Neste folheto:
1. O que é Zolmitriptano Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolmitriptano Ciclum
3. Como tomar Zolmitriptano Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolmitriptano Ciclum
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zolmitriptano Ciclum 2,5 mg comprimidos orodispersíveis
Zolmitriptano Ciclum 5 mg comprimidos orodispersíveis
Zolmitriptano
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ZOLMITRIPTANO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
Zolmitriptano pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas selectivosda serotonina (5HT1) ou triptanos.
Zolmitriptano Ciclum é utilizado
– para tratar as dores na enxaqueca com ou sem aura. Os sintomas de enxaqueca podemser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Pensa-se que
Zolmitriptano Ciclum reduz a dilatação desses vasos sanguíneos. Isto irá ajudá-lo a ficarsem dor de cabeça e outros sintomas comuns de crise de enxaqueca, tais como:
– sensação de mal-estar (náusea ou vómitos) e sensibilidade à luz e som durante a crise deenxaqueca.
Zolmitriptano Ciclum apenas actua após o início da crise de enxaqueca. Não o vaiimpedir de ter uma crise.
Os comprimidos dissolvem-se rapidamente quando colocados na língua. Sãocomprimidos orodispersíveis.
2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTANO CICLUM
Não tome Zolmitriptano Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolmitriptano, mentol ou a qualquer um dosoutros componentes de Zolmitriptano Ciclum (ver secção 6 ?Outras informações? nofinal deste folheto).
– Se tem tenssão arterial elevada se alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo
?ataque cardíaco?, angina (dor no peito desencadeada por exercício ou esforço), anginade Prinzmetal (dor no peito que ocorre durante o repouso) ou se alguma vezexperimentou sintomas tais como falta ar de ou pressão no peito.
– se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causam cãibras quando anda
(doença vascular periférica)
– se está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca:
– ergotamina
– medicamentos similares à ergotamina (incluindo dihidroergotamina e metilsergida)
– ou outros medicamentos do tipo triptano (ver secção ?Ao tomar Zolmitriptano Ciclumcom outros medicamentos? para mais informações.)
– se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou sintomas de curta duraçãosimilares a um acidente vascular cerebral (acidente isquémico transitório ou AIT).
– tem problemas renais graves.
Se tiver dúvidas se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médicoou farmacêutico.
Tome especial cuidado com Zolmitriptano Ciclum
Antes de tomar Zolmitriptano Ciclum, informe o seu médico se:
– a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitual
– tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias docoração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de pressão arterial elevada, se possuirníveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doençaisquémica cardíaca.
– foi informado que tem o síndroma de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal).
– já teve problemas de fígado.
– está a tomar algum outro medicamento para o tratamento da depressão (ver ?Tomar
Zolmitriptano Ciclum com outros medicamentos?).
Dor no peito (angina pectoris):
Pode sentir sensação de peso, pressão ou aperto no peito após tratamento com
Zolmitriptano Ciclum. Se desenvolver dor no peito deve:
– parar de tomar Zolmitriptano Ciclum
– contactar o seu médico
Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a tomar Zolmitriptano Ciclum.
Zolmitriptano Ciclum não está recomendado para crianças com idade inferior a 17 anosou adultos com idade superior a 65 anos.
Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de
Zolmitriptano Ciclum poderá originar dores de cabeça diárias ou agravar as suas dores de
cabeça. Fale com o seu médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar de tomar
Zolmitriptano Ciclum de forma a corrigir o problema.
Ao tomar Zolmitriptano Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentosseguintes:
Medicamentos para a enxaqueca:
– outros triptanos além de Zolmitriptano Ciclum
– se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares àergotamina (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antesde iniciar o Zolmitriptano Ciclum.
– após tomar Zolmitriptano Ciclum deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina oumedicamentos similares à ergotamina.
Medicamentos para a depressão:
– inibidores da mono-amino oxidase, também conhecidos como IMAOs (tais comomoclobemida)
– medicamentos denominados de IRSSs (inibidores selectivos da recaptação daserotonina), tais como a fluoxetina
– medicamentos denominados de IRSNs (inibidores da recaptação da serotonina enorepinefrina) tais como venlafaxina e duloxetina.
