Timolol + Dorzolamida Sandoz Timolol + Dorzolamida bula do medicamento | Folhetos, Bulas de Medicamentos com Acessibilidade.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Timolol + Dorzolamida Sandoz 5 mg/ml + 20 mg/ml colírio, solução

Substâncias activas: Dorzolamida e Timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TIMOLOL + DORZOLAMIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

A Timolol + Dorzolamida Sandoz é uma associação de cloridrato de dorzolamida, umasubstância activa inibidora da anidrase carbónica oftálmica e o maleato de timolol, umasubstância activa bloqueadora beta-adrenérgica oftálmica, qualquer destes fármacos fazbaixar a pressão no globo ocular embora de maneiras diferentes.

A Timolol + Dorzolamida Sandoz é prescrita para baixar a pressão elevada nos olhos notratamento do glaucoma quando não for adequado o uso, isoladamente, de gotasoftálmicas com um bloqueador beta-adrenérgico.

2. ANTES DE UTILIZAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA SANDOZ

Não utilize Timolol + Dorzolamida Sandoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de dorzolamida, maleato de timolol oua qualquer outro componente;
– se sofre de doença respiratória, como a asma, se tem história de ou doença pulmonarobstrutiva crónica;
– se tem certos problemas cardíacos;
– se tem problemas renais graves, ou apresenta um distúrbio no pH (balanço ácido/base)no seu sangue.

Se pensa que algum destes se pode aplicar a si, não utilize Timolol + Dorzolamida
Sandoz até ter consultado o seu médico.

Tome especial cuidado com Timolol + Dorzolamida Sandoz
Antes do tratamento com Timolol + Dorzolamida Sandoz, informe o seu médico oufarmacêutico se:tem uma história de doença cardíaca. O seu médico poderá querer acompanhar a suapulsação e outros sinais da doença, enquanto a utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz. tem ou já teve problemas hepáticos. tem fraqueza muscular ou foi diagnosticado como tendo miastenia gravis.já tem, ou teve no passado, asma ou outros problemas pulmonares, angina de Prinzmetal
(dores no peito enquanto repousa), outros problemas cardíacos, problemas circulatórios,baixa pressão arterial, diabetes ou hipoglicémia (açúcar no sangue baixo), problemas detiróide e sobre qualquer alergia a um medicamento que tomou. usar lentes de contato (veja a seção "Informações importantes sobre alguns doscomponentes de Timolol + Dorzolamida Sandoz").

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se:desenvolver uma infecção ocular, sofrer uma lesão ocular, tiver uma cirurgia ocular,desenvolver outras reacções ou ter agravamento dos sintomas. se desenvolver conjuntivite (vermelhidão e irritação dos olhos [s]), inchaço das pálpebrasou do globo ocular, erupções cutâneas, comichão ou no interior e em torno do olho. Estessintomas podem ser devidos a uma reação alérgica ou pode ser um efeito secundário de
Timolol + Dorzolamida Sandoz (ver secção 4. "Efeitos secundários possíveis").

Antes da cirurgia e anestesia (mesmo no dentista), informe o seu médico ou dentista queestá a tomar Timolol + Dorzolamida Sandoz, porque pode haver uma súbita queda napressão arterial associada à anestesia.

Utilização em crianças
Existe uma experiência limitada com Timolol + Dorzolamida Sandoz em lactentes ecrianças.

Ao utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é particularmente importante se alguma dos seguintes situações se aplica:
– Está a tomar medicamentos anti-hipertensivos que são usados para baixar a pressãoarterial elevada ou medicamentos para tratar doenças cardíacas, tais como bloqueadoresdos canais de cálcio, sunstâncias depletoras da ou digoxina.?catecolamina, beta-
bloqueadores, clonidina
– Está a tomar medicamentos para o tratamento de uma perturbação ou irregularidade nobatimento cardíaco, tais como amiodarona, quinidina ou digoxina.

– Está a utilizar outro colírio que contém um bloqueador beta.
– Está a tomar outro inibidor da anidrase carbónica, como a acetazolamida. Pode estar atomar esse tipo de medicamento por via oral, como colírio, ou por qualquer outrométodo.
– Está a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) para tratar a depressão ou outradoença.
– Está a tomar um medicamento parasimpaticomimético que pode ter sido prescrito paraajudá-lo a urinar. Os medicamentos parasimpaticomiméticos são também um tipoparticular de medicamentos, que são muitas vezes utilizadoss para ajudar a restaurarmovimentos normais nos intestinos.
– Está a tomar narcóticos como a morfina, utilizada para tratar a dor moderada a grave ouse estiver a tomar grandes doses de ácido acetilsalicílico. Embora não haja provas de queo ácido acetilsalicílico interage com o cloridrato de dorzolamida, alguns outrosmedicamentos que estão relacionados com o cloridrato de dorzolamida e que são tomadospor via oral, têm demonstrado interacções com o ácido acetilsalicílico.
– Está a tomar medicamentos para tratar a diabetes ou níveis de açucar elevados nosangue.
– Está a tomar epinefrina (adrenalina).

