Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Tensior e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Tensior
3. Como tomar Donepezilo Tensior
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Tensior
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Donepezilo Tensior, 5 mg, comprimido orodispersível
Donepezilo Tensior, 10 mg, comprimido orodispersível
Cloridrato de donepezilo
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É DONEPEZILO TENSIOR E PARA QUE É UTILIZADO
Donepezilo Tensior pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores daacetilcolinesterase. É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foidiagnosticada Doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO TENSIOR
Não tome Donepezilo Tensiorse for alérgico ao cloridrato de donepezilo, aos derivados da piperidina ou a qualquer doscomponentes utilizados na formulação;se estiver grávida, excepto se claramente necessário;se estiver a amamentar.
Tome especial cuidado com Donepezilo Tensior
Antes de iniciar o tratamento com Donepezilo Tensior, informe o seu médico ou farmacêutico setem ou já teve:
úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais;convulsões;problemas cardíacos (especialmente batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos);asma ou outra doença pulmonar prolongada;problemas hepáticos (de fígado) ou hepatite;dificuldade em urinar.
Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral, informeo seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Tensior comprimidos orodispersíveis.
Isto porque o medicamento pode afectar a quantidade de anestesia necessária.
Ao tomar Donepezilo Tensior com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, especialmente, se estiver atomar qualquer um dos seguintes medicamentos:outros medicamentos para a Doença de Alzheimer, tais como a galantamina; medicamentos para as dores ou para o tratamento da artrite, tais como aspirina, e anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como o ibuprofeno;medicamentos anticolinérgicos, (medicamentos usados para o alívio de cãibras, de espasmos doestômago, tratamento da doença de Parkinson e prevenção do enjoo em viagem) tais como atolterrodina antibióticos , tais como a eritromicina e a rifampicina;medicamentos anti-fúngicos, tais como itraconazol ou cetoconazol;anti-depressivos tais como a fluoxetina; anti-convulsivos, tais como a fenitoína e a carbamazepina; medicamentos para tratar problemas cardíacos, tais como a quinidina, ou bloqueadores beta
(propanolol e atenolol); relaxantes musculares, tais como succinilcolina.
Ao tomar Donepezilo Tensior com alimentos e bebidas
Donepezilo Tensior não é afectado pelos alimentos.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a fazer tratamento com Donepezilo Tensior, pois o
álcool pode reduzir a eficácia do seu medicamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Donepezilo Tensior se estiver grávida.
Não amamente se estiver a tomar Donepezilo Tensior.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Doença de Alzheimer pode comprometer a capacidade de conduzir veículos ou de utilizarmáquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seu médico lhe disser que é segurofazê-lo.
Adicionalmente, o donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares, principalmenteaquando do início da terapêutica, ou aquando do aumento da dose, pelo que se for afectado porestes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Tensior
Contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
3. COMO TOMAR DONEPEZILO TENSIOR
Tomar sempre Donepezilo Tensior de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Comunique ao seu médico ou ao seu farmacêutico o nome do seu prestador de cuidados. Este iráajudá-lo(a) a tomar o seu medicamento de acordo com as indicações do médico.
A dose habitual é de 5 mg, todas as noites, ao deitar, durante um mês. Ao fim de um mês o seumédico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg, todas as noites, ao deitar.
Os comprimidos orodispersíveis de Donepezilo Tensior são frágeis. Para os retirar do blister, nãoos pressione contra a película de alumínio. Não manuseie os comprimidos com as mãosmolhadas, pois estes poder-se-ão partir. Retire os comprimidos do blister da seguinte forma:
1. Segure o blister pelas margens e separe delicadamente uma das células do resto do blister,rasgando ao longo da perfuração.
2. Puxe a película pela extremidade, removendo-a completamente.
3. Coloque o comprimido na mão.
4. Coloque imediatamente o comprimido na língua.
Dentro de alguns segundos, o comprimido irá começar a desintegrar-se na boca, podendo depois ser engolido com ou sem água. A boca deverá estar vazia sempre que colocar um comprimido.
A dosagem que irá tomar poderá ser alterada, dependendo da duração do tratamento e dasrecomendações do seu médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.
Utilização em crianças
Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos.
Se tomar mais Donepezilo Tensior do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia.
Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico ou dirigir-se à urgênciahospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Tensior comprimidosorodispersíveis, para que o médico saiba qual o medicamento que foi tomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas ou vómitos, excesso de saliva, transpiração,batimentos cardíacos lentos, pressão sanguínea baixa (sentir a cabeça vazia ou tonturas quando selevanta), problemas com a respiração, desmaios, síncope ou convulsões.
Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Tensior
Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, tome-o no dia seguinte e à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Donepezilo Tensior
Não pare de tomar os comprimidos sem que lhe seja recomendado pelo seu médico. Se parar detomar Donepezilo Tensior, os benefícios do tratamento irão gradualmente desaparecer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Donepezilo Tensior pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários foram classificados por ordem de frequência, nos seguintes grupos:
Muito
Afectam mais do que 1 em 10 pessoas
frequentes:
Frequentes:
Afectam de 1a 10 em 100 pessoas
Pouco
Afectam de 1 a 10 em 1.000 pessoas
frequentes :
Raros:
Afectam de 1 a 10 em 10.000 pessoas
Muito raros:
Afectam menos do que 1 em 10.000 pessoas
Desconhecidos:
Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Muito frequentes:diarreia náuseas dor de cabeça
Frequentes:constipação perda do apetitealucinações (ver ou ouvir coisas que não existem) agitação comportamento agressivodesmaios tonturas dificuldades em dormir (insónia) vómitos sensação de desconforto no estômago erupção cutânea prurido cãimbras muscularesincontinência urinária fadiga dores acidentes (os doentes podem ter tendência para quedas e, consequentemente, lesões)
Pouco frequentes:síncopebatimentos cardíacos lentos hemorragias gastrointestinais, úlceras gástricas e duodenaispequeno aumento nas concentrações séricas de uma enzima muscular (creatinacinase muscular)
Raros:rigidez, tremores ou movimentos descontrolados, especialmente da face ou da língua, mas
também dos membros (sintomas extrapiramidais)perturbações do sistema de condução eléctrica do coração (bloqueio sinoauricular, bloqueioaurículoventricular)perturbações do fígado (incluindo hepatite)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO TENSIOR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Donepezilo Tensior após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Donepezilo Tensior
– A substância activa é o cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Tensior 5 mg: cada comprimido orodispersível contém 5 mg de cloridrato dedonepezilo, equivalentes a 4,56 mg de donepezilo.
Donepezilo Tensior 10 mg: cada comprimido orodispersível contém 10 mg de cloridrato dedonepezilo, equivalentes a 9,12 mg de donepezilo.
– Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,aroma de banana, aspartame (E951), silicato de cálcio e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Donepezilo Tensior e conteúdo da embalagem
Donepezilo Tensior são comprimidos orodispersíveis, brancos, redondos biselados.
Donepezilo Tensior está disponível em embalagens blister contendo 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,
98 e 100 comprimidos orodispersíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bluescience Unipessoal, Lda
Rua Dio, Lote 53 nº 8 2º Esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal
Fabricantes:
Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven
Alemanha
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