Neste folheto:
1. O que é amlodipina cinfa comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar amlodipina cinfa comprimidos
3. Como tomar amlodipina cinfa comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de amlodipina cinfa comprimidos
FOLHETO INFORMATIVO
amlodipina cinfa Comprimidos
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
amlodipina cinfa 5 mg comprimidosamlodipina cinfa 10 mg comprimidos
A substância activa é a Amlodipina (sob a forma de besilato).
Os outros componentes são: amido glicolato de sódio, celulose microcristalina + lactosemono-hidratada e estearato de magnésio.
Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 1 – 4.ºB
Edifício Neopark
2790 ? 221 Carnaxide
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700 Amadora
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
1. O QUE É amlodipina cinfa comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO
amlodipina cinfa comprimidos contém como princípio activo a Amlodipina (sob a formade besilato). Pertence aos grupos 3.4.3 Bloqueadores da entrada do cálcio, e 3.5.1
Antiaginoso.
São comprimidos contendo:
5 mg de Amlodipina, disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 100 comprimidos;
10 mg de Amlodipina, disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 100 comprimidos.
A amlodipina cinfa comprimido está indicado para o tratamento das seguintes situações:
A amlodipina está indicada no tratamento de primeira linha da hipertensão e pode serusada como agente único para controlo da pressão arterial na maioria dos doentes. Osdoentes não suficientemente controlados com um único anti-hipertensor podembeneficiar da adição da amlodipina, a qual tem sido usada em combinação com umdiurético tiazídico, um bloqueador alfa, um bloqueador beta ou um inibidor da enzima deconversão da angiotensina.
A amlodipina está indicada no tratamento de primeira linha da isquémia do miocárdio,devido quer à obstrução fixa (angina estável) e/ou vasospasmo/vasoconstricção coronária
(angina de Prinzmetal ou angina variante). A amlodipina pode ser usada nos casos emque o quadro clínico sugere um componente vasospático/vasoconstrictor mas em que não
é possível confirmar a existência de um tal componente. A amlodipina pode ser usadacomo agente terapêutico único ou combina com outros fármacos anti-anginosos nosdoentes com angina refractária aos nitratos e/ou bloqueadores beta em doses adequadas.
2. ANTES DE TOMAR amlodipina cinfa comprimidos
Não tome amlodipina cinfa comprimidos
A amlodipina está contra-indicada nos doentes com:
– Reconhecida hipersensibilidade às dihidropiridinas, amlodipina ou a alguns doscomponentes inactivos do medicamento;
– Hipotensão grave;
– Choque;
– Insuficiência cardíaca após enfarte agudo do miocárdio (durante 28 dias):
– Angina pectoris instável.
Tome especial cuidado com amlodipina cinfa comprimidos:
Se sofre de insuficiência cardíaca
Num estudo de longo prazo e controlado por placebo da amlodipina em doentes cominsuficiência cardíaca, de etiologia não isquémica, a amlodipina foi associada a umnúmero de relatos de edema plumonar, apesar de não ter sido registada uma diferençasignificativa na incidência do agravamento da insuficiência cardíaca, comparativamenteao placebo.
Se sofre de insuficiência hepática
Como acontece com todos os antagonistas dos canais de cálcio, a semi-vida sérica éprolongada em doentes com disfunção hepática, não tendo sido estabelecidasrecomendações sobre a posologia apropriada. Nestes doentes, o medicamento deve seradministrado com precaução.
Se sofre de insuficiência renal grave
A utilização de amlodipina em doentes com insuficiência renal em hemodiálise deveráser efectuado com cuidado devido a existir pouca experiência e o fármaco não serdialisável.
Ao tomar amlodipina cinfa comprimidos com alimentos e bebidas:
Sumo de toranja
A co-administração de 240 ml de sumo de toranja com uma dose oral única deamlodipina 10 mg em 20 voluntários saudáveis não teve qualquer efeito significativosobre a farmacocinética da amlodipina.
Etanol (álcool)
Doses únicas ou múltiplas de 10 mg de amlodipina não exerceram um efeito significativosobre a farmacocinética do etanol.
Gravidez
No ser humano, a inocuidade da amlodipina, durante a gravidez e a lactação, não seencontra estabelecida. Estudos de reprodução animal efectuados no rato, com uma dosecinquenta vezes superior à dose máxima recomendada no ser humano, não demonstraramoutra toxicidade que não fosse o parto tardio e o trabalho de parto prolongado. Emconformidade com este facto, a administração de amlodipina à mulher grávida só estárecomendada quando não exista alternativa mais segura e a doença em si acarrete maiorrisco tanto para a mãe como para o feto.
