Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Basi
3. Como tomar Ácido Alendrónico Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Basi
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido Alendrónico Basi 70 mg comprimidos
Ácido Alendrónico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É Ácido Alendrónico Basi E PARA QUE É UTILIZADO
Ácido Alendrónico Basi pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9. Aparelho Locomotor / 9.6.
Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio / 9.6.2. Bifosfonatos).
Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio trihidratado, o equivalente a
70 mg de ácido alendrónico.
Ácido Alendrónico Basi está indicado para:
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Basi reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.
2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Basi
Não tome Ácido Alendrónico Basi se:
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Ácido Alendrónico Basi;
-Tem anormalidades do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
-Tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
-Sofre de hipocalcémia.
Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Basi:
O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido aum potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronatocom precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragiagastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal comexcepção de piloroplastia.
Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes.
As doentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemasesofágicos, caso não cumpram estas instruções.
Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grandedimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas eduodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relaçãocausal.
O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/mín.
Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.
A hipocalcémia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato.
Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo,deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmentetratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcémia deverão ser monitorizadosdurante a terapêutica com Ácido Alendrónico Basi nos doentes nesta situação.
Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcémia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).
É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Ao tomar Ácido Alendrónico Basicom outros medicamentos:
Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquerexperiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.
Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foiutilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentosfrequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Ácido Alendrónico Basi com alimentos e bebidas:
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Nãoexistem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas. Estudos emanimais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcémia.
De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas deverão ser nulos.
3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Basi
Tomar Ácido Alendrónico Basi sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Basi sem primeiro consultar o seu médico.
Para permitir uma absorção adequada de alendronato:
Ácido Alendrónico Basi deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.
Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:
-Ácido Alendrónico Basi deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);
-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Basi;
-Ácido Alendrónico Basi não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.
Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.
Idosos:
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, na eficáciaou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.
Insuficiência renal:
Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes com valores de TFGsuperiores a 35 ml/mín. O alendronato não está recomendado nos doentes cominsuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/mín, devido a falta de
experiência clínica.
Uso pediátrico:
O alendronato foi estudado num pequeno número de doentes de idade inferior a 18 anoscom osteogénese imperfeita. Os resultados são insuficientes para suportar a sua utilizaçãoem crianças.
Ácido Alendrónico Basi 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.
Duração do tratamento:
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Basi.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.
Se tomar mais Ácido Alendrónico Basi do que deveria:
Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Basi do que devia, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.
Da sobredosagem podem resultar: hipocalcémia, hipofosfatémia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.
Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Basi:
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não devetomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido porsemana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.
Se parar de tomar Ácido Alendrónico Basi:
Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Basi pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos colaterais à toma de alendronato têm sido, regra geral, ligeiros. Todavia,algumas doentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindoirritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), podendoprovocar dores no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir. Estas reacções podemocorrer especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quandotomam Ácido Alendrónico Basi e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem ocomprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podem agravar-
se se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Basi após desenvolveremsintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade de engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, naúseas e vómitos e fezes escuras (melena).
Algumas doentes podem ter dores ósseas, musculares ou nas articulações as quaisraramente são graves. As doentes que desenvolveram dores ósseas, nas articulações e/oumusculares graves devem contactar o seu médico. A maioria das doentes sentiu alívioapós interrupção do medicamento.
Ocorreram fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possívelfractura do fémur.
Tipicamente no inicio do tratamento ocorreram sintomas transitórios tipo gripe
(raramente com febre). Algumas doentes podem ter dor de cabeça ou, em casos raros,erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol), comichão, dor nos olhos.
Ocorreram casos isolados de reacções cutâneas graves.
Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaço da face,lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou a engolir.
Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas, das quais algumasforam graves e algumas com hemorragia. Desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com alendronato. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foimastigado ou dissolvido na boca.
Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. A osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).
Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentária
fraca, são também considerados factores de risco.
Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Será uma boa ajuda se tomar nota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.
5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Basi
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Ácido Alendrónico Basi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ácido Alendrónico Basi:
-A substância activa é o ácido alendrónico, na forma de alendronato de sódio tri-
hidratado. Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, oequivalente a 70 mg de ácido alendrónico.
-Os outros componentes são: maltose, crospovidona e estearato de cálcio.
Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Basi e conteúdo da embalagem:
Ácido Alendrónico Basi, apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,acondicionados em blisters de Poliamida-Alu-PVC/Alu e blisters de PVC-PVDC/Alu.
Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12, 30, 40, 50 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel.: +351 239 82 70 21
Fax.: + 351 239 49 28 45
E-mail: www.basi.pt
Fabricante:
Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Estrada Nacional Atenas-Lamia, km 60
320 09 Sximatari
Grécia
Tel.: +3022620 58173
Fax.: +3022620 58173
E-mail: factory@pharmanel.gr
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