Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Arrow e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Arrow
3. Como tomar Olanzapina Arrow
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Arrow
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Olanzapina Arrow, 2.5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Arrow, 5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Arrow, 7.5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Arrow, 10 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Arrow, 15 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Arrow, 20 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OLANZAPINA ARROW E PARA QUE É UTILIZADO
Olanzapina Arrow pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina Arrow é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.
Olanzapina Arrow é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.
2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA ARROW
Não tome Olanzapina Arrow:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina, ao amendoim ou à soja, ou a qualqueroutro componente de Olanzapina Arrow. Uma reacção alérgica pode ser reconhecidacomo um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecerconsigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
Tome especial cuidado com Olanzapina Arrow:
? Fármacos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Arrow, fale com oseu médico.
? Muito raramente os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer contacte o médico imediatamente.
? Não se recomenda o uso de Olanzapina Arrow em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.
Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
?
Diabetes
? Problemas da próstata
? Doença cardíaca
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Doença do fígado ou rins
? Distúrbios sanguíneos
? Doença de Parkinson
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou
?
Epilepsia
?mini?
AVC
(sintomas
temporários
de
AVC)
Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.
Olanzapina Arrow não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.
Ao tomar Olanzapina Arrow com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Arrow se o seumédico lhe disser que pode fazê-lo.
Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Arrow com antidepressivos ou commedicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Arrow.
Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.
Ao tomar Olanzapina Arrow com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Arrow, vistoque Olanzapina Arrow e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Gravidez e Aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina podem passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Arrow. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Arrow
Olanzapina Arrow comprimidos revestidos por película contém lactose. Se o seu médicolhe disse que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antesde tomar este medicamento.
Estes comprimidos contêm lecitina derivada de soja. Se é alérgico a amendoins ou sojanão tome este medicamento.
Os comprimidos revestidos a 15 mg e 20 mg contêm Amarelo Sunset e Vermelho Alluraos quais podem causar reacções alérgicas.
3. COMO TOMAR OLANZAPINA ARROW
Tomar Olanzapina Arrow sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Arrow quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Arrow é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Arrow a não ser que o seu médico lhe digaque pode fazê-lo.
Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Arrow uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos.
Os comprimidos de Olanzapina Arrow são para administração oral. Deve engolir oscomprimidos de Olanzapina Arrow inteiros com água.
Se tomar mais Olanzapina Arrow do que deveria:
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Arrow do que deveriam apresentaram osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Arrow:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.
Se parar de tomar Olanzapina Arrow
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Arrow durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Arrow podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Olanzapina Arrow pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os medicamentos deste tipo podem causar movimentos anormais, especialmente da faceou língua. Se isto acontecer, fale com o seu médico.
Muito raramente estes medicamentos podem causar uma combinação de febre, respiraçãorápida, suores, rigidez muscular e tonturas ou sonolência. Se isto acontecer contacteimediatamente o seu médico.
Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes
? Aumento de peso
? Sonolência
? Aumento dos níveis de prolactina no sangue.
Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100
? Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
? Aumento de açúcar no sangue e na urina
? Aumento do apetite
? Tonturas
? Agitação
? Tremor
? Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
? Problemas no discurso
? Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
? Prisão de ventre
? Secura de boca
? Erupção cutânea
? Falta de forças
? Fadiga extrema
? Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
? Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
? Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.
Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000
? Abrandamento do ritmo cardíaco
? Sensibilidade à luz
? Incontinência urinária
? Queda de cabelo
? Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
? Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.
Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
? Reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção cutânea)
? Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
? Diminuição da temperatura normal do corpo
? Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
? Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
? Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
? Ritmo cardíaco anormal
? Morte súbita e inexplicável
? Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
? Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
? Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
? Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
? Dificuldade em urinar
? Erecção prolongada e/ou dolorosa
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Arrow pode agravar os sintomas.
Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram olanzapina no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA ARROW
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Olanzapina Arrow após o prazo de validade impresso no blister/frasco e naembalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.
Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Frascos de HDPE: Manter o frasco bem fechado para proteger da luz e da humidade.
Depois de aberto usar no prazo de 60 dias.
Por favor, devolva o medicamento excedente ao seu farmacêutico. Os medicamentos nãodevem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Olanzapina Arrow
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido por película contém 2.5mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância activa. A dosagem exacta estáindicada na sua caixa de comprimidos.
– Os outros componentes são (núcleo do comprimido) celulose microcristalina, lactosemono-hidratada, crospovidona, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, águapurificada.
O revestimento dos comprimidos a 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg e 10 mg também contém: álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana.
O revestimento dos comprimidos a 15 mg e 20 mg também contém: álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana, indigotina (E132),amarelo Sunset (E110), FD & Cvermelho nº40 (E129).
Qual o aspecto de Olanzapina Arrow e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 2,5 mg são brancos aesbranquiçados, redondos, biconvexos, com a marcação ?ON? numa das faces e ologótipo ?>? na outra face.
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 5 mg são brancos a esbranquiçados,redondos, biconvexos, com a marcação ?ON? sobre ?5? numa das faces e o logótipo ?>?na outra face.
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 7,5 mg são brancos aesbranquiçados, redondos, biconvexos, com a marcação ?ON? sobre ?75? numa das facese o logótipo ?>? na outra face.
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 10 mg são brancos aesbranquiçados, redondos, biconvexos, com a marcação ?ON? sobre ?10? numa das facese o logótipo ?>? na outra face.
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 15 mg são azuis, ovais, biconvexos,com a marcação ?ON15? numa das faces e o logótipo ?>? na outra face.
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 20 mg são cor-de-rosa, ovais,biconvexos, com a marcação ?ON20? numa das faces e o logótipo ?>? na outra face.
Olanzapina Arrow comprimidos revestidos por película está disponível em blisters, emembalagens contendo 7, 28, 30, 35, 56, 70, 84 e 90 comprimidos, e em frascos de HDPEcontendo 50, 100, 200, 250 e 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Arrow ApS
Hovedgaden 41, 2.
2970 Horsholm
Dinamarca
Fabricantes:
Arrow Pharm (Malta) Limited
HF62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000, Malta
Selamine Limited T/A Arrow Generics
Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17
Irlanda
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Alemanha
Medicofarma S.A.ul Zelazna 58, 00-866 Warszawa, Polónia
AKMON Pharmaceutical Industries LLC
Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje, Eslovénia
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:
Bélgica
Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Filmomhulde
Tabletten
Chipre
Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Film-coated
Tablets
República Checa
Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
potahované
tablety
Dinamarca
Olanzapin
Arrow
Finlândia
Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg,
tabletti,
kalvopaallysteinen
França
Olanzapine Arrow 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimé
pelliculé
Alemanha
Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Film-tabletten
Hungria
Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
filmtabletta
Irlanda
Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Film-coated
Tablets
Itália
Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
compresse
rivestite
con
film
Malta
Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Film-coated
Tablets
Holanda
Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Filmomhulde
Tabletten
Noruega
Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg,
tabletter,
filmdrasjerte
Polónia Olanzapine
Arrow
Portugal
Olanzapina Arrow, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
comprimidos
revestidos
por
película
Eslováquia
Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
filmom
obalené
tablety
Eslovénia
Olanzapin Arrow 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmsko oblozene
tablete
Espanha
Olanzapina Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
comprimidos recubiertos con película, EFG
Suécia
Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
filmdragerade
tabletter
Reino Unido
Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Film-coated
Tablets
Este folheto foi aprovado pela última vez em: