Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Wynn e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Azitromicina Wynn
3. Como utilizar Azitromicina Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Wynn
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Azitromicina Wynn 500 mg Pó para solução para perfusão
Azitromicina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É AZITROMICINA WYNN E PARA QUE É UTILIZADO
AZITROMICINA WYNN pertence a um grupo de antibióticos denominados macrólidos.
É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções localizadas em diversas partes doorganismo provocadas por bactérias.
Quais as doenças que são tratadas com AZITROMICINA WYNN?
AZITROMICINA WYNN está indicado no tratamento de infecções graves ou quando otratamento oral não pode ser utilizado. É utilizado para tratamento das pneumonias
(infecções dos pulmões), incluindo infecções provocadas pela bactéria Legionellapneumophila e infecções pélvicas (infecção dos órgãos reprodutores).
2. ANTES DE UTILIZAR AZITROMICINA WYNN
Não utilize Azitromicina Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina ou a qualquer outro componente de
Azitromicina Wynn.
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outro macrólido (antibiótico) ou quetólido
(derivado dos macrólidos).
Tome especial cuidado com Azitromicina Wynn
– Deverá interromper o tratamento com Azitromicina Wynn e contactar o seu médico sesurgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas vermelhas oubrancas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço na pele, na laringe ou nalíngua, e dificuldade em respirar.
– Deverá informar o médico se já teve ou tem doenças do fígado ou dos rins.
– Informe o seu médico imediatamente, se sentir palpitações ou um batimento cardíacoalterado, ou sentir tonturas ou desmaiar quando utilizar Azitromicina Wynn.
– Caso desenvolva diarreia ou fezes moles durante ou após o tratamento, fale com o seumédico imediatamente. Não tome qualquer medicamento para tratar a diarreia semcontactar primeiro o seu médico.
– Azitromicina Wynn deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendoadministrado em perfusão endovenosa durante um período não inferior a 60 minutos.
Ao utilizar Azitromicina Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas originando reacções inesperadas ou podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todosos medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
-Derivados da ergotamina (utilizada no tratamento das enxaquecas)
-Digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca)
-Varfarina (ou outro medicamento com interferência na coagulação sanguínea)
-Ciclosporina (utilizado na supressão do sistema imunitário para prevenir e tratar arejeição em transplantes de órgãos ou de medula óssea)
-Terfenadina (utilizado no tratamento da febre dos fenos ou alergia na pele).
-Nelfinavir (utilizado no tratamento de infecções por VIH (SIDA))
Não deve utilizar Azitromicina Wynn ao mesmo tempo que os antiácidos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá ser medicada com
Azitromicina Wynn se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tanto quanto se sabe Azitromicina Wynn não tem efeitos sobre a capacidade de conduzirveículos e de utilização de outras máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Wynn
Este medicamento contém 101,5 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO UTILIZAR AZITROMICINA WYNN
Utilizar Azitromicina Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico determinará qual a dose e duração do tratamento adequadas ao seu caso.
A tabela seguinte ilustra as doses mais vulgarmente utilizadas em doentes adultos paratratamento da Pneumonia (infecção pulmonar) e de Infecções Pélvicas.
Infecção Dose
Pneumonia
500 mg em dose única diária por perfusão IV (intravenosa), durante pelomenos dois dias, seguindo-se a administração da formulação oral de
Azitromicina Wynn. O seu médico determinará qual a alturaconsiderada adequada para passagem da perfusão IV para a formulaçãooral de Azitromicina Wynn.
Infecções
500 mg em dose única diária por perfusão IV, durante um ou dois dias,
Pélvicas
seguindo-se a administração da formulação oral de Azitromicina Wynn.
O seu médico determinará qual a altura considerada adequada parapassagem da perfusão IV para a formulação oral de Azitromicina Wynn.
Modo e Via de Administração
Azitromicina Wynn destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa.
Azitromicina Wynn deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendoadministrado em perfusão intravenosa durante um período não inferior a 60 minutos.
Duração Média do Tratamento
A duração do seu tratamento dependerá da gravidade da sua infecção. Tal decisão caberáao seu médico.
Grupos Especiais de Doentes
Azitromicina Wynn não está recomendado para utilização em crianças e adolescentes emfase de crescimento.
Não são necessárias alterações especiais da dose nos seguintes grupos de doentes:
– doentes idosos;
– doentes com insuficiência renal ligeira a moderada;
– doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Azitromicina Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes) são:
– Diarreia, dor de estômago, náuseas, flatulência.
