Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Krka
3. Como tomar Rabeprazol Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Krka
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rabeprazol Krka, 10 mg, comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Krka, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RABEPRAZOL KRKA E PARA QUE É UTILIZADO
Rabeprazol Krka pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da Bomba de
Protões, e actua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. Isto permite a cura de
úlceras e melhoria dos sintomas da dor.
Rabeprazol Krka comprimidos está indicado para tratar doentes diagnosticados com:
úlcera duodenal activa, úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica)doença de refluxo gastro-esofágico sintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE), geralmentereferida como uma inflamação do esófago causada pelo ácido e associada à azia
Síndrome de Zollinger-Ellison, situação em o estômago produz grandes quantidades de ácido
Rabeprazol Krka está ainda indicado para:tratamento prolongado da DRGE (tratamento de manutenção da DRGE)tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico, moderada a muito grave (DRGEsintomática), também associada a azia.em associação com dois antibióticos apropriados (claritromicina e amoxicilina), Rabeprazol Krkacomprimidos é usado para a erradicação da infecção pelo H. pylory em doentes com úlcerapéptica.
2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL KRKA
Não tome Rabeprazol Krka:se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Rabeprazol Krka;se está, ou pensa que poderá estar, grávida, ou a amamentar;se se encontra a tomar um medicamento denominado atazanavir (usado para tratar infecções por
HIV).
Rabeprazol Krka não é recomendado para crianças.
Tome especial cuidado com Rabeprazol Krka:se é alérgico a outros inibidores da bomba de protõesse lhe foi diagnosticado um tumor no estômagose tem uma história de doença hepáticase está a tomar outros medicamentos
Ao tomar Rabeprazol Krka com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente cetoconazol ou itraconazol
(medicamentos usados no tratamento de infecções causadas por fungos)
Ao tomar Rabeprazol Krka com alimentos e bebidas
Tome Rabeprazol Krka uma vez ao dia de manhã, antes de comer, com um copo de água, emboranem a hora nem a ingestão de alimentos tenham tido qualquer efeito no medicamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Rabeprazol Krka se está, ou pensa que poderá estar, grávida, ou a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Rabeprazol Krka afecte a capacidade de condução ou de utilização demáquinas. Contudo, o rabeprazol sódico pode causar, raramente, sonolência. Portanto, eviteconduzir e trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.
3. COMO TOMAR RABEPRAZOL KRKA
Tomar Rabeprazol Krka sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com água. Não os esmague nem os mastigue.
A dose habitual recomendada que irá ser prescrita pelo seu médico deve ser tomada por via oralcom um copo de água, uma vez por dia, pela manhã e antes de comer:
úlcera duodenal activa: a dose recomendada é de 20 mg, uma vez por dia. O seu tratamentodeverá ter a duração de quatro semanas, mas após este período o seu médico decidirá se deve ounão continuar o tratamento por mais quatro semanas.
Úlcera gástrica activa benigna: a dose recomendada é de 20 mg, uma vez por dia. O seutratamento deverá ter a duração de seis semanas, mas após este período o seu médico decidirá sedeve ou não continuar o tratamento por mais seis semanas.
Doença de refluxo esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE): a dose recomendada é de 20 mg, umavez por dia. O seu tratamento deverá ter a duração de quatro a oito semanas.
Tratamento de manutenção da DRGE: a dose recomendada é de 20 mg ou 10 mg, uma vez pordia. O seu médico ou farmacêutico aconselhar-lhe-ão durante quanto tempo deve tomar oscomprimidos. Se está a fazer um tratamento prolongado deve procurar o seu médico emintervalos regulares para revisão dos comprimidos e sintomas.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave (DRGEsintomático): a dose recomendada é de 10 mg; é de esperar que o seu tratamento com Rabeprazol
Krka continue até quatro semanas. Se os seus sintomas não passarem dentro dum período dequatro semanas consulte o seu médico. Seguindo este tratamento inicial de 4 semanas, se ossintomas voltarem, o seu médico deve então dizer-lhe para tomar um comprimido de Rabeprazol
Krka 10 mg quando for necessário, para controlar os seus sintomas.
