Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Ciclum
3. Como tomar Atorvastatina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Ciclum
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Atorvastatina Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ciclum 20 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ciclum 40 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ciclum 80 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ATORVASTATINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
Atorvastatina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
Atorvastatina Ciclum é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos comocolesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilo devida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Ciclum também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que osseus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dietapobre em colesterol.
2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA CICLUM
Não tome Atorvastatina Ciclum
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao Atorvastatina Ciclum ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado
– se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivosindeterminados
– se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Atorvastatina Ciclum
As razões que se seguem são porque Atorvastatina Ciclum pode não ser indicado para si:
– se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tempequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebraisanteriores;
– se tem problemas nos rins;
– se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo);
– se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares;
– se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentosque diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– se tem antecedentes de doença do fígado;
– se tem mais de 70 anos.
Antes de tomar Atorvastatina Ciclum verifique com o seu médico ou farmacêutico:
– se tem insuficiência respiratória grave.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Ciclum, de formaa determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos. Sabe-seque o risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos, porexemplo rabdomiólise,aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmotempo (ver secção 2 ?Ao tomar Atorvastatina Ciclum com outros medicamentos?).
Ao tomar Atorvastatina Ciclum com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Ciclum oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Ciclum. Este tipo de interação podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condiçãodebilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na Secção 4:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
– Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;
– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) outensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizadospara controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiadorona;
– Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Ciclum incluem oezetimibe (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),contraceptivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentospara a má digestão contendo alumínio ou magnésio);
– Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Atorvastatina Ciclum com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Ciclum ver Secção 3. Tenha, por favor,atenção ao seguinte:
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Ciclum.
Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver Secção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Ciclum? para mais informações.
Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Ciclum se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Ciclum se estiver em risco de engravidar, a não ser que utilizemétodos contraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Ciclum se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Ciclum durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade paraconduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte asua capacidade de as utilizar.
Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Ciclum
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ATORVASTATINA CICLUM
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre emcolesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Ciclum.
A dose inicial habitual de Atorvastatina Ciclum é 10 mg uma vez ao dia, em adultos ecrianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico poderáaumentar esta dose, até ser atingida a dose de que necessita. O seu médico irá ajustar estadose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de Atorvastatina Ciclum
é de 80 mg uma vez ao dia nos adultos e 20 mg uma vez ao dia nas crianças.
Atorvastatina Ciclum comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de água, aqualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um esforço paratomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Tome Atorvastatina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A duração do tratamento com Atorvastatina Ciclum deve ser definida pelo seu médico.
Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Ciclum é muito fraco oumuito forte.
Se tomar mais Atorvastatina Ciclum do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Ciclum (mais do que asua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo paraser aconselhado.
Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Ciclum
Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Atorvastatina Ciclum
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar otratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Atorvastatina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seuscomprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000:
– Reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que podeprovocar dificuldade em respirar.
– Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadasespecialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.
– Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se sesentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapsoanómalo muscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10000:
– Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estarsubjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Ciclum:
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
– inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
– reacções alérgicas
– aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seusníveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
– dor de cabeça
– náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com maisfrequência), má digestão, diarreia
– dor nas articulações, nos músculos e nas costas
– resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofreralterações
Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem:
– anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
– pesadelos, insónias (problemas em dormir)
– tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução dasensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
– visão turva
– zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
– vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreasque origina dor no estômago)
– hepatite (inflamação do fígado)
– erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo
– dor no pescoço, fadiga muscular
– fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal
– análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos
Os efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000) incluem:
– distúrbios visuais
– hematomas ou hemorragias não esperadas
– icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
– lesão nos tendões
Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000) incluem:
– reacção alérgica ? os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória ,colapso
– perda de audição
– ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).
Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
– distúrbios do sono
– perdas de memória
– dificuldades sexuais
– depressão
– problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA CICLUM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Atorvastatina Ciclum após expirar o prazo de validade impresso naembalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Atorvastatina Ciclum
A substância activa é a atorvastatina.