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 doentes) são:
– Dores de cabeça, tonturas
– Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento na pele
– Alterações do paladar, perda de apetite
– Distúrbios visuais, perda de audição
– Vómitos, indigestão
– Erupção cutânea, comichão
– Dor nas articulações
– Número reduzido de linfócitos (tipo de células brancas sanguíneas), número maiselevado de eosinófilos (tipo de células brancas sanguíneas)
– Bicarbonato no sangue reduzido
-Fadiga
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 doentes) são:
– Infecções provocadas por leveduras (Candidiase) na boca ou na vagina
– Número reduzido de leucócitos (tipo de células brancas sanguíneas), número reduzidode neutrófilos (tipo de células brancas sanguíneas)
– Reacções alérgicas de diversos graus de gravidade
– Erupções bolhosas generalizadas e descamação da pele
– Reacção cutânea grave após exposição à luz ou sol
– Urticária muito pronunciada
– Nervosismo
– Diminuição da sensibilidade ao toque
– Tonturas
– Dificuldade em adormecer
– Zumbidos nos ouvidos, audição debilitada
– Palpitações
– Prisão de ventre
– Inflamação no fígado
– Dor no peito
– Perda generalizada de forças
– Inchaço
– Desconforto generalizado
– Valores dos testes laboratoriais alterados (por ex. análises sanguíneas ou do fígado)
– Vómitos (com ou sem sangue) associado a dor abdominal
Efeitos secundários raros (ocorrem em pelo menos 1 em 10 000 doentes) são:
– Agitação
– Vertigens
– Função do fígado alterada
Efeitos secundários adicionais que foram notificados durante a experiência pós-
comercialização (com frequência desconhecida) são:
– Diarreia
-Diminuição do nº de plaquetas (células importantes na coagulação do sangue), anemia
– Reacções alérgicas
– Agressividade, ansiedade, desmaios, convulsões, hiperactividade
– Perda do cheiro ou sensação de cheiro alterado, perda do paladar
– Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco acelerado, batimentocardíaco irregular, fraqueza muscular
– Pressão arterial baixa
– Inflamação do pâncreas
– Coloração da língua, reacção cutânea grave
– Falência do fígado, necrose do fígado, icterícia, ruborização da pele
– Falência dos rins, inflamação nos rins
– Electrocardiograma (ECG) alterado
– Dor de estômago associada a diarreia e febre
– Facilidade em ficar com nódoas negras e hemorragias
– Fadiga associada a urina escura
-Fraqueza muscular localizada
Com a administração de azitromicina pela via intravenosa foi relatada inflamação/dor nolocal da perfusão.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA WYNN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Azitromicina Wynn após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter o frasco dentro da embalagem de origem.
Não conservar acima de 25°C.
Após reconstituição da solução concentrada (de acordo com as instruções): a azitromicinasob a forma de pó para solução para perfusão é estável química e fisicamente durante 24horas, quando conservada abaixo de 30ºC. Quando diluído de acordo com as instruções,resulta numa solução química e fisicamente estável durante 24 horas a ? 30ºC ou durante
7 dias se mantida sob refrigeração (5ºC). No entanto, sob um ponto de vistamicrobiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizadoimediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da administração são daresponsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder as 24 horas de 2 a
8ºC, a não ser que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas evalidadas.
A solução não utilizada deve ser rejeitada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Azitromicina Wynn
– A substância activa é azitromicina di-hidratada. Cada frasco de 12 ml contém 524 mgde azitromicina di-hidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina).
– Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio ehidróxido de sódio 30%.
Qual o aspecto de Azitromicina Wynn e conteúdo da embalagem
Frascos de 12 ml contendo pó para solução para perfusão equivalente a 500 mg deazitromicina di-hidratada
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Amoreiras, Torre 3, Piso 16
1070-274 Lisboa
Portugal
BIOMENDI S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, S/N 01118 Bernedo ? ÁLAVA
Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Azitromicina Wynn deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendoadministrado em perfusão intravenosa durante um período não inferior a 60 minutos.
Não deve ser administrado em bólus ou como injecção intramuscular.
Fase 1
Este medicamento deve ser preparado em condições de assepsia. Adicionar 4,8 ml de
água para injectáveis ao frasco de 12 ml utilizando uma seringa padronizada de 5 ml eagitando-o até que todo o fármaco esteja dissolvido.
Fase 2
Para obtenção de uma concentração final de 1,0 mg/ml.
Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da Fase 1) para
500 ml de um dos solventes abaixo descritos.
Para obtenção de uma concentração final de 2,0 mg/ml
Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da Fase 1) para
250 ml de um dos solventes abaixo descritos.
Cloreto de Sódio 0,9%
Cloreto de Sódio 0,45%
Dextrose a 5% em Água
Solução de Lactato de Ringer
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45% com 20 mEq KCl
Dextrose a 5% em Solução de Lactato de Ringer
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,3%
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45%
Não devem ser adicionadas ao Azitromicina Wynn outras substâncias intravenosas,aditivos ou medicamentos, nem administrados simultaneamente por perfusão através damesma linha intravenosa.