Neste folheto:
1.O que é Meloxicam Brown e para que é utilizado
2.Antes de tomar Meloxicam Brown
3.Como tomar Meloxicam Brown
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Meloxicam Brown
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Meloxicam Brown 7.5 mg comprimidos
Meloxicam Brown 15 mg comprimidos
Meloxicam
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É MELOXICAM BROWN E PARA QUE É UTILIZADO
Meloxicam é um medicamento anti-inflamatório pertencente a um grupo demedicamentos conhecidos como Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs). Asubstância activa do Meloxicam Brown comprimidos é o Meloxicam.
Meloxicam Brown está indicado no tratamento sintomático de curta duração daosteoartrite e no tratamento sintomático a longo prazo de certas doenças reumáticasinflamatórias (artrite reumatóide e espondilite anquilosante).
2.ANTES DE TOMAR MELOXICAM BROWN
Não tome Meloxicam Brown nas seguintes situações:
hipersensibilidade a Meloxicam ou a qualquer um dos componentes de Meloxicamcomprimidos (por favor ver secções 6 e ?Informações importantes sobre algunscomponentes de Meloxicam?);história de asma, pólipos nasais (tumefacções nasais que originam obstrução nasal),urticária após a administração de aspirina ou de outros AINEs;gravidez e aleitamento;história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionadas com terapêutica préviacom AINEs;
úlcera gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica recorrente ou hemorragia;
doença inflamatória activa do intestino (tal como doença de Crohn ou colite ulcerosa);insuficiência hepática grave;insuficiência renal grave não submetida a diálise;qualquer doença hemorrágica ou história de hemorragia cerebrovascular (hemorragia nocérebro);insuficiência cardíaca grave.
Meloxicam comprimidos não deverá ser tomado por crianças com idade inferior a 16anos.
Tome especial cuidado com Meloxicam Brown
Advertências:
Medicamentos como o Meloxicam poderão estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Não deveráexceder a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, se teve um acidente vascular cerebral prévio ou pensa estarem risco de sofrer de uma destas condições (por exemplo, se tem pressão arterial elevada,diabetes ou colesterol elevado ou se é fumador) deverá discutir o seu tratamento com oseu médico ou farmacêutico.
Precauções especiais de utilização:
Como será necessário ajustar o tratamento, é importante que se aconselhe com o seumédico, antes de tomar Meloxicam em caso de:problemas renais, hepáticos ou cardíacos (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca) assimcomo retenção de líquidos (por favor ver também secção 3);história de patologia digestiva (por exemplo, úlcera gástrica ou duodenal no passado);tratamento concomitante com outros fármacos que aumentem o risco de úlcera peptic ouhemorragia, por exemplo, esteróides orais, alguns antidepressivos (do tipo Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina ? ISRRs), agentes que previnem a formação decoágulos no sangue tais como a aspirina ou anticoagulantes como a varfarina. Nestescasos, consulte o seu médico antes de tomar Meloxicam (ver secção ?Tomar Meloxicamcom outros medicamentos?);intolerância a alguns açucares.
O Meloxicam, à semelhança de qualquer outro fármaco anti-inflamatório não esteróide,pode mascarar os sintomas (por exemplo, febre) de uma doença infecciosa subjacente.
Contudo, se observar sinais de uma infecção ou se os sintomas se agravarem consulte oseu médico.
Se é mulher, Meloxicam pode diminuir a sua fertilidade. Deste modo, não deverá tomá-lose está a planear engravidar ou se tem problemas de fertilidade / se está a fazer testes defertilidade.
Nos idosos, o risco de efeitos secundários é elevado, em particular para hemorragiagastrointestinal, úlceras e perfurações. As funções cardíaca, hepática e renal deverão sercuidadosamente monitorizadas. As doses deverão ser reduzidas.