Atorvastatina Ciclum 10 mg
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).
Atorvastatina Ciclum 20 mg
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).
Atorvastatina Ciclum 40 mg
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).
Atorvastatina Ciclum 80 mg
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).
Os comprimidos revestidos por película também contêm os seguintes componentes:lactose mono-hidratada, celulose em pó, hipromelose, meglumina, carboximetilamidosódico tipo A, estearato de magnésio.
O revestimento dos comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Ciclumcontém: hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol.
Qual o aspecto de Atorvastatina Ciclum e conteúdo da embalagem
Atorvastatina Ciclum 10 mg
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos,com um ranhura de um dos lados. A ranhura destina-se apenas a facilitar a ingestão docomprimido, e não à sua divisão em doses iguais.
Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Ciclum 10 mg sãoacondicionados em blisters de OPA/Alumínio/PVC-Alumínio contendo 10, 14, 28, 30,
50, 56, 84, 90, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ciclum 20 mg
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, comuma ranhura de um dos lados e um tamanho de aproximadamente 12,7 mm. A ranhuradestina-se apenas a facilitar a ingestão do comprimido, e não à sua divisão em dosesiguais.
Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Ciclum 20 mg sãoacondicionados em blisters de OPA-Alumínio-PVC/Alumínio contendo 10, 14, 28, 30,
50, 56, 84, 90, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ciclum 40 mg
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, comuma ranhura de um dos lados e um tamanho de aproximadamente 16,3 mm. A ranhuradestina-se apenas a facilitar a ingestão do comprimido, e não à sua divisão em dosesiguais.
Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Ciclum 40 mg sãoacondicionados em blisters de OPA-Alumínio-PVC/Alumínio contendo 10, 14, 28, 30,
50, 56, 84, 90, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ciclum 80 mg
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, oblongos, biconvexos,com um ranhura de um dos lados. A ranhura destina-se apenas a facilitar a ingestão docomprimido, e não à sua divisão em doses iguais.
Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Ciclum 80 mg sãoacondicionados em blisters de OPA-Alumínio-PVC/Alumínio contendo 10, 14, 28, 30,
50, 56, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Este medicamento está disponível nas dosagens de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg
Comprimidos revestidos por película.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Fabricantes
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Doppel Farmaceutici S.r.l.
20089 Quinto de Stampi
Rozanno (MI)
Itália
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22
1020 Bruxelas
Bélgica
Lamp S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
I-41030 San Prospero – Modena
Itália
PharmaCoDane ApS,
Marielundvej 46 A
DK-2730 Herlev
Dinamarca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações
Áustria:
Atorvilbitin 10/20/40/80 mg Filmtabletten
Bélgica:
AtorsTatinEG 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten
Bulgária:
Atorvastatin AL 10/ 20 mg, ????????? ????????
República
Atorvastatin STADA 10/20/40/80 mg
Checa:
Dinamarca: Atorvastatin
STADA
Finlândia:
Atorvilbitin 10/20/40/80 mg tabletti, kalvopäälllysteinen
Alemanha:
Atorvastatin STADA 10/20/40/80 mg Filmtabletten
Hungria:
Atorvastatin STADA 10/20/40 mg filmtabletta
Irlanda:
Torvacol 10/20/40/80 mg film-coated tablets
Itália:
ATORVASTATINA EUROGENERICI 10/20/40/80 mg compresserivestite con film
Luxemburgo:
AtorsTatinEG 10/20/40/80 mg comprimés pelliculés
Polónia: Atorvastatin
STADA
Portugal: Atorvastatina
Ciclum
Roménia:
Atorvilbitin 10/20/40 mg, comprimate filmate
Eslováquia:
Atorvilbitin 10/20/40/80 mg filmom obalené tablety
Eslovénia:
Atorvastatin STADA Hemofarm 10/20/40 mg filmsko oblo?ene tablete
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