Lactação
Uma vez que não existem dados sobre a excreção da amlodipina no leite, é aconselhada aparagem da amamentação durante a terapêutica com o fármaco.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A experiência clínica com amlodipina indica que é improvável que diminua a capacidadedos doentes de condução de veículos e do uso de máquinas. Em doentes que apresentemcefaleias, fadiga, náuseas ou vertigens, a capacidade de reacção pode encontrar-sealterada.
Informações importantes sobre alguns ingradientes de amlodipina cinfa comprimidos:
Se foi informado que tem alguma intolerância a algum açúcar, contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.
Tomar amlodipina cinfa comprimidos com outros medicamentos:
A amlodipina tem sido administrada, em segurança, com diuréticos tiazídicos,bloqueadores alfa, bloqueadores beta, IECA, nitratos de acção prolongada, nitroglicerinasublingual, anti-inflamatórios não esteróides, antibióticos e hipoglicemiantes orais.
Dados in vitro obtidos de estudos com plasma humano indicam que a amlodipina édestituída de efeito sobre a ligação às proteínas dos fármacos estudados (digoxina,fenitoína, varfarina ou indometacina).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
3. COMO TOMAR amlodipina cinfa comprimidos
Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.
Tanto na hipertensão, como na angina, a dose inicial habitual é de 5 mg de amlodipinauma vez ao dia. Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode ser aumentada atéum máximo de 10 mg em dose única.
A administração concominante de diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta e inibidores daenzima de conversão da angiotensina (IECA), não exige um reajustamento da dose deamlodipina.
Uso nos idosos
Recomenda-se o esquema posológico normal. A amlodipina é administrada nas mesmasdoses ao doente idoso, mas o aumento da dose deverá ser efectuado com precaução.
Uso nas crianças
A segurança e a eficácia da amlodipina em crianças ainda não foram comprovadas, peloque não é aconselhada.
Uso na insuficiência hepática
O regime posológico para estes doentes não está definido, mas a amlodipina deverá seradministrada com precaução.
Como acontece com todos os antagonistas dos canais de cálcio, a semi-vida sérica daamlodipina é prolongada em doentes com disfunção hepática, não tendo sidoestabelecidas recomendações sobre a posologia apropriada.
Uso na insuficiência renal
A amlodipina pode ser usada em dose normais nestes doentes. Não há correlação entre asalterações nas concentrações plasmáticas de amlodipina e o grau de insuficiência renal. Aamlodipina não é dialisável.
Via e modo de administraçãoamlodipina cinfa comprimidos é administrado oralmente, preferencialmente numa toma
única. Os comprimidos devem ser ingeridos com água independentemente das refeições.
Se tomar mais amlodipina cinfa comprimidos do que o deveria
Os dados disponíveis sugerem que uma sobredosagem importante pode provocarvasodilatação periférica excessiva seguida de acentuada e provavelmente prolongadahipotensão sistémica. A hipotensão clinicamente importante, devida a sobredosagem comamlodipina, requer suporte cardiovascular activo incluindo monitorização frequente dafunção cardíaca e respiratória, elevação das extremidades e vigilância do volume líquidocirculante e do débito urinário. Um vasoconstrictor pode ajudar a restabelecer o tónusvascular e a pressão arterial, desde que não haja contra-indicações ao seu emprego. Ogluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na resolução dos efeitos do bloqueiodos canais de cálcio. Dada a elevada ligação às proteínas da amlodipina, não é provávelque a diálise possa ser útil.
Caso se tenha esquecido de tomar amlodipina cinfa comprimidos:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, amlodipina cinfa comprimidos pode causar efeitossecundários.
Em ensaios clínicos controlados com placebo e que envolveram doentes com hipertensãoou angina, os efeitos indesejáveis observados encontram-se descritos na tabela seguinte,de acordo com as seguintes frequências:
Muito frequentes:
>1/10 (>10%)
Frequentes:
>1/100 e <1/10 (>1% e <10%)
Pouco frequentes:
>1/1.000 e <1/100 (>0,1% e <1%)
Raros:
>1/10.000 e <1/1.000 (>0,01% e <0,1%)
Muito raros:
< 1/10.000 (< 0,01%)
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Leucopenia, trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário
Muito raros: Reacção alérgica
Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: Hiperglicemia
Doenças do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: Insónias, alterações do humor
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Sonolência, tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: Tremores, alterações do paladar, síncope, hipoestesia, parestesia
Muito raros: Hipertonia, neuropatia periférica
Afecções oculares
Pouco frequentes: Distúrbio da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: Zumbidos
Cardiopatias
Frequentes: Palpitações
Muito raros: Enfarte do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardiaventricular e fibrilhação auricular)
Vasculopatias
Frequentes: Rubor
Pouco frequentes: Hipotensão
Muito raros: Vasculite
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Dispneia, rinite
Muito raros