Tomar Meloxicam Brown com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes de tomar Meloxicam informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver autilizar ou tomar algum dos seguintes medicamentos:
ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outro fármaco anti-inflamatório não esteróide;corticosteróides;anticoagulantes orais como a varfarina, heparina injectável, fármacos antiplaquetários ououtros trombolíticos;lítio;metotrexato;inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos, Beta (ß)-bloqueantes eantagonistas da angiotensina II;inibidores selectivos da recaptação da serotonina;ciclosporina;colestiramina.
A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios, corticosteróides,medicamentos que previnem a coagulação do sangue (como a varfarina ou heparina,fármacos antiplaquetários) ou que destruam os coágulos de sangue (trombolíticos) e decertos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina) pode aumentaro risco de úlceras gastrointestinais, hemorragia e dano da mucosa do intestino e doestômago. Deste modo, a utilização concomitante de Meloxicam com estes fármacos não
é recomendada (ver também secções 4 e ?Tome especial cuidado com Meloxicam?).
Se é mulher e estiver a utilizar um dispositivo intra-uterino (DIU), comunique-o ao seumédico, uma vez que, poderá haver uma diminuição da eficácia dos dispositivosintrauterinos com a utilização concomitante de AINEs.
Se tiver alguma dúvida sobre a toma de outros medicamentos com Meloxicam, consulte oseu médico ou farmacêutico.
Gravidez e aleitamento
Meloxicam Brown não deverá ser tomado durante a gravidez e aleitamento. Se estágrávida, planeia engravidar ou se está a amamentar, aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar este ou qualquer outro medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Meloxicam Brown pode afectar ligeiramente a sua capacidade para conduzir e utilizarmáquinas, devido à possibilidade de ocorrência de tonturas, sonolência e visão enevoadacomo efeitos secundários do tratamento. Se notar tais efeitos, não conduza ou utilizemáquinas até os sintomas desaparecerem. Aconselhe-se com o seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam
Este medicamento contém um açúcar chamado lactose. Se lhe foi comunicado que temintolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR MELOXICAM
Meloxicam comprimidos destina-se apenas a administração oral. A dose diária total
(deverá ser administrada numa toma única (7,5 mg: 2 comprimidos; 15 mg: 1comprimido) com água ou outro líquido, durante uma refeição.
Tomar Meloxicam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia:
A dose habitual é:para o tratamento da osteoartrite: 7,5 mg por dia. A dose pode ser aumentada (apósconsulta com o seu médico) para 15 mg por dia.para o tratamento da artrite reumatóide e espondilite anquilosante: 15 mg por dia.
NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 MG/DIA.
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tem dúvidas sobre a utilização destemedicamento, ou se acha que Meloxicam é demasiado forte ou fraco.
É importante referir que este medicamento está disponível noutras dosagens e formasfarmacêuticas que podem ser mais adequadas ao seu tratamento (por favor ver secção 6).
Informação para doentes idosos e para doentes com restrição da função renal e hepática Adose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e da espondiliteanquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco elevado dereacções adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg de meloxicam por dia.
Se sofre de disfunção renal grave e é submetido a diálise, a dose máxima de Meloxicamdeverá ser de 7,5 mg por dia.
Se tomar mais Meloxicam do que deveria
Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica. Estes sintomas são geralmente reversíveis.
Uma sobredosagem grave, contudo, pode resultar em reacções adversas graves (versecção 4). Procure aconselhamento médico imediatamente se a dose prescrita tiver sidoexcedida.
Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Meloxicam pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os medicamentos como o Meloxicam podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.
Informe imediatamente o seu médico se detectar efeitos secundários gastrointestinais noinício do tratamento (por exemplo, dor de estômago, azia), se tiver sofrido previamentequaisquer efeitos secundários devido à utilização prolongada de AINEs e, especialmente,se é idoso.
Interrompa imediatamente o seu tratamento assim que detectar o aparecimento deerupção cutânea, ou qualquer lesão na superfície mucosa (por exemplo, a superfície aolongo do interior da boca), ou qualquer sinal de alergia.
