Neste folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ácido Ibandrónico Sandoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Ácido Ibandrónico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Ácido Ibandrónico Sandoz E PARA QUE É UTILIZADO
Ácido Ibandrónico Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos (usados no tratamento da osteoporose). Contém ácido ibandrónico.
Não contém hormonas.
Ácido Ibandrónico Sandoz pode reverter a perda óssea, diminuindo a perda de massa
óssea e aumentando a massa óssea na maioria das mulheres que o estão a tomar, mesmonaquelas que não serão capazes de ver ou sentir a diferença. O Ácido Ibandrónico Sandozpode ajudar a diminuir as probabilidades de quebrar os ossos (fracturas). Esta redução defracturas foi demonstrada para a coluna, mas não para as ancas.
Ácido Ibandrónico Sandoz foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vez queapresenta um risco aumentado de ocorrência de fracturas. A osteoporose é umadiminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulherespós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir oestrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.
Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturasresultantes da osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esserisco de fracturas são: ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;fumar ou beber álcool em excesso; realizar pouca actividade física, como caminhar ououtro exercício que envolva o suporte do peso; história familiar de osteoporose.
Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas, épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar aprobabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se magoar. Partir um osso depoisdos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também pode provocar dornas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.
Ácido Ibandrónico Sandoz previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda asua reconstrução. Assim, Ácido Ibandrónico Sandoz diminui a probabilidade do ossopartir.
Um estilo de vida saudável também contribui para que retire maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D, caminhar ou fazer outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso, não fumar enão beber álcool em excesso.
2. ANTES DE TOMAR Ácido Ibandrónico Sandoz
Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido Ibandrónico ou a qualquer outro componentede Ácido Ibandrónico Sandoz.
Se tem certos problemas no esófago (tubo que liga a boca ao estômago) tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir.
Se não conseguir permanecer de pé ou sentado na posição vertical durante, pelo menos
60 minutos de cada vez.
Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico.
Não dê Ácido Ibandrónico Sandoz a crianças nem a adolescentes.
Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Sandoz
Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Sandoz. Fale com o seu médico:
Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em
Vitamina D).
Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
Se tem problemas digestivos ou problemas em engolir
Se estiver a fazer tratamento aos dentes ou tem planeada uma cirurgia dentária, informe oseu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Sandoz.
Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago) muitas vezes associados a sintomas como dor intensa no peito, dor intensaapós a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos especialmente se
não beber um copo inteiro de água não gaseificada e/ou se deitar no espaço de 1 horaseguida após tomar Ácido Ibandrónico Sandoz.
Se surgirem estes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.
Ao tomar Ácido Ibandrónico Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente:
Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio uma vez que podeminfluenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Sandoz.
A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo oibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago edo intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido Ibandrónico Sandoz) também podem ter esteefeito. Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-
inflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz.
Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Sandoz, aguarde 1hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para aindigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.
Ao tomar Ácido Ibandrónico Sandoz com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz com alimentos. Ácido Ibandrónico Sandoz é menoseficaz quando é tomado com alimentos.
Pode beber água não gaseificada mas não outras bebidas (ver 3. Como tomar Ácido
Ibandrónico Sandoz).
Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz se estiver grávida ou a amamentar. Se está aamamentar, pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Sandoz.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ácido Ibandrónico
Sandoz vá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Sandoz
Ácido Ibandrónico Sandoz contém um componente denominado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Ácido Ibandrónico Sandoz
Tome Ácido Ibandrónico Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
A dose habitual de Ácido Ibandrónico Sandoz é de um comprimido, uma vez por mês.
Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuirpara que o comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz atinja o estômago rapidamente,para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.
– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg uma vez por mês.
– Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1º dia de cada mês), ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1º Domingo de cada mês), para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico
Sandoz. Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz pelo menos, 6 horas depois de tercomido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.
– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz
– logo que se levantar de manhã,
– e antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum).
– Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos
180 ml).
Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
– Engula o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.
– Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido:
– não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófago
– não coma nada
– não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)
– não tome nenhum outro medicamento
– Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia. Depois de ter comido, se quiser, já pode deitar-se e tomar os outros medicamentos deque necessite.
Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.
Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz em cada mês, enquanto que oseu médico lhe disser. O Ácido Ibandrónico Sandoz pode tratar a osteoporose unicamenteenquanto estiver a tomá-lo.
Se tomar mais Ácido Ibandrónico Sandoz do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheiode leite e contacte o seu médico imediatamente.
Não tente vomitar, nem se deite – isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico
Sandoz provocasse lesões no esófago.
Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido porsi, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendárioe veja quando será a sua próxima dose:
Se a sua próxima dose é entre 1 a 7 dias?deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido comohabitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos diasprevistos que tinha marcado no seu calendário.
Se a sua próxima dose é daqui a mais de 7 dias?deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou.depois continue a tomar os comprimidos, nos dias previstos que tinha marcado no seucalendário.
Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz na mesma semana.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ácido Ibandrónico Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidascomo segue:
Muito frequentes: afectam mais do que 1 em 10 doentes
Frequentes: afectam entre 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em 1000
Raros: afectam 1 a 10 em 1000
Muito raros: Afectam menos que 1 em 10000
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Efeitos secundários frequentes são azia, dificuldade na digestão, diarreia, dor deestômago e enjoos. Ácido Ibandrónico Sandoz pode provocar irritação no esófago,embora possa geralmente ser evitada tomando a dose de acordo com as instruçõesfornecidas neste folheto. Se desenvolver sintomas tais como dor severa no peito, dorsevera após ter engolido comida ou uma bebida, náuseas severas ou vómitos, pare detomar Ácido Ibandrónico Sandoz e consulte o seu médico imediatamente.
Outros efeitos secundários frequentes incluem erupção cutânea, cãibras nos músculos,dores nos músculos e articulações e dor de cabeça.
Também incluem sintomas semelhantes aos da gripe (dor persistente, dor, sensação demal estar, fadiga), que normalmente são ligeiros, de curta duração e que desaparecempouco tempo depois de ter tomado a primeira dose.
Assim, deve ser capaz de continuar a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz. Fale com oseu médico se algum efeito se tornar perturbador ou se mantiver durante muito tempo.
Efeitos secundários pouco frequentes são tonturas, dores nas costas e libertação de gasescom mais frequência (flatulência).
Efeitos secundários raros são inchaço e comichão na face, lábios e boca.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Ácido Ibandrónico Sandoz
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ácido Ibandrónico Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem,após validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ácido Ibandrónico Sandoz
A substância activa é ácido Ibandrónico. Cada comprimido contém como 150 mg de
Ácido Ibandrónico (sob a forma de ibandronato de sódio mono-hidratado).
Os outros componentes são:
Núcleo: povidona, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, crospovidona, sílica coloidal anidra e dibehenato de glicerilo.
Revestimento: Opadry OY-LS-28908 (II branco) que consiste em: hipromelose, lactosemono-hidratada, dióxido de titânio (E171), Macrogol 4000.
Qual o aspecto de Ácido Ibandrónico Sandoz e conteúdo da embalagem
Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg, apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidospor película, brancos, redondos e biconvexos.
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz são acondicionados em embalagens decartão contendo 1 e 3 comprimidos em blisters de PA/Aluminio/PVC- Aluminio
(Alu-Alu blister) juntamente com o folheto informativo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura,
Edifício 1, 2º Andar, Esc. 15
2710-693 Sintra
Fabricante
Pharmathen, S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
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