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida, ou estiver aplanear engravidar. Não deve utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz durante a gravidez.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretende amamentar. Não deve utilizar
Timolol + Dorzolamida Sandoz durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Possíveis efeitos secundários, tais como visão turva podem afectar a sua capacidade deconduzir e/ou utilizar máquinas. Se tiver qualquer problema fale com o seu médico, eleirá aconselhá-lo (ver a secção 4. "Efeitos secundários possíveis").

Informações importantes sobre alguns componentes de Timolol + Dorzolamida Sandoz
Timolol + Dorzolamida Sandoz contém o conservante cloreto de benzalcónio, que podecausar irritação ocular e pode descolorar lentes de contacto moles.

Assim se utilizar lentes de contacto moles, deve consultar o seu médico antes de utilizardorzolamida.
Deve evitar-se o seu contacto com lentes de contacto moles.
Remova as lentes de contacto antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes deas recolocar.

O seu médico pode explicar-lhe isto.

3. COMO UTILIZAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA SANDOZ

Utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

A dose habitual é:
Uma gota de no(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia, por exemplo de manhã e ànoite.

Utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz com outro colírio:
Se estiver a utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz com outro colírio, as gotas diferentesdeverão ser utilizadas com, pelo menos, 10 minutos de intervalo entre si.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico. Se tiver e parar otratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Instruções de utilização
Por favor, siga estas instruções cuidadosamente quando utilizar Timolol + Dorzolamida
Sandoz colírio, solução. É recomendado que lave as mãos antes de as colocar no seucolírio.

Não permita que a extremidade do recipiente toque nos seus olhos ou áreas em torno dosmesmos. Estas zonas podem contaminar-se com bactérias que podem causar infecçõesoculares levando a sérios danos do olho, mesmo perda da visão. Para evitar a possívelcontaminação do recipiente, mantenha a ponta do recipiente afastado do contacto comqualquer superfície.

1. Não utilize o frasco se a tira de segurança do frasco estiver quebrada antes de abrir ofrasco pela primeira vez.

2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa até que a tira de segurança da embalagem sequebre.

3. Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, demaneira a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho (Fig.1).

4.Inverta o frasco e pressione levemente (Fig.2 e 3) até que uma gota seja aplicada noolho, tal como recomendado pelo seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA
PÁLPEBRA COM O CONTA-GOTAS.

5. Repita os passos 3 e 4 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.

6. Feche o frasco com a tampa, rodando-a firmemente após utilização e coloque o frascona cartonagem original.

7. A ponta conta-gotas para administração foi concebida de modo a libertar uma gotapreviamente calibrada; portanto, não alargue o orifício da ponta contagotas.

Se utilizar mais Timolol + Dorzolamida Sandoz do que deveria
É importante manter a dose que o seu médico tenha prescrito. Se aplicar demasiadasgotas nos seus olhos ou se engolir o líquido que está no frasco, poderá entre outrosefeitos, sentir-se estonteado, com dificuldades respiratórias, náuseas, dores de cabeça,fadiga ou sentir que o seu batimento cardiaco está mais lento que o habitual.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz

Se se esquecer de uma dose, aplique-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quasena hora de aplicar a próxima dose, despreze a dose em atraso e volte a aplicar as gotasdentro do horário previsto. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz
Se tiver ou desejar parar o tratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Timolol + Dorzolamida Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com Timolol + Dorzolamida Sandoz:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) picada e ardor no(s) olho(s).sabor amargo após colocação do colírio.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 doentes em cada 100)
Cefaleia.
Vermelhidão em torno do olho(s), visão turva.
Lacrimejação ou comichão do olho(s) e efeitos sobre a superfície do olho.
Inflamação da pálpebra, irritação do(s) olho(s), por exemplo, olhos secos.
Sinusite.
Sentir-se enjoado.
Fraqueza e cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 doentes em cada 1.000)
Tonturas.
Depressão.
Inflamação da íris e do corpo ciliar.
Distúrbios visuais, incluindo alterações refracionais
(devido à retirada da terapia miótica nos mesmos casos).
Abrandamento do ritmo cardíaco.
Perda súbita de consciência.
Batimentos cardíacos irregulares.
Dispneia (falta de ar).
Indigestão.
Desenvolvimento de pedras nos rins.

