina se estiver grávida, a tentar engravidar ou suspeite que poderá estargrávida, pois a segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Se ficar grávidaenquanto está a utilizar sinvastatina, deve parar imediatamente de tomar os comprimidose contactar o seu médico.
Não estão disponíveis dados sobre a excreção da sinvastatina no leite materno. Dado quemuitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial para efeitos
secundários graves, não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a tomarsinvastatina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Sinvastatina não tem nenhum efeito ou tem apenas um efeito desprezável nacapacidade de condução ou utilização de máquinas.
No entanto, foram descritos casos raros de tonturas em doentes que estavam a tomarcomprimidos de sinvastatina (ver secção 4). Não conduza veículos nem opere máquinasque necessitem de atenção se tiver este efeito secundário.
Informações importantes sobre alguns componentes de Actalipid 10 mg:
Entre outros ingredientes, Sinvastatina comprimidos contém lactose monohidratada. Se oseu médico lhe tiver dito que você não tolera certos açucares, contacte o seu médico antesde tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR ACTALIPID 10 MG
Tome sempre os seus comprimidos de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 5 mg a 80 mg desinvastatina por dia numa toma única à noite. Se necessário, o seu médico pode aumentara dose a intervalos de pelo menos 4 semanas até um máximo de 80 mg por dia numatoma única à noite. A dose de 80 mg só é recomendada para doentes com níveis decolesterol e muito altos e com um elevado risco de complicações cardiovasculares.
Se lhe tiver sido receitada sinvastatina devido à sua necessidade de reduzir níveiselevados de colesterol no seu sangue devido a factores hereditários (hipercolesterolemiafamiliar homozigótica), o seu médico irá dizer-lhe para tomar 40mg/dia de sinvastatina ànoite ou 80 mg/dia em 3 doses divididas de 20 mg, 20 mg e uma dose à noite de 40 mg.
Se o seu médico lhe tiver receitado um sequestrador dos ácidos biliares (outromedicamento para baixar o colesterol como a colestiramina) juntamente comsinvastatina, deve tomar sinvastatina pelo menos duas horas antes ou quatro horas apóstomar o sequestrador dos ácidos biliares.
Crianças e adolescentes
As crianças e os adolescentes não devem tomar sinvastatina.
Doentes idosos
A dose de sinvastatina não necessita de ser alterada para doentes idosos.
Instruções de utilização
Os comprimidos de sinvastatina devem ser tomados com água. Tome os comprimidoscom o estômago vazio ou após uma refeição.
Duração do tratamento:
Terá de tomar sinvastatina durante um longo período de tempo. O seu médico iráinformá-lo durante quanto tempo necessitará de tomar sinvastatina.
Se tiver a impressão que o efeito da sinvastatina é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Actalipid 10 mg do que deveria:
Embora não esteja disponível nenhuma informação específica relativa a sobredosagemcom sinvastatina, qualquer medicação tomada em excesso pode ter consequências graves.
Se por engano tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente um médico oufarmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Actalipid 10 mg:
Se reparar que se esqueceu de tomar uma dose pouco tempo após a altura da toma, tome-
a o mais rapidamente possível. No entanto, se já estiver quase na altura de tomar a doseseguinte, omita a dose esquecida e tome a dose seguinte na altura devida. Fale com o seumédico ou farmacêutico em caso de dúvida.
Não tome uma dose dupla para compensar uma toma esquecida.
Se parar de tomar Actalipid 10 mg :
Se deixar subitamente de tomar este medicamento, o seu colesterol pode aumentar denovo. É portanto importante que consulte um médico antes de interromper o tratamento,mesmo que sofra de queixas físicas. O seu médico pode informá-lo se pode interromper otratamento e a melhor maneira de o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Sinvastatina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Na sua maioria os efeitos secundário foramligeiros e de curta duração. Os seguintes efeitos secundários foram referidos raramente (1a 10 utilizadores em 10000).
?anemia,
?problemas gastrointestinais (tais como enjoos, obstipação, dor abdominal, flatulência,náuseas, indigestão , diarreia, vómitos),
?inflamação do pâncreas (dor abdominal grave que irradia para as costas, náuseas evómitos),
?dor de cabeça, tonturas, fraqueza, formigueiros ou perda de sensação nos braços e naspernas,
?perda de cabelo, eritema, prurido (comichão),
?Dores, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares, urina de cor escura, fezes claras
(ver mais abaixo e secção 2).
?doença do fígado (possivelmente manifestada como amarelecimento dos olhos e/ou dapele), insuficiência hepática (muito raro),
?aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue
?Uma reacção alérgica que pode incluir alguns dos seguintes sintomas: inchaço súbito daface, língua ou garganta (angioedema, ver mais abaixo), uma certa doença da pele
(síndroma tipo lúpus) com eritema, febre e dores nas articulações, inflamação dasarticulações e dos vasos sanguíneos, níveis elevados de glóbulos brancos (eosinofilia),dores nas articulações, equimoses pouco habituais, erupções cutâneas, inchaço, urticária,sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor, dificuldade em respirar ou fadiga.
Contacte imediatamente o seu médico se tiver dores, sensibilidade, fraqueza ou cãibrasmusculares. O motivo para isto é que em ocasiões raras, os danos musculares podem sergraves (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Sinvastatina?).
Pare também, de tomar o seu medicamento e contacte imediatamente o seu médico seocorrer um inchaço repentino da face, língua ou garganta (angioedema), o qual podecausar grandes dificuldades em respirar. Pode desenvolver-se simultaneamente urticária eo inchaço pode ser acompanhado de prurido (comichão).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
5.COMO CONSERVAR SINVASTATINA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve os comprimidos na embalagem original, de modo a proteger da luz e dahumidade. Não conservar acima de 30°C.
Não utilize os comprimidos após a data indicada na embalagem. A abreviatura VAL.significa: ?prazo de validade?. Os primeiros 2 dígitos indicam o mês, os últimos dígitosindicam o ano.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Actalipid 10 mg:
A substância activa é: sinvastatina, 10 mg
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido demilho pré-gelatinizado, butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitolueno (E321), ácidoascórbico (E300), ácido cítrico (E330), sílica coloidal anidra (E551), talco (E553b),estearato de magnésio (E470b)
Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo (E1505), dióxido de titânio (E171), talco
(E553b), povidona.
Qual o aspecto de Actalipid 10 mg e conteúdo da embalagem
Actalipid 10 mg é um comprimido revestido por película, cor de pêssego, oval,biconvexo, com uma divisória num dos lados;
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais ao longo da linha divisória.
Os comprimidos são acondicionados em blisters numa caixa de cartão, contendo 10, 20 e
28 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A Sinvastatina também é fornecida como comprimidos de 20 mg e 40 mg.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland
Fabricantes:
Farmaprojects, S.A.
Santa Eulália, 240-242
08902 l?Hospitalet de Llobregat
Barcelona
Espanha
Actavis Nordic A/S
Ornegarddsvej, 16
2820 Gentofte
Dinamarca
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