Outros medicamentos:
– cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago)
– antibióticos da classe das quinolonas (por ex, ciprofloxacina)
Se está a utilizar medicamentos à base de plantas que contenham Hipericão ou Erva de
São João (Hypericum perforatum), é mais provável que os efeitos indesejáveis de
Zolmitriptano Ciclum surjam.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Este medicamento pode fazer mal ao feto. Se está a planear engravidar ou se já estágrávida:
– informe o seu médico. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve tomar Zolmitriptano
Ciclum, após considerar cuidadosamente:
– os possíveis benefícios do tratamento
– os possíveis riscos do tratamento
Isto é uma avaliação do benefício-risco.
Aleitamento
Zolmitriptano Ciclum pode passar para a criança através do leite materno. Deve parar deamamentar nas 24 horas seguintes após tomar Zolmitriptano Ciclum.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reacção podem ficar um poucomais lentas. Isto deve ser tido em conta se conduzir veículos ou utilizar qualquerferramenta ou máquinas.
É improvável que Zolmitriptano Ciclum afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas. No entanto, é preferível aguardar para saber se o Zolmitriptano
Ciclum o afecta antes de iniciar estas actividades.
3. COMO TOMAR ZOLMITRIPTANO CICLUM
Tomar Zolmitriptano Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Idealmente, deveria tomar Zolmitriptano Ciclum o mais cedo possível, assim que a crisede enxaqueca se inicia. Pode também tomar mais tarde.
Adultos
A dose recomendada no adulto para o tratamento da crise de enxaqueca é 2,5 mg de
Zolmitriptano Ciclum.
Se os seus sintomas recorrerem dentro de 24 horas pode tomar uma segunda dose de 2,5mg. Esta deve ser tomada pelo menos 2 horas depois da primeira dose.
Se os seus sintomas não melhorarem após a primeira dose de 2,5 mg:
– é improvável que uma segunda dose ajude a melhorar a crise de enxaqueca.
Se os seus sintomas não melhorarem o suficiente após a primeira dose de 2,5 mg:
– o seu médico pode dizer-lhe para tomar 5 mg de Zolmitriptano Ciclum para tratarfuturas crises de enxaqueca.
Não deve tomar mais de 10 mg de Zolmitriptano Ciclum por dia. Não tome mais de 2doses em 24 horas.
Não deve tomar Zolmitriptano Ciclum para prevenir a enxaqueca. Só deve tomar
Zolmitriptano Ciclum quando realmente tem uma crise de enxaqueca.
Não precisa de tomar o seu comprimido com água ou alimentos. É útil se:
– não tiver água consigo
– se sentir mal-disposta quando engole comprimidos com água
Coloque o comprimido orodispersível na língua, deixe que se dissolva e engula com asaliva.
Crianças, adolescentes e idosos:
Zolmitriptano Ciclum não deve ser usado:
– por crianças
– por adolescentes até aos 17 anos, ou
– por idosos com mais de 65 anos.
Se tem problemas no fígado ou rins
O seu médico irá avaliar a sua função hepática (do fígado). Se tiver uma doença hepáticagrave, não deve tomar mais do que 5 mg de Zolmitriptano Ciclum em 24 horas. Se temuma doença hepática ligeira a moderada, a sua dose de Zolmitriptano Ciclum nãonecessita de ser ajustada.
O seu médico irá avaliar a sua função renal (dos rins). A sua dose de Zolmitriptano
Ciclum não necessita de ser ajustada a menos que tenha insuficiência renal. Se tiverinsuficiência renal não deve tomar Zolmitriptano Ciclum (ver secção 2).
Tomar outros medicamentos
Se estiver a tomar:
– inibidores MAO-A (medicamentos utilizados para tratar a depressão)
– cimetidina (usada para tratar úlceras no estômago)
– inibidores específicos do CYP1A2 tais como a fluvoxamina (medicamento utilizadopara tratar a depressão e doença obsessiva compulsiva)
– antibióticos do grupo das quinolonas (ex.: ciprofloxacina) não deve tomar mais de 5 mgde Zolmitriptano Ciclum em 24 horas.
Duração do tratamento
O seu médico irá dizer-lhe por quanto tempo deve tomar Zolmitriptano Ciclum.
