Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Bluefish e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Bluefish
3. Como tomar Risedronato de sódio Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Bluefish
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Risedronato de sódio Bluefish 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO
O Risedronato de sódio Bluefish pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos,utilizados no tratamento de doenças ósseas. Actua directamente sobre os seus ossos,tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído porosso novo.
A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheres após amenopausa onde os ossos se tornam mais fracos e mais frágeis e sujeitos às fracturasmais facilmente após queda ou sobrecarga. A osteoporose pode ocorrer também noshomens devido a várias causas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormonamasculina, testosterona.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da altura e alterações da curvatura da colunavertebral. Muitos doentes com osteoporose não tem sintomas e podem até nem saber queestão doentes.
Para que é utilizado Risedronato de sódio Bluefish
Tratamento de osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, reduzindo o risco defracturas vertebrais e da anca.
Tratamento de osteoporose em homens com elevado risco de fracturas.
2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO BLUEFISH
Não tome Risedronato de sódio Bluefish
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato sódico ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Bluefish (ver secção 6 ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Bluefish?).
-se se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar
-ser tiver problemas renais graves
Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Bluefish
-se é incapaz de estar numa posição vertical (sentado ou de pé) durante pelo menos 30minutos.
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D, perturbações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminução dosníveis de
cálcio no sangue).
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como alactose).
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio
Bluefish.
O seu médico irá aconselhá-lo em como proceder quando estiver a tomar o Risedronatode sódio Bluefish se tiver algum dos problemas descritos acima.
Crianças
A segurança e eficácia do Risedronato em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos não foram ainda estabelecidas.
Ao tomar Risedronato de sódio Bluefish com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Bluefish se tomados em simultâneo:cálcio;magnésio;alumínio (por ex. alguns medicamentos para a indigestão)ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Bluefish.
Risedronato de sódio Bluefish pode ser utilizado em conjunto com suplementos deestrogéneos (nas mulheres).
Ao tomar Risedronato de sódio Bluefish com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Bluefish com alimentos oubebidas (excepto
água simples), para que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome estemedicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que estescontêm cálcio (ver secção 2. "Tomar Risedronato de sódio Bluefish com outrosmedicamentos").
Alimentos, bebidas (excepto água simples) e outros alimentos NÃO devem serconsumidos durante os 30 minutos seguintes à toma do seu comprimido de Risedronatode sódio Bluefish.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
NÃO tome Risedronato de sódio Bluefish se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. "Não tome Risedronato de sódio
Bluefish"). O risco potencial associado com o uso do risedronato de sódio nas mulheresgrávidas (substância activa do Risedronato Bluefish) é desconhecido.
As mulheres apenas devem tomar Risedronato de sódio Bluefish após a menopausa.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Bluefish não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Bluefish
O Risedronato de sódio Bluefish contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO BLUEFISH
Tomar Risedronato de sódio Bluefish sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 1 comprimido de Risedronato de sódio Bluefish (35 mg de risedronatode sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido de
Risedronato de sódio Bluefish sempre nesse dia uma vez por semana.
Para sua conveniência, a fim de poder tomar o comprimido de Risedronato de sódio
Bluefish no respectivodia da semana, a embalagem do Risedronato de sódio Bluefish contém uma marcaçãoapropriada. Na parte de trás do blister encontram-se quadros/espaços em branco. Porfavor marque o dia da semana que escolheu para tomar o seu comprimido de Risedronatode sódio Bluefish.
Adicionalmente, escreva no blister as datas das futuras tomas.
Quando tomar o comprimido de Risedronato de sódio Bluefish
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Bluefish pelo menos 30 minutos antesda ingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos dodia.
Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio Bluefish
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia (sensação de ardor na garganta);
Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml). É muito importante que
NÃO tome Risedronato de sódio Bluefish com alimentos ou bebidas (excepto água) deforma a que possa actuar apropriadamente ;
Engula o comprimido inteiro, sem chupar ou mastigar;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes a toma do comprimido.
O seu médico irá informa-lo se necessitar de suplementos de cálcio e vitamina D, casonão esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.
Se tomar mais Risedronato de sódio Bluefish do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos de
Risedronato de sódio Bluefish, deve beber um copo de leite e imediatamente consultar omédico ou dirigir-se ao hospital.
