Neste folheto:
1. O que é Lutrate Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Lutrate Depot
3. Como utilizar Lutrate Depot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lutrate Depot
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lutrate Depot 3,75 mg/2 ml, Pó e veículo para suspensão injectável
Acetato de leuprorrelina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários,não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LUTRATE DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO
Lutrate Depot é um frasco para injectáveis contendo um pó branco, que dá origem a umasuspensão injectável a ser administrada no músculo. Lutrate Depot contém a substânciaactiva leuprorrelina (também chamada leuprolida), que pertence a um grupo demedicamentos chamados agonistas da hormona libertadora de hormona luteinizante
(LHRH) (medicamentos que reduzem a testosterona – uma homona sexual).
O seu médico prescreveu-lhe Lutrate Depot para o tratamento paliativo do cancro dapróstata avançado.
2. ANTES DE UTILIZAR LUTRATE DEPOT
Não utilize Lutrate Depot
– se tem alergia (hipersensibilidade) à LHRH, aos agonistas da LHRH ou a qualqueroutro componente de Lutrate Depot. Uma reacção alérgica pode incluir erupção na pele,prurido, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.se tiver feito uma orquiectomia (removoção dos testículos).se é mulher ou criança.
Lutrate Depot não deve ser utilizado isoladamente no tratamento do cancro da próstata,quando a medula espinal está comprimida ou o cancro se espalhou para a coluna.
Tome especial cuidado com Lutrate Depot
A sua condição pode agravar-se durante as primeiras semanas de tratamento, mas deverámelhorar com a continuação do tratamento. Estes sinais e sintomas incluem: aumentotemporário da testosterona (hormona masculina), afrontamentos, dor nos ossos, alteraçõesvariadas ao nível do sistema nervoso ou obstruções urinárias.
Informe o seu médico se está diagnosticado ou se tem um risco aumentado de sofrer dasseguintes condições, uma vez que necessitará uma monitorização mais frequente, se:tem uma doença metabólica, tem problemas cardíacos, é diabético.
O seu médico deve ser informado de quaisquer antecedentes clínicos de adenoma dahipófise (tumor benigno da hipófise). Foram descritos casos de apoplexia da hipófise
(perda parcial de tecido da hipófise) após a administração inicial a doentes com adenomada hipófise com este tipo de medicamentos. A apoplexia da hipófise pode manifestar-sepor dores de cabeça súbitas, meningismo (conjunto de sintomas que incluem rigidez danuca, intolerância à luz e dor de cabeça), perturbações da visão, incluindo cegueira, e,ocasionalmente, diminuição do nível de consciência.
A função do seu fígado pode precisar de ser monitorizada, pois têm sido notificadasalterações do fígado e icterícia (os olhos e a pele ficam amarelos) com o tratamento comleuprorrelina.
Foram notificados casos de fractura da coluna, paralisia, diminuição da pressão arterial eagravamento da depressão com o tratamento com leuprorrelina.
Foi notificada diminuição da densidade óssea (ossos quebradiços) com a leuprorrelina. Oseu médico pode considerar adicionar um antiandrogénio ao tratamento com Lutrate
Depot. O seu médico estará atento relativamente a veias inflamadas (tromboflebite) eoutros sinais de perturbações de coagulação e edema (inchaço da mãos, pés outornozelos) devido ao crescente risco de ocorrência quando se adiciona umantiandrogénio ao tratamento com Lutrate Depot.
Se sentir a pressão sobre a medula espinal e/ou perturbações urinárias e/ou hematuria
(sangue na urina), neste caso, o seu médico irá decidir, se necessário, por tratamentosadicionais para evitar complicações neurológicas (ou seja, paralisia) ou obstrução dauretra (os tubos que vão desde o rim até à bexiga). Você será rigorosamente observadodurante as primeiras semanas de tratamento.
Podem ocorrer alterações metabólicas (por exemplo, intolerância à glucose ouagravamento da diabetes existente) e perturbações cardiovasculares.
Os doentes com doenças metabólicas ou cardiovasculares e, particularmente, os doentescom antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva (doença na qual o coração nãoconsegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) devem ser monitorizadosdurante o tratamento com leuprorrelina.
Durante o tratamento irá precisar de algumas análises ao sangue, para verificar que o
Lutrate Depot está a ser eficaz.
Poderá voltar a ser fértil após terminar o tratamento com Lutrate Depot.
O Lutrate Depot pode interferir com alguns exames laboratoriais, por isso certifique-seque o seu médico sabe que está a utilizar Lutrate Depot.
O Lutrate Depot contém um excipiente que pode originar um resultado positivo emanálises de controlo antidoping.
Podem ocorrer convulsões em doentes com predisposição para ocorrência de convulsões,em doentes a tomar medicamentos que podem causar convulsões e, em menor grau, emdoentes não incluídos em nenhum dos grupos anteriormente descritos.
Ao utilizar Lutrate Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Lutrate Depot pode continuar a ser o medicamento correcto para si e o seu médico serácapaz de decidir o que é adequado para si.
Gravidez e aleitamento
Lutrate Depot não está indicado para utilização em mulheres.
Este medicamento está contra-indicado durante a gravidez. Podem ocorrer abortosespontâneos se este medicamento for administrado durante a gravidez
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento podem ocorrer distúrbios da visão e tonturas. Se sentir estessintomas não deve conduzir ou operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lutrate Depot
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
3. COMO UTILIZAR LUTRATE DEPOT
Posologia
Lutrate deve ser administrado sob supervisão qualificada de um médico ou de umprofissional de saúde.
Adultos incluindo os idosos:
A dose recomendada de Lutrate Depot é uma injecção uma vez por mês. O pó é colocadoem suspensão e administrado através de uma injecção intramuscular única (nummúsculo) uma vez por mês (aproximadamente a cada 28 a 33 dias).