Se tomar mais Zolmitriptano Ciclum do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou dirija-se às urgências maispróximas imediatamente!
Lembre-se de levar consigo a embalagem e os comprimidos restantes.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Zolmitriptano Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns dos efeitos secundários abaixo listados podem também ser causados pela própriacrise de enxaqueca.
A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências:
Muito frequentes
afecta mais de 1 indivíduo em 10
Frequentes
afecta 1 a 10 indivíduos em 100
Pouco frequentes
afecta 1 a 10 indivíduos em 1.000
Raros
afecta 1 a 10 indivíduos em 10.000
Muito raros
afecta menos de 1 indivíduo em 10.000
Desconhecido
a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis
Pare de tomar o medicamento e contacte o seu médico imediatamente se notar algum dosseguintes sintomas:
Raros:
– Reacções alérgicas/hipersensibilidade, incluindo erupção na pele com prurido (urticária)e inchaço da cara, lábios, boca, língua ou pescoço/garganta.
Muito raros:
– Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), ?ataque cardíaco? ouespasmo dos vasos sanguíneos do coração. Pode notar sintomas como dor no peito oufalta de ar.
– Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Podenotar dor no estômago ou diarreia sanguinolenta.
Outros efeitos secundários são:
Frequentes:
– Batimento cardíaco irregular
– Perturbações da visão, audição e ocasionalmente do cheiro (anormalidades ou distúrbiosda percepção)
– Tonturas
– Dor de cabeça
– Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamentesensível ao toque
– Sonolência
– Sensação de calor
– Dor de estômago (dor abdominal)
– Sensação de mal-estar (náusea)
– Estar doente (vómitos)
– Boca seca
– Fraqueza muscular
– Dores musculares (mialgia)
– Fraqueza (astenia)
– Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, membros ou peito
(angina)
Pouco frequentes:
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
– Aumento ligeiro da pressão arterial
– Aumento da produção de urina e aumento da frequência urinária.
Muito raros:
– necessidade urgente de urinar (urgência urinária)
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ZOLMITRIPTANO CICLUM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zolmitriptano Ciclum após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zolmitriptano Ciclum
A substância activa é o zolmitriptano.
Um comprimido orodispersível de Zolmitriptano Ciclum 2,5 mg contém 2,5 mg dezolmitriptano.
Um comprimido orodispersível de Zolmitriptano Ciclum 5 mg contém 5 mg dezolmitriptano.
Os outros componentes são:
– Manitol (Farm. Eur.)
– Maltodextrina
– Celulose microcristalina
– Crospovidona tipo A
– Hidrogenocarbonato de sódio
– Ácido cítrico anidro
– Sílcia coloidal anidra
– Sacarina sódica
– Estearato de magnésio
– Aroma de mentol (maltodextrina, mentol natural, aroma a menta, amido de milhomodificado)
Qual o aspecto de Zolmitriptano Ciclum e conteúdo da embalagem
Zolmitriptano Ciclum comprimidos orodispersíveis são comprimidos brancos, com formaredonda e achatada, com bordo biselado.
Zolmitriptano Ciclum comprimidos orodispersíveis são acondicionados em blisters de
Alumínio/Alumínio contendo 2, 3, 6, 12 ou 24 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bélgica
Zolmitriptan EG 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
Dinamarca Zolmitriptan
STADA
Finlândia
Zolmistad 2,5 mg tabletti, suussa hajoava
Alemanha
Zolmitriptan STADA 2,5 mg Schmelztabletten
Luxemburgo Zolmitriptan EG 2,5 mg comprimés orodispersible
Portugal Zolmitriptano
Ciclum
Espanha
Zolmitriptan Flas STADA 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Suécia
Zolmitriptan STADA 2,5 mg munsönderfallande tabletter
Holanda
Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten
Bélgica
Zolmitriptan EG 5 mg orodispergeerbare tabletten
Alemanha
Zolmitriptan STADA 5 mg Schmelztabletten
Luxemburgo Zolmitriptan EG 5 mg comprimés orodispersible
Portugal
Zolmitriptano Ciclum
Espanha
Zolmitriptan Flas STADA 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Suécia
Zolmitriptan STADA 5 mg munsönderfallande tabletter
Este folheto foi aprovado pela última vez em