Síndrome Zollinger-Ellison: para tratar situações em que o estômago produz quantidadesextremamente elevadas de ácido, como o Síndrome Zollinger-Ellison, a dose usual recomendada,que o seu médico irá prescrever para começar, é de três comprimidos de 20 mg por dia. A dosepode ser então ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta ao tratamento. O seu médicodir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando tomá-los.erradicação da infecção por H. Pylori: A dose usual recomendada que irá ser prescrita pelo seumédico é 20 mg (em associação com dois antibióticos- 500 mg de claritromicina e 1 g deamoxicilina) duas vezes por dia, durante 7 dias. O alívio dos sintomas ocorrerá normalmenteantes da cura total da úlcera. Portanto é importante que não termine o tratamento antes que o seumédico lhe diga para o fazer. Para mais informação sobre os outros medicamentos que compõemo tratamento de erradicação da infecção por H. Pylori, consulte os folhetos informativos dosrespectivos medicamentos.
Se está a fazer um tratamento prolongado deve consultar o seu médico em intervalos regularespara rever os comprimidos que está a tomar e os sintomas.
Se tomar mais Rabeprazol Krka do que deveria
Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se tomoudemasiados comprimidos de Rabeprazol Krka em relação à prescrição consulte o seu médico ou odepartamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre os comprimidos e aembalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que é que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Krka
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo assim que se lembrar, e continue a tomar o seumedicamento normalmente. Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informeo seu médico antes de tomar mais comprimidos.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Rabeprazol Krka
Não altere a dose nem pare de tomar o medicamento sem primeiro falar com o médico
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Rabeprazol Krka pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes
Afectam mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
Afectam mais de 1 em 100 doentes
Pouco frequentes
Afectam mais de 1 em 1.000 doentes
Raros
Afectam mais de 1 em 10.000 doentes
Muito raros
Afectam menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Frequentes: infecções, insónia, dores de cabeça, tosse, rinite, faringite, diarreias, vómitos,náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência (gases), dores inespecíficas, dores nas costas,astenia (fraqueza) e síndrome tipo-gripal.
Pouco frequentes: nervosismo, tonturas, bronquite, sinusite, dispepsia (indigestão), boca seca,eructação (arrotos), erupção cutânea, vermelhidão da pele, dores musculares ou nas articulações,cãibras nas pernas, infecção do tracto urinário, dores no peito, arrepios e febre.
Raros: anorexia, depressão, perturbações da visão ou do paladar, gastrite, estomatite (bocainflamada), problemas no fígado, prurido, sudação, bolhas na pele, problemas nos rins, aumentode peso, leucocitose (aumento dos glóbulos brancos), leucopenia (diminuição dos glóbulosbrancos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas). Foram notificadas reacções generalizadasagudas como, por exemplo, cara inchada, baixa pressão sanguínea e falta de ar, resolvendo-seapós parar o tratamento.
Muito raros: deverá parar de tomar Rabeprazol Krka e contactar o médico imediatamente se tivernódoas negras inexplicáveis.
Desconhecidos: confusão, inchaço dos pés ou dos tornozelos e aumento da mama.
Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos e se sentir demasiado incómodo. Informetambém o seu médico, se ocorrer algum outro efeito enquanto está a tomar Rabeprazol Krka. Paramais informações sobre os outros componentes utilizados no tratamento de erradicação do
Helicobacter pilori, ver o folheto informativo de cada produto.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL KRKA
Manter fora do alcance e da vista as crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Rabeprazol Krka após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.> O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Rabeprazol Krka se a embalagem se apresentar danificada ou mostrar sinais deadulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Rabeprazol Krka
A substância activa é rabeprazol sódico.
Cada comprimido de Rabeprazol Krka, 10 mg, comprimidos gastrorresistentes contém 10 mg derabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
Cada comprimido de Rabeprazol Krka, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes contém 20 mg derabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.
Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, óxido de magnésio leve, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixasubstituição e estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos de 10 mg: etilcelulose, óxido de magnésio leve, ftalato dehipromelose, monoglicéridos di-acetilados, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferrovermelho (E172).
Revestimento dos comprimidos de 20 mg: etilcelulose, óxido de magnésio leve, ftalato dehipromelose, monoglicéridos di-acetilados, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferroamarelo (E172).
Qual o aspecto de Rabeprazol Krka e conteúdo da embalagem
Rabeprazol Krka, 10 mg, são comprimidos gastrorresistentes redondos, de cor rosa-alaranjado,biconvexos e com rebordo arredondado.
Rabeprazol Krka, 20 mg, são comprimidos gastrorresistentes redondos, de cor amarelo-torrado ebiconvexos.
Rabeprazol Krka está disponível em embalagens blister de OPA/Alu/PVC e folha de alumínio,contendo 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos gastrorresistentes.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Krka Farmacêutica, Lda.
Av. de Portugal, 154, Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal
Fabricante
Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia
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