Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Cinfa
3. Como tomar Glimepirida Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Cinfa
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Glimepirida Cinfa 2 mg Comprimidos
Glimepirida
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeserlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Glimepirida Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO
Diabetes mellitus tipo II, desde que não possa ser adequadamente controlada por dieta,exercício físico e redução de peso.
2. ANTES DE TOMAR Glimepirida Cinfa
Não tome Glimepirida Cinfa
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, outras sulfonilureias ou sulfonamidas ou aqualquer outro componente de Glimepirida Cinfa;
– Se tem diabetes insulino-dependente;
– Se entrou em coma diabético ou cetoacidose;
– Se tem perturbações renais ou hepáticas graves. Neste caso, é necessário passar parainsulina.
Tome especial cuidado com Glimepirida Cinfa
O Glimepirida Cinfa tem de ser tomado pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Cinfa pode levar a hipoglicémia.
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos,lassitude (perda de energia), sonolência, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbações
visuais e da fala, afasia (distúrbio da linguagem), tremor, paresias, perturbações sensoriais,tonturas, sensação de desespero, perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais,sonolência e perda da consciência até incluindo situações mais graves como, coma,respiração superficial e bradicardia.
Para além disso, sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar presentes, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito earritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-seao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratosde carbono (açúcar). Adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureiasque, apesar de as contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer umahipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.
Os factores que favorecem a hipoglicémia incluem:
– Recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar;
– Subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum;
– Alterações da dieta;
– Desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de hidratos de carbono;
– Consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas;
– Perturbação da função renal;
– Perturbação grave da função hepática;
– Sobredosagem com Glimepirida Cinfa;
– Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo doshidratos de carbono ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certasperturbações da função tiróideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior);
– Administração concomitante de certos medicamentos (ver Tomar Glimepirida Cinfa comoutros medicamentos).
O tratamento com Glimepirida Cinfa exige monitorização regular dos níveis de glucose nosangue e na urina. Para além disso, é recomendada determinação da hemoglobina glicosilada.
É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucocitos e trombócitos) eda função hepática durante o tratamento com Glimepirida Cinfa.
Em situações de stress (por exemplo, acidentes, cirurgia, infecções febris, etc.), pode serindicada uma mudança temporária para insulina.
Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Cinfa em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada passagem para insulina.
Tomar Glimepirida Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêuticos se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomando glimepirida em simultâneo com certos medicamentos, podem ocorrer aumentos oubaixas da acção hipoglicemiante da glimepirida. Por isso, só devem ser tomados outrosmedicamentos com conhecimento (ou receita) do médico.
Baseado na experiência com glimepirida e outras sulfonilureias, têm de se mencionar asinteracções seguintes:
Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo comglimepirida, por exemplo:
– Fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona;
– Insulina e produtos antidiabéticos orais;
– Metformina;
– Salicilatos e ácido p-amino-salicílico;
– Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
– Cloranfenicol;
– Anticoagulantes cumarínicos;
– Fenfluramina;
– Fibratos;
– Inibidores da ECA;
– Fluoxetina;
– Alopurinol;
– Simpaticolíticos;
– Ciclofosfamida, trofosfamida- e ifosfamidas
– Sulfinpirazona;
– Certas sulfonamidas de acção longa;
– Tetraciclinas;
– Inibidores da MAO;
– Antibióticos da classe quinolonas;
– Probenecida;
– Miconazol;
– Pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica);
– Tritoqualina.
Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com aglimepirida, por exemplo:
– Estrogénios e progestagénios;
– Saluréticos, diuréticos tiazídicos;
– Agentes estimulantes da tiróide e glucocorticóides;
– Derivados fenotiazínicos, clorpromazina;
– Adrenalina e simpaticomiméticos;
– Ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados;
– Laxativos (uso prolongado);
– Fenitoína, diazóxido;
– Glucagon, barbitúricos e rifampicina;
– Acetazolamida;
– Fluconazol.
Antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quer auma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob a influência demedicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina ereserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ouestar ausentes.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.
Tomar Glimepirida Cinfa com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepirida demaneira imprevisível.
Gravidez e aleitamento
Risco relacionado com a diabetes
Valores anormais de açúcar no sangue durante a gravidez estão associados a uma incidênciamais elevada de alterações congénitas e mortalidade perinatal.
Consequentemente, os níveis sanguíneos de glucose devem ser rigorosamente controladosdurante a gravidez de forma a evitar o risco de malformações. Nestas circunstâncias énecessário o uso de insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seumédico.
Risco relacionado com a glimepirida
Não existem dados adequados relativamente à utilização da glimepirida em mulheresgrávidas. Os estudos em modelos animais demonstraram toxicidade reprodutiva a qual estáprovavelmente relacionada com a acção farmacológica (redução dos níveis de açúcar nosangue) da glimepirida.
Consequentemente, a glimepirida não deve ser utilizada no decurso total da gravidez.
No caso de tratamento com glimepirida, se a doente planear engravidar ou no caso de sedescobrir que a doente está grávida, o tratamento deve ser alterado o mais rapidamente quepossível para terapêutica insulínica.
Desconhece-se se ocorre excreção no leite humano. A glimepirida é excretada no leite deratinhos. Dado que outras sulfonilureias são excretadas no leite humano e uma vez que existeum risco de hipoglicemia em crianças a ser amamentadas, não é aconselhável o aleitamentomaterno durante o tratamento com glimepirida
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou usar máquinas.