A lista abaixo inclui todos os efeitos secundários conhecidos durante o tratamento commeloxicam, incluindo aqueles experimentados por pessoas tomando doses mais elevadasdo que as recomendadas ou submetidas a tratamento a longo prazo.
As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando aseguinte convenção:
Frequente (> 1/100 < 1/10) (1 ? 10%)
Pouco frequente (> 1/1000, < 1/100) (0.1 ? 1%)
Raro (> 1/10 000, < 1/1000) (0.01 ? 0.1%)
Os efeitos secundários muito frequentes são:
Dispepsia, náuseas e vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência, diarreia
Os efeitos secundários frequentes são:
Cefaleia,
Os efeitos secundários pouco frequentes são:
Anemia (redução da concentração do pigmento hemoglobina das células sanguíneas)prurido, rash cutâneo, edema (acumulação de líquido nos tecidos), incluindo edema dosmembros inferiores redução no número de plaquetas sanguíneas e redução no número decélulas brancas do sangue, tonturas, tinido (sons nos ouvidos), sonolência, palpitações,aumento da pressão arterial, ruborização, pústulas (urticária), acumulação ou retenção de
água e sódio no corpo, concentração elevada de potássio no sangue (hipercaliémia),alterações transitórias dos testes da função hepática (por exemplo, aumento dos níveis dastransaminases e bilirrubina), alterações nos testes de laboratório de investigação dafunção renal (por exemplo, aumento da concentração sérica da creatinina ou ureia),hemorragia gastrointestinal, úlceras pépticas, , estomatite, eructação.
Os efeitos secundários raros são:
Reacções alérgicas súbitas e graves, distúrbios do humor, insónias, pesadelos,desorientação, distúrbios visuais incluindo visão enevoada, conjuntivite (inflamação daconjuntiva), esofagite, perfuração gastrointestinal, gastrite, colite, início de crises de asmaem certos indivíduos alérgicos à aspirina ou a outros AINEs, hepatite (inflamação dofígado), reacções cutâneas graves (Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica/Síndroma de Lyell), inchaço da pele e/ou mucosa (angioedema), reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade (reacções cutâneasdesencadeadas pela exposição à luz), insuficiência renal funcional aguda em doentes comfactores de risco.
Em casos isolados foi notificada a perda total de determinadas células do sangue
(agranulocitose). Adicionalmente, durante o tratamento com outros AINEs, mas nãoobservados com Meloxicam, foram notificados, como efeitos secundários, casos isoladosde inflamação dos rins (nefrite intersticial) e determinadas doenças renais (necrosetubular aguda, síndrome nefrótico, necrose papilar).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR MELOXICAM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Meloxicam após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Meloxicam
– A substância activa é o meloxicam.
Um comprimido contém 7,5 mg de meloxicam (Meloxicam 7.5mg comprimidos)
Um comprimido contém 15 mg de meloxicam (Meloxicam 15mg comprimidos)
– Os outros componentes são citrato de sódio, lactose mono-hidratada (ver secção 2),celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, crospovidona, água purificade eestearato de magnésio.
Qual o aspecto de Meloxicam Comprimidos e conteúdo da embalagem
Meloxicam 7,5 mg comprimidos é apresentado sob a forma de comprimidos redondos,amarelo pálido, biconvexos, com uma ranhura de um lado e lisos no outro.
Meloxicam 15 mg comprimidos é apresentado sob a forma de comprimidos ovais,biconvexos, amarelo pálido, com uma ranhura dos lados e lisos no outro
Apresentação: embalagens com 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300,
500 e 1000 comprimidos.
Também, recipientes de comprimidos de 100, 250, 500, 1000, 2000 e 4000 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Brown & Burk UK Ltd.
5 Marryat Close
Hounslow West
Middlesex
TW4 5DQ
United Kingdom
Fabricante
Strandhaven Limited (t/a Somex Pharma)
641 High Road
Seven Kings
Ilford
Essex
IG3 8RA
United Kingdom
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