Neste folheto:
1. O que é Valsartan Bluepharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Bluepharma
3. Como tomar Valsartan Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Bluepharma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É VALSARTAN BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Valsartan Bluepharma pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterialelevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provocaconstrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Valsartan Bluepharma actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente,os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.
Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emduas situações diferentes: para tratamento de doentes após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio).
"Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Bluepharma é utilizado quandoum grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés edas pernas devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco nãoconsegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessárioa todo o organismo.
Valsartan Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes: para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecargado coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC),insuficiência cardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco deataques de coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas doenças.
Para tratamento de doentes após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio).
"Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Bluepharma é utilizado quandoum grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés edas pernas devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco nãoconsegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessárioa todo o organismo.
Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta asobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasossanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascularcerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevadaaumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valoresnormais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Para tratamento de doentes após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio).
"Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Bluepharma é utilizado quandoum grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo
2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN BLUEPHARMA
Não tome Valsartan Bluepharma:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Bluepharmase tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan
Bluepharma no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Bluepharma
Tome especial cuidado com Valsartan Bluepharma:
se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Bluepharma não é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de comprimidos (diuréticos).
Valsartan Bluepharma não é recomendado a crianças e adolescentes (com idade inferior a
18 anos)
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Bluepharma não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tivermais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado naquela fase (ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Bluepharma.
Ao tomar Valsartan Bluepharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan Bluepharma for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outrasprecauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos.
Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aosmedicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:
outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).
Ao tomar Valsartan Bluepharma com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Bluepharma com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Bluepharma antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e iráaconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan Bluepharma.
Valsartan Bluepharma não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadose tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé sefor utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Bluepharma não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seumédico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmentese o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenharoutras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aosefeitos de Valsartan Bluepharma. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan Bluepharma pode, em casos raros,provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Bluepharma
Este medicamento contém lactose. Se sabe ter intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR VALSARTAN BLUEPHARMA
Tomar Valsartan Bluepharma sempre de acordo com as indicações do médico, de modoa obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentenormais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.
Após um ataque de coração recente: Após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Bluepharma pode ser administrado com outro medicamento para o ataquecardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Bluepharma pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Pode tambémcombinar Valsartan Bluepharma com um medicamento adicional (por exemplo, umdiurético).
Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Bluepharma pode ser administrado com outro medicamento para o ataquecardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Bluepharma pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
Pode tomar Valsartan Bluepharma com ou sem alimentos. Engula Valsartan Bluepharmacom um copo de água. Tome Valsartan Bluepharma todos os dias aproximadamente àmesma hora.
Se tomar mais Valsartan Bluepharma do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomarValsartan Bluepharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto,se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Se parar de tomar Valsartan Bluepharma
Interromper o tratamento com Valsartan Bluepharma pode agravar a sua doença. Nãodeixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Valsartan Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que sãodefinidas a seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis
Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, porexemplo:
inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolircomichão e dificuldade em respirar
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico. Efeitossecundários incluem:
Frequentes:
Tonturas e desmaio quando está de pépressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)
Pouco frequentes:reacções alérgicas com sintomas como erupção cutânea, comichão, tonturas, inchaço daface, ou lábios, ou língua ou dificuldade em engolir ou respirar (sintomas deangioedema)perda de consciênciasentir-se a rodar (vertigens)função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeça tossedor abdominalnáuseas diarreia cansaçofraqueza
Desconhecidos:erupção cutânea, comichão juntamente co m sintomas de febre, dor nas articulações,dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
(sinais de doença do soro) pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais deinflamação dos vasos sanguíneos também denominado vasculite) hemorragias ouhematomas anormais (sinais de trombocitopenia) dor muscular (mialgia) febre, dores degarganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo de glóbulosbrancos também denominado neutropenia) diminuição do nível de hemoglobina ediminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode provocaranemia em casos graves) aumento do nível de potássio no sangue (o que podedesencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal em casos graves) elevaçãodos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo umaumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelos emcasos graves) aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível decreatinina sérica (o que, pode indicar, função renal anormal)
A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado.
Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreramcom menos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VALSARTAN BLUEPHARMA
Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Bluepharma após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Valsartan Bluepharma se verificar que a embalagem está danificada ouapresenta sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Valsartan Bluepharma
Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película. Um comprimidorevestido por película contém 40 mg de valsartan.
Valsartan Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película. Um comprimidorevestido por película contém 40 mg de valsartan.
Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película. Um comprimidorevestido por película contém 40 mg de valsartan.
Os outros ingredientes são:
Núcleo do Comprimido:
Lactose anidra, lactose monohidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio fortemente disperso
Revestimento do comprimido
Hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E
172), óxido de ferro amarelo (E 172)
Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película contémadicionalmente óxido de ferro negro (E172)
Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película contémadicionalmente óxido de ferro negro (E172).
Qual o aspecto de Valsartan Bluepharma e conteúdo da embalagem
Valsartan Bluepharma 40 mg são comprimidos revestidos por película constituídos porum núcleo revestidos por uma película.
Valsartan Bluepharma 80 mg são comprimidos revestidos por película constituídos porum núcleo revestidos por uma película.
Valsartan Bluepharma 160 mg são comprimidos revestidos por película constituídos porum núcleo revestidos por uma película.
Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película são amarelos,oblongos e biconvexos. Os comprimidos apresentam a marcação ?VLS? de um lado e onúmero ?40? e ranhura do outro. A ranhura permite que o comprimido possa ser dividoem metades iguais.
Valsartan Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película são rosa, redondos ebiconvexos. Os comprimidos apresentam a marcação ?VLS? de um lado e o número ?80? eranhura do outro. A ranhura permite que o comprimido possa ser divido em metades iguais.
Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película são amarelo-escuros,oblongos e biconvexos. Os comprimidos apresentam a marcação ?VLS? de um lado e onúmero ?160? e ranhura do outro . A ranhura permite que o comprimido possa ser dividoem metades iguais.
Valsartan Bluepharma está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90,
98 ou 100 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução
Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Fabricante
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
PT ? Valsartan Bluepharma
ES ? Valsartán Bluepharma
EL ? Valsartan Bluepharma
CZ ? Valsartan Bluepharma
PL ? Valsartan Bluepharma
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