Neste folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Solufarma
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Ibandrónico Solufarma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido Ibandrónico Solufarma 150 mg Comprimidos Revestidos por Película
Ácido ibandrónico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Ácido Ibandrónico Solufarma E PARA QUE É UTILIZADO
Ácido Ibandrónico Solufarma pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos. Contém ácido ibandrónico. Não contém hormonas.
Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico
Solufarma pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora nãosejam capazes de ver ou sentir a diferença. Ácido Ibandrónico Solufarma pode ajudar adiminuir as probabilidades de partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foidemonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.
Ácido Ibandrónico Solufarma foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vezque apresenta um risco aumentado de fracturas. A osteoporose é uma diminuição daespessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-
menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio,uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.
Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturasna osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco defracturas são:
– ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
– fumar ou beber álcool em excesso;
– realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva osuporte do peso;
– história familiar de osteoporose.
Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar aprobabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um ossodepois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também podeprovocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.
Ácido Ibandrónico Solufarma previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda asua reconstrução. Assim, Ácido Ibandrónico Solufarma diminui a probabilidade do ossopartir.
Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e nãobeber álcool em excesso.
2. ANTES DE TOMAR Ácido Ibandrónico Solufarma
Não tome Ácido Ibandrónico Solufarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Ibandrónico Solufarma.
– Se tiver alguns problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir.
– Se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos)seguida.
– Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico.
Não dê Ácido Ibandrónico Solufarma a crianças nem a adolescentes.
Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Solufarma
Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Solufarma. Verifique com o seu médico:
– Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência emvitamina D).
– Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
– Se tiver problemas de digestão ou em engolir.
– Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se for submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Solufarma.
Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago (o tubo que liga aboca ao estômago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após aingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se nãobeber um copo cheio de água não gaseificada e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de
Ácido Ibandrónico Solufarma. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido
Ibandrónico Solufarma e informe o seu médico imediatamente.
Ao tomar Ácido Ibandrónico Solufarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em especial:
– Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmenteinfluenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Solufarma.
– A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindoo ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômagoe do intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido Ibandrónico Solufarma) também o podemfazer. Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatóriosenquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Solufarma.
Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Solufarma, aguarde 1 horaantes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão,suplementos de cálcio ou vitaminas.
Ao tomar Ácido Ibandrónico Solufarma com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Solufarma com alimentos. Ácido Ibandrónico Solufarma émenos eficaz quando é tomado com alimentos.
Pode beber água não gaseificada, mas mais nenhuma outra bebida (ver 3. Como tomar
Ácido Ibandrónico Solufarma).
Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Solufarma se está grávida ou a amamentar. Se está aamamentar pode ter que deixar de o fazer, para poder tomar Ácido Ibandrónico
Solufarma.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ácido Ibandrónico
Solufarma vá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Solufarma
Ácido Ibandrónico Solufarma contém um componente denominado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar Ácido Ibandrónico Solufarma.
3. COMO TOMAR Ácido Ibandrónico Solufarma
Tomar Ácido Ibandrónico Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de umcomprimido uma vez por mês.
Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuirpara que o comprimido de Ácido Ibandrónico Solufarma atinja o estômago rapidamente,para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.
– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Solufarma 150 mg uma vez por mês
– Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Solufarma.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Solufarma pelo menos 6 horas depois de tercomido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.
– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Solufarma
– logo que se levantar de manhã, e
– antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)
– Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos
180 ml). Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outrabebida.
– Engula o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.
– Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido:
– não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófago
– não coma nada
– não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)
– não tome nenhum outro medicamento
– Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia. Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos deque necessite.
Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.
Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Solufarma
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Solufarma todos os meses, durante otempo que o médico lhe indicar.
Ácido Ibandrónico Solufarma só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.
Se tomar mais Ácido Ibandrónico Solufarma do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheiode leite e contacte o seu médico imediatamente.
Não tente vomitar nem se deite – isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico
Solufarma provocasse lesões no esófago.
Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Solufarma
Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido porsi, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendárioe veja para quando está prevista a próxima dose:
Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista?
Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido comohabitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos diasprevistos que tinha marcado no seu calendário.
Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista?
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depoiscontinue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcadono seu calendário.
Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Solufarma na mesma semana.
Se parar de tomar Ácido Ibandrónico Solufarma
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Ácido Ibandrónico Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidasda seguinte forma:
– Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
– Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
– Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
– Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Os efeitos secundários frequentes são azia, dificuldade na digestão, diarreia, dor deestômago, e náusea. Ácido Ibandrónico Solufarma também pode provocar irritação noesófago, embora possa geralmente ser evitada tomando a sua dose tal como descrito nestefolheto. Caso desenvolva sintomas como dor intensa no peito, dor intensa após a ingestãode alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, pare de tomar Ácido Ibandrónico
Solufarma e informe o seu médico imediatamente.
Outros efeitos secundários frequentes incluem erupção cutânea, cãibras nos músculos,dores nos músculos e articulações e dores de cabeça.
Também incluem sintomas semelhantes aos da gripe (moinhas e dores, sensação de malestar, fadiga), que normalmente são ligeiros, de curta duração e que desaparecem poucotempo depois de ter tomado a primeira dose. Assim, deve ser capaz de continuar a tomar
Ácido Ibandrónico Solufarma. Fale com o seu médico se algum efeito se tornarperturbador ou se mantiver durante muito tempo.
Os efeitos secundários pouco frequentes são tonturas, dor nas costas e libertação de gasescom mais frequência.
Os efeitos secundários raros são inchaço e comichão na face, lábios e boca.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Ácido Ibandrónico Solufarma
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ácido Ibandrónico Solufarma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ácido Ibandrónico Solufarma
– A substância activa é o ácido Ibandrónico. Um comprimido contém 150 mg de ácidoibandrónico.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Polividona, celulose microcristalina, amido de milho, Crospovidona, dióxido de siliconecoloidal e dibehenato de glicerol.
Revestimento do comprimido
Opadry (Hipromelose (E464), lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171) emacrogol/PEG 4000), Etanol, água purificada.
Qual o aspecto de Ácido Ibandrónico Solufarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Solufarma são brancos, redondos e biconvexos.
Os comprimidos são disponibilizados em blisters contendo 1 ou 3 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmalter – Produtos Farmacêuticos e Dietéticos, Lda.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto
2830 Coina
Fabricante
Pharmaten S.A.
Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351
Grécia
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