Neste folheto:
1. O que é Pegorel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pegorel
3. Como tomar Pegorel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pegorel
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pegorel 75 mg comprimidos revestidos por películaclopidogrel
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PEGOREL E PARA QUE É UTILIZADO
Pegorel pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulosbrancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo estaagregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade deformação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).
Pegorel é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Pegorel para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica.
2. ANTES DE TOMAR PEGOREL
Não tome Pegorel
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Pegorel;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Pegorel.
Tome especial cuidado com Pegorel
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Pegorel:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar com outros medicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado
Enquanto está a tomar Pegorel:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.
Pegorel não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
Ao tomar Pegorel com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Pegorel ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Pegorel.
Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago.
Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.
Ao tomar Pegorel com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Pegorel pode ser tomado com ousem alimentos.
Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de tomar Pegorel. Se ficar grávida durante o tratamento com Pegorel,deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomarclopidogrel enquanto estiver grávida.
Enquanto estiver a tomar Pegorel, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Pegorel.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pegorel
Pegorel contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR PEGOREL
Tomar Pegorel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Pegorel por dia para sertomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Deve tomar Pegorel durante o tempo que o médico assim o prescrever.
Se tomar mais Pegorel do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia
Caso se tenha esquecido de tomar Pegorel
Se se esquecer de tomar uma dose de Pegorel e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Pegorel
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Pegorel pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Pegorel?).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.
O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Pegorel é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia
nasal, sangue na urina, . Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.
Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Perclo
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Pegorel?).
Outros efeitos secundários descritos com Pegorel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,
Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque
Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens
Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações do paladar.
Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PEGOREL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pegorel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Pegorel se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pegorel
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel.
Os outros componentes são Celulose microcristalina, Manitol, Hidroxipropilcelulose,
Crospovidona (Tipo A), Ácido cítrico monohidratado, Macrogol 6000, Ácido esteárico,
Talco, no núcleo do comprimido, e Hipromelose (E464), Lactose monohidratada, Óxidode ferro vermelho (E172), Triacetina (E1518) e Dióxido de titânio (E171 no revestimentodo comprimido.
Qual o aspecto de Pegorel e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Pegorel são cor de rosa, redondos,biconvexos. São fornecidos em caixas de cartão contendo 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56,
60, 84, 90, 98, 100, 500, 50×1 comprimidos revestidos por película em tiras de blisters de
PVC/PE/PVDC/Alumínio ou em folha de PA/Alu/PVC-Alumínio (blisters Alu-Alu)acondicionados numa caixa de cartão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
IWA Consulting Aps
Ølby Center 7, 1
4600 Køge
Dinamarca
Fabricante
Pharmathen S.A
6 Dervenakion
Pallini Attiki
15351 Hellas
Grécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com osseguintes nomes:
Dinamarca
Pegorel
Estónia
Pegorel 75 mg
Lituânia
Pegorel 75 mg Pl?vele dengtos tablet?s
Letónia
Pegorel Apvalkot? tablete
Polónia
Pegorel
Portugal
Pegorel