Após uma sobredosagem substancial, podem esperar-se diminuições nos níveis séricos decálcio. Os sintomas incluem contracções repentinas, dolorosas e voluntárias dos músculosabdominais.
Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Bluefish
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Bluefish no dia indicado,deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar (se seesqueceu de tomar um comprimido numa semana ou mais)
Se parar de tomar Risedronato de sódio Bluefish
O tratamento da osteoporose requer normalmente períodos longos. Fale com o seumédico antes de interromper o tratamento. Parar o tratamento não terá quaisquer efeitosbenéficos na terapêutica e poderá começar a perder massa óssea novamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Bluefish pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Risedronato de sódio Bluefish e informe o seu médico de imediato se tiveralgum dos seguintes efeitos secundários:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema)
Inchaço da face, língua ou garganta
Dificuldades em engolir
Urticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele
Deve informar de imediato o médico se notar algumas das acções indesejadas abaixomencionadas :
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 "Tome especial cuidado efale com o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronato de sódio Bluefish ").
Sintomas relacionados com o esófago, por ex. dor ou dificuldade ao engolir, dor no tórax,surgimento ou agravação da azia.
A maioria dos efeitos secundários observados foram geralmente ligeiros a moderados,não implicando a interrupção da medicação:
Efeitos secundários frequentes (1 a 10 em cada 100 doentes):
Indigestão, náusea, dores de estômago, cãibras de estômago ou desconforto, obstipação,enfartamento, gases e diarreia.
Dores nos ossos, músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.
Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10,em cada 1000 doentes):
Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), que provocadificuldade ou dor ao engolir, inflamação do estômago e do duodeno (parte do intestinoque esvazia o estômago),inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor e com a possívelalteração da visão).
Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
Inflamação da língua (torna-se vermelha, inchada e possivelmente dolorida),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago). Têm sido notadasalterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir deanálises ao sangue.
Desconhecido:
Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar. Reacções alérgicas como urticária
(erupção cutânea), inchaço da face, lábios, língua e/ou pescoço, dificuldade em engolir ouem respirar. Reacções cutâneas graves incluindo vesiculação (bolhas) sob a pele.
Inflamação dos olhos. Inflamação e destruição dos pequenos vasos sanguíneos.
Durante a pós-comercialização foram observados os seguintes efeitos indesejáveisadicionais (frequência da presença desconhecida):
Queda de cabelo
Distúrbios hepáticos, nalguns casos graves.
Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes podem diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO BLUEFISH
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Risedronato de sódio Bluefish após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Risedronato de sódio Bluefish
A substância activa é o Risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg derisedronato de sódio equivalente a 32.5 mg de ácido risedrónico.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona,estearato de magnésio.
Revestimento por película:hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de titânio
(E171), Macrogol 4000.
Qual o aspecto de Risedronato de sódio Bluefish e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Risedronato de sódio Bluefish 35 mg sãobiconvexos, redondos, de cor branca, com um diâmetro de 11.2 mm, espessura de 5.0mm, com a gravação ?35? num dos lados.
Risedronato de sódio Bluefish está disponível em embalagens de blisters de
PVC/PE/PVDC/Alu opaco de 4 e 12 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Suécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Nome do Estado Membro Denominação do Medicamento
Alemanha:
Risedronat Bluefish 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
Áustria:
Risedronat Bluefish 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
Eslováquia: Risedronate Bluefish 35 mg filmom obalené Tablety
Espanha:
Risedronate Bluefish 35 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
França:
Risedronate Bluefish 35 mg comprimés pelliculé
Finlândia:
Risedronate Bluefish 35 mg Kalvopäällysteistä tablettia
Holanda:
Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks, 35 mg Filmomhulde tabletten
Hungria:
Risedronate Bluefish 35 mg Filmtabletta
Irlanda:
Risedronate Bluefish Once a week 35 mg film-coated tablets
Itália:
Risedronato Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite
con
film
Portugal:
Risedronato de sódio Bluefish
Reino Unido: Risedronate sodium 35 mg film-coated tablets
Roménia: Risedronate Bluefish 35 mg comprimate filmate
Suécia (EMR): Risedronate Bluefish 35 mg Filmdragerade tabletter
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