Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Actavis
3. Como tomar Rabeprazol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Actavis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rabeprazol Actavis 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Actavis 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
rabeprazol sódico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com os seus médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RABEPRAZOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
O Rabeprazol Actavis pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da
Bomba de Protões (IBP).
O Rabeprazol Actavis actua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.
O Rabeprazol Actavis está indicado no tratamento de:
· úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) e úlcera benigna do estômago.
· doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE) acompanhada ou não de úlcera. DRGE éfrequentemente referida como uma inflamação da garganta causada pela acidez eassociada a azia. A azia é uma sensação de ardor que sobe do estômago ou parte de baixodo peito até ao pescoço. O Rabeprazol Actavis pode ser utilizado no tratamento a longoprazo de DRGE (manutenção da DRGE). O Rabeprazol Actavis pode igualmente serutilizado para o tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-espfágico grave
(sintomáatologia do DGRE).
· síndrome de Zollinger-Ellison, que é uma situação quando o estômago produzquantidades extremamente elevadas de ácido.
O Rabeprazol Actavis é utilizado na erradicação da infecção do Helicobacter pylori emassociação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina) em doentes com doençade úlcera péptica. Para mais informações sobre os antibióticos utilizados na terapêuticade erradicação do H. Pylori consulte os respectivos folhetos informativos.
2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL ACTAVIS
Não tome Rabeprazol Actavis
– se for alérgico (hipersensivel) ao rabeprazol sódico ou a qualquer dos outroscomponentes de Rabeprazol Actavis (listados na secção 6).
– se está grávida ou a amamentar.
Tome especial cuidado com Rabeprazol Actavis
– se for alérgico a outro inibidor da bomba de protões.
– se tem ou teve algum problema no fígado.
– se está a tomar um medicamento chamado atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
Se o referido acima se aplicar a si, consulte o seu médico antes de tomar o Rabeprazol
Actavis.
O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame de diagnóstico adicionaischamado endoscopia, de forma a diagnosticar o seu estado clínico e/ou excluir doençasmalignas. A possibilidade de ter tumor do estômago ou esofágico deve ser excluída antesde iniciar o tratamento.
Se toma o Rabeprazol Actavis por um longo prazo (superior a 1 ano) o seu médico iráprovavelmente monitorizar-lhe regularmente. Quando consultar o seu médico deveinformá-lo sempre de qualquer sintoma novo ou diferente.
Têm sido notificados alguns valores sanguíneos anormalmente alterados durante otratamento com o Rabeprazol Actavis. Normalmente os valores voltam ao normal quandoo tratamento é interrompido.
O Rabeprazol Actavis não é recomendado em crianças.
Ao tomar Rabeprazol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante que o seu medico saiba se está a fazer tratamento com:
– atazanavir (utilizado para as infecções do VIH), não é recomendado tomar Rabeprazol
Actavis se está a tomar atazanavir.
– cetoconazol ou itraconazol (utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Rabeprazol Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Rabeprazol Actavis afecte a capacidade de conduzir ou de trabalharcom máquinas. Contudo, por vezes o rabeprazol pode causar sonolência. Assim, se forafectado deverá evitar a condução de veículos ou operar máquinas complexas.
3. COMO TOMAR RABEPRAZOL ACTAVIS
Tomar Rabeprazol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é a seguinte:
Adultos e idosos:
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna: 20 mg, uma vez por dia de manhã. A maiorparte dos doentes com úlcera duodenal cura-se em quatro semanas e a maioria dosdoentes com úlcera gástrica benigna cura-se em seis semanas. No entanto, alguns doentespodem precisar de tempo adicional de tratamento para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): 20 mg uma vez pordia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da DRGE: 10 mg ou 20 mg uma vez por dia, dependendo daresposta.
Tratamento sintomático da DRGE: 10 mg uma vez por dia, durante quatro semanas. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode conseguir-se o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diários, quando necessário
Síndroma Zollinge-Ellison: 60 mg uma vez por dia para iniciar. A dose pode ser ajustadadependendo da sua resposta ao tratamento. O seu médico indicar-lhe á quantoscomprimidos deve tomar e quando tomá-los.
Erradicação do H. pylori: 20 mg de Rabeprazol Actavis duas vezes por dia enormalmente por 7 dias (em associação com dois antibióticos – claritromicina eamoxicilina).
Crianças:
O Rabeprazol Actavis não é recomendado em crianças.
Intruções de utilização
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com meio copo de água e não devem sermastigados ou esmagados.
Quando o Rabeprazol Actavis é tomado uma vez ao dia, os comprimidos devem sertomados de manhã antes do pequeno-almoço.