O local de injecção deve ser variável em intervalos regulares.
Crianças: Não recomendado.
A duração do seu tratamento é decidida pelo médico.
Se utilizar mais Lutrate Depot do que deveria
Esta situação é pouco provável, porque o seu médico ou enfermeiro saberão a dosecorrecta. No entanto, se você suspeita ter recebido uma dose maior do que deveria,informe o seu médico imediatamente, para que se possam tomar as medidas necessárias.
Caso se tenha esquecido de utilizar Lutrate Depot
É importante não falhar uma dose de Lutrate Depot. Se não tomou uma dose, informe oseu médico para lhe administrar a próxima injecção.
Se parar de utilizar Lutrate Depot
Uma vez que o tratamento médico envolve a administração de Lutrate Depot durante umperíodo prolongado, quando o tratamento for interrompido pode apresentar agravamentodos sintomas relacionados com a doença. Por isso, não deve parar o tratamentoprematuramente sem a autorização do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Lutrate Depot pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico se tiver subitamente assobios ao respirar,dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupções na pele ouprurido (especialmente se afectar todo o corpo).
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10):
Afrontamentos e reacções no local de injecção.
Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10):
Suores nocturnos, suores frios, fadiga, dores de cabeça, pirexia (aumento da temperaturado corpo), aumento do apetite, disfunção eréctil, hiperidrose (suar muito), astenia (faltaou perda de força), dor nas costas e reacções no local da injecção como dor, irritação,desconforto, eritema (vermelhidão da pele), inchaço (aumento do tamanho) e hematomas
(contusão).
Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100):
Inchaço dos seios, sensibilidade mamária, sensação de desequilíbrio (vertigens),fraqueza, perturbações do sono, sonolência (sono), insónias (não dormir), dor noabdómen inferior, diarreia, sentir-se enjoado (náuseas), vómitos, sensação de calor e frio,sentir-se nervoso, febre, olhos e pele amarelos (icterícia), alterações nas enzimas dofígado, anorexia (não comer), colesterol elevado, dor nas articulações, espasmosmusculares, dores nas mãos e pés, insónia (não dormir), diminuição do desejo sexual,alterações do humor, retenção urinária, necessidade frequente de urinar, urinadescontrolada (incontinência), inchaço à volta do olhos, insuficiência da ejaculação,hiperlipidemia (níveis elevados de lípidos nos sangue), prurido (comichão), urticária
(erupção na pele) e reacções no local da injecção como: inchaço, lesão e hemorragia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LUTRATE DEPOT
O seu médico saberá como conservar Lutrate Depot.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Lutrate Depot após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lutrate Depot
– A substância activa é o acetato de leuprorrelina. Cada frasco para injectáveis contém
3,75 mg de acetato de leuprorrelina
– Os outros componentes são: polissorbato 80, manitol (E-421), carmelose sódica (E-
466), citrato de trietilo e Poli (D,L -láctico-co-glicólico) (PLGA).
O veículo contém (seringa pré-cheia): manitol e água para injectáveis.
Qual o aspecto de Lutrate Depot e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis com 3,75 mg de acetato deleuprorrelina, um veículo, um sistema adaptador e uma agulha estéril de 20 calibre.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets ?els Fogars. Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quinti de Mediona.
Espanha
Fabricante:
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets ?els Fogars. Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quinti de Mediona.
Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Espanha: Lutrate Depot 3.75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Alemanha: Lutrate Depot 3.75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Portugal: Lutrate Depot
Grécia: Lutrate Depot 3.75 mg ????? ??? ???????? ??? ?????µ? ???????µ?.
Itália: Lutrate 3.75 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde.
Como preparar a injecção?
Siga cuidadosamente as seguintes instruções.
Deve ser utilizada uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
Importante:
Deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente antes de o utilizar. Uma vezmisturado, o medicamento deve ser administrado imediatamente.
Este medicamento é para uma única administração.
Verifique o conteúdo da embalagem e certifique-se de que inclui tudo o que foimencionado no folheto.
A embalagem contém:
1 (um) frasco para injectáveis de Lutrate Depot (acetato de leuprorrelina) pó parasuspensão injectável
1 (uma) seringa pré-cheia contendo o veículo de suspensão (solução injectável de manitola 0,8%);
1 (um) dispositivo para reconstituição;
1 (uma) agulha estéril de uso único.
Vire o sistema de c
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Anexe o sistema
cinzenta da seringa que contém o
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dodros
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a ente puxe o êmbolo para
Remova a tampa azul do frasco
roxo) ao frasco para injectáveis
solvente, e anexe-o ao sistema
para injectáveis.
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até ouvir um som "clicFi so
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na ildo no
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seras
i c
ngo.
a. O medicamento está
pronto para ser usado
Inverta a posição do sistema e,
Enquanto mantém o frasco para
Com a seringa ainda acoplada ao
cuidadosamente, puxe o êmbolo
injectáveis e a seringa firmemente
frasco para injectáveis, agite o
para absorver o fármaco em
acoplados em posição vertical,
frasco suavemente durante cerca
suspensão contido no frasco para
empurre lentamente o êmbolo, a
de um minuto até obter uma
injectáveis.
fim de transferir todo o solvente
suspensão uniforme de cor
para o frasco para injectáveis.
branca-leitosa.
Limpe a área a injectar com umalgodão embebido em álcool e
Solte a seringa do sistema
Fixe o cartucho da agulha de 20G
deixe a pele secar. Injecte a
adaptador torcendo a peça por
à extremidade da seringa. O
suspensão via intramuscular no
cima do adaptador no sentido
medicamento está pronto para ser
quadrante superior externo dos
inverso aos ponteiros do relógio.
usado.
glúteos.