Efeitos secundários raros (1 a 10 doentes em cada 10.000)
Dormência / sensação formigueiro.
Insónia (ausência de sono).
Pesadelos.
Diminuição do desejo sexual.
Acidente vascular cerebral.
Irritação do olho(s), incluindo crostas nas pálpebras e dor ocular.
Inchaço e/ou irritação nos olhos e ao redor do olhos(s).
Hipotonia ocular.
Deslocamento da coróide que pode ser acompanhado por alterações/distúrbios visuais
(após cirurgia ocular).
Barulhos tipo toque nos ouvidos.
Pressão arterial baixa.
Dor no peito .
Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou fortes).
Insuficiência cardíaca.
Paragem cardíaca.
Fenómeno de Raynaud (mãos e pés azuladas).
Inchaço ou arrefecimento das suas mãos e pés e circulação reduzida nos braços e pernas.
Edema.
Rinite e dificuldades respiratórias, tais como falta de ar/sufocação e mais raramenteofegar com ruído.
Tosse e sangramento do nariz.
Boca seca.
Erupção cutânea (com comichão).
Queda de cabelo.
Psoríase e agravamento da mesma.
Doença de Peyronie (que pode causar uma curvatura do pênis).
Reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, urticária, prurido, em casos rarospossível inchaço dos lábios, olhos e boca, e mais raramente ofegar com ruído.

Existem possíveis efeitos secundários dos componentes de Timolol + Dorzolamida
Sandoz, que podem também ser potenciais efeitos secundários de Timolol + Dorzolamida
Sandoz em alguns doentes. Estes incluem:

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 doentes em cada 100) diminuição da sensibilidade do(s) olho(s).

Efeitos secundários raros (1 a 10 doentes de 10.000)
Erupção cutânea facial, dores nas articulações, doenças nos músculos, febre (lúpuseritematoso sistémico).
Perda de memória.
Fraqueza muscular / agravamento de miastenia gravis.
Redução da visão temporariamente, que pode parar quando o tratamento é interrompido.
Pálpebras caídas, visão dupla.

Acidente vascular cerebral (isquemia cerebral).
Cãibras nas pernas e/ou dores nas pernas ao caminhar (claudicação).
Irritação na garganta.
Diarreia.

Se algum destes lhe acontecer, ou tiver qualquer outro sintoma ou sentimentos incomuns,contacte o seu médico imediatamente, especialmente se houver alterações / perturbaçõesvisuais com utilização de Timolol + Dorzolamida sandoz após cirurgia ocular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como cONSERVAr TIMOLOL + DORZOLAMIDA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Timolol + Dorzolamida Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo ecartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco na cartonagem, para proteger da luz.
Não conservar acima de 30º C.
Após a primeira abertura do frasco:utilizar dentro de 28 dias. Posteriormente rejeitarqualquer solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Timolol + Dorzolamida Sandoz
As substâncias activas são:
Dorzolamida e Timolol.

1 ml de solução contém 20 mg de dorzolamida (na forma de cloridrato) e 5 mg de timolol
(na forma de maleato).

Os outros componentes são:
Hidroxietilcelulose, manitol (E421), citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio /
ácido cloridríco (para ajuste de pH) e água para preparações injectáveis. O cloreto debenzalcónio (0.075 mg/ml) é adicionado como conservante.

Qual o aspecto de Timolol + Dorzolamida Sandoz e conteúdo da embalagem

Colírio, solução.

Solução viscosa, incolor a ligeiramente amarelada.

Timolol + Dorzolamida Sandoz está disponível em frascos de plástico de cor branca de 5ml (frascos de polietileno).

Embalagens
1 x 5 ml, 3 x 5 ml e 6 x 5 ml colírio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda., Alameda da Beloura, Edificio 1, 2do andar – Escritorio 15,
Quinta da Beloura, 2710-693 Sintra, Portugal

Fabricantes

Aeropharm GmbH, 07407 Rudolstadt, François-Mitterrand-Allee 1, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Otto-von-Guericke-Allee 1, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca

Dorzolamid/Timolol Sandoz
Bélgica

Timoglaucon 0,5 % / 2 % oogdruppels, oplossing
Alemanha

Dorzotim Sandoz Augentropfen
Estónia

Dotizolil
Finlândia

Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
kerta-annospipetissä
Itália

DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ 2%+0.5% collirio,
soluzione
Lituânia

Dotizolil 20 mg+5 mg/ml akiu lasai, tirpalas
Eslovénia

Dotizolil 20 mg+5 mg/ml acu pilieni, skidums
Holanda
Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Noruega Dorzolamid/Timolol
Sandoz
Polónia Dolopt
Plus
Portugal

Timolol + Dorzolamida Sandoz
Suécia
Dorzolamid/Timolol
Sandoz

Este folheto foi aprovado pela última vez em