Se tomar mais Rabeprazol Actavis do que deveria
Se tomou mais Rabeprazol Actavis do que devia, contacte o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se seesqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte aguarde até essa hora.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Rabeprazol Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, muito raros mas graves, páre de tomaro Rabeprazol Actavis e contacte imediatamente o seu médico:
– Zumbidos repentinos, inchaço dos lábios, cara ou corpo, erupção cutânea, sensação dedesmaio ou dificuldades em engolir (reacção alérgica grave).
– Pele amarela, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas no fígado.
– Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou escamação e que pode ter associadofebre elevada e dor nas articulações.
Também pode ter bolhas graves e sangrar dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. podeser eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
A frequência dos efeitos adversos listados abaixo, está definida segundo a seguinteconvenção:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 em 10 utilizadores
Frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros:
afetcta menos de 1 em 10000 utilizadores
Desconhecidos:
a frequencia não pode ser estimada com os dados disponíveis
Frequentes
– tosse, dor de garganta (inflamação da faringe), pingo no nariz
– náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia, obstipação, flatulência
– dor nas costas, dor não específica
– fraqueza ou falta de força, sintomas do tipo gripal
– falta de sono
– dor de cabeça, tonturas
– infecção
Pouco frequentes
– nervosismo
– sonolência
– inflamação dos tubos bronquiais (bronquite), inflamação dos seis nasais
– indigestão, boca seca, arrotar
– erupção cutânea, vermelhidão da pele (eritema)
– dor muscular, dor articular, cãibras nas pernas
– infecção do tracto urinário
– dor no peito, arrepios, febre
– enzimas do fígado aumentadas, o que é medido por análises sanguíneas
Raros
– problemas no sangue, tais como o número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou tornar mais prováveis as infecções.
– aumento no número de glóbulos brancos
– reacções alérgicas incluindo inchaço facial, baixa tensão arterial e dificuldadesrespiratórias
– perda de apetite
– depressão
– perturbações na visão
– inflamação do estômago, inflamção da boca, alterações do sabor
– inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), alteraçõescerebrais associadas a insuficiência do fígado (encefalopatia hepática)
– comichão, suores, bolhas na pele
– inflamação nos rins (nefrite intersticial)
– aumento de peso
Muito raros
– rápido aparecimento de erupções bolhosas graves da pele e descamação acompanhadade febre elevada e dores nas articulações (eritema multiforme, sindroma de Stevens-
Johnson ou necrose epidérmica tóxica)
Desconhecidos:
– baixos níveis de sódio no sangue
– confusão
– inchaço dos pés e tornozelos
– aumento do peito nos homens
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL ACTAVIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Blister: Não conservar acima dos 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade.
Recipiente para comprimidos: Não conservar acima dos 25°C. Conservar o recipientebem fechado para proteger da humidade.
Não utilize o Rabeprazol Actavis após o prazo de validade que está impresso nacartonagem, blíster e rótulo após Val e EXP respectivamente. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Rabeprazol Actavis
– A substância activa é rabeprazol sódico. Cada comprimido contém 10 mg (ou 20 mg) derabeprazol sódico.
– Os outros componentes são: núcleo do comprimido: povidona, manitol (E421), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; selante: etilcelulose, óxido demagnésio; revestimento gastrorresistente: co-polímero de ácido metacrílico – acrilato deetilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, talco, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dioxido de titânio (E171)
Qual o aspecto de Rabeprazol Actavis e conteúdo da embalagem
Rabeprazol Actavis 10 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimido rosa, revestido,elíptico, biconvexo.
Rabeprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimido amarelo,revestido, elíptico, biconvexo.
Tamanho das embalagens:
Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos.
Recipiente para comprimidos: 30, 100 e 250 comprimidos.
É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia
Fabricante
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Islândia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha
Rabeprazol-Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten
Austria
Rabeprazol Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgaria Acilesol
Espanha
Rabeprazol Actavis 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Estonia Rabeprazole
Actavis
Grécia Rabeprazole/Actavis
Holanda
Rabeprazol natrium Actavis 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazol natrium Actavis 20 mg, maagsapresistente tabletten
Hungria Acilesol
Irlanda
Rabeprazole 10mg & 20mg Gastro-resistant Tablets
Islândia Rabeprazol
Actavis
Lituânia
Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tablet?s
Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tablet?s
Malta Acilesol
(10 and 20 mg)
Polónia
Acilesol (10 and 20 mg)
Reino
Rabeprazole 10mg Gastro-resistant Tablets
Unido
Rabeprazole 20mg Gastro-resistant Tablets
República
Rabeprazol Actavis 10 mg enterosolventní tableta
Checa
Rabeprazol Actavis 20 mg enterosolventní tableta
Roménia
Acilesol 10 mg comprimat gastrorezistent
Acilesol 20 mg comprimat gastrorezistent
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