A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quandose inicia ou altera o tratamento ou quando Glimepirida Cinfa não é tomado regularmente.
Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Cinfa
Glimepirida Cinfa contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Glimepirida Cinfa
Tome Glimepirida Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para administração oral.
A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, além dos controlos regulares de sangue e urina.
A não aderência do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada por comprimidosou insulina.
A posologia baseia-se nos resultados das determinações da glucose sanguínea e urinária.
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Em caso de bom controlo metabólico, estadose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.
Estão disponíveis diferentes dosagens adequadas a vários regimes posológicos.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumentode dose para 2, 3 ou 4 mg de glimepirida por dia.
Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com glimepirida pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dose demetformina a terapêutica com glimepirida é iniciada com uma dose baixa, e é então elevadadependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diária máxima. A terapia decombinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida Cinfa,uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento com insulina é iniciado com uma dosebaixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. A terapêutica decombinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.
Normalmente, uma dose única diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se que estadose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial; ou, se o nãotomar, pouco antes ou durante a primeira refeição principal.
A omissão da tomada de uma dose não deve ser nunca corrigida aumentando a dose seguinte.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.
Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.
Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maior sensibilidade àinsulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com a continuação do tratamento.
Para evitar uma hipoglicémia, a redução da dose ou a interrupção da terapêutica podemportanto ser tomadas em consideração no decurso do tratamento.
Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– Se altere o peso do doente,
– Haja modificação do estilo de vida do doente, ou
– Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.
Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Cinfa:
Uma passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Cinfa pode geralmente serefectuada; para esta passagem, a potência e a semi-vida da medicação prévia têm de sertomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos com uma semi-
vida longa (por exemplo, clorpropamida), é recomendado um período de alguns dias semtratamento a fim de minimizar o risco de reacções hipoglicémicas devidas ao efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta, a posologia da glimepirida pode ser aumentada gradualmente, comoindicado para primeiro tratamento.
Passagem de insulina para Glimepirida Cinfa
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo II controlados com insulina, uma passagempara Glimepirida Cinfa pode estar indicada. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita.
O momento mais favorável à administração é antes ou durante o pequeno-almoço, excepto sehouver indicação contrária do médico assistente.
Se tomar mais Glimepirida Cinfa do que deveria
Causará uma hipoglicémia, como descrito em Tome especial cuidado com Glimepirida Cinfa,mas muito mais marcada. Assim, o médico assistente deverá ser imediatamente avisado e odoente encaminhado para uma urgência hospitalar.
Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Cinfa
Tome o medicamento assim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
No caso de omissão de várias doses, o médico assistente deverá ser contactado.
Se para de tomar Glimepirida Cinfa
Se necessário, seguir as instruções do médico assistente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Glimepirida Cinfa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários são baseados na experiência com Glimepirida Cinfa e outrassulfonilureias.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros (1 em cada 10.000 doentes a menos de 1 em cada 1000): trombocitopenia (níveisbaixos de plaquetas no sangue), leucopenia (níveis baixos de leucócitos no sangue),granulocitopenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue), agranulocitose (nívelinsuficiente de glóbulos brancos), eritrocitopenia (níveis baixos de glóbulos vermelhos nosangue), anemia hemolítica (nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue por destruiçãoprematura destes) e pancitopenia (escassez de células do sangue), que são em geralreversíveis após a descontinuação da terapêutica.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros (1 em cada 10.000 doentes a menos de 1 em cada 1000): hipoglicémia (níveis baixosde açúcar no sangue).
Estas reacções hipoglicémicas que ocorrem imediatamente na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como paraoutras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também precauções especiais de utilização).
Afecções oculares
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.
Doenças Gastrointestinais
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas): náuseas,vómitos diarreia, distensão abdominal, desconforto abdominal, e dor abdominal queimplicam poucas vezes a interrupção do tratamento.
Afecções hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas.
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas): funçãohepática anormal por exemplo, com colestase (afecção na qual há obstrução do fluxo da bílisdo fígado) e icterícia (cor amarela da pele), hepatite e insuficiência hepática.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, como prurido prurido (comichão),rash (erupção cutânea), urticária e fotossensibilidade (reacção alérgica ao sol).
Doenças do sistema imunitário
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas): vasculiteleucocitoclástica (inflamação e dano dos vasos sanguíneos da pele devido a uma reacçãoalérgica), reacções de hipersensibilidade moderada que podem originar uma reacção gravecom dispneia (dificuldade respiratória), diminuição de pressão arterial e algumas vezeschoque.
Reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados são possíveis.
Exames complementares de diagnóstico
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas): diminuiçãoda concentração do sódio no sangue.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Glimepirida Cinfa
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Glimepirida Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Glimepirida Cinfa
A substância activa é a Glimepirida.
Os outros componentes são: Celulose microcristalina, povidona, carboximetilamido de sódio,lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, índigo carmim (E132) e amarelo dequinoleína (E104).
Qual o aspecto de Glimepirida Cinfa e contéudo da embalagem
Os comprimidos são verdes, cilíndricos e ranhurados, podendo ser divididos em metadesiguais.
A Glimepirida Cinfa apresenta-se em blisteres de PVC-PVDC/alumínio e em embalagenscom 20 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da AIM
Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 1, 4º B – Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide
Fabricante
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta – 31620 HUARTE ? PAMPLONA – ESPANHA
Para informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.
Este folheto foi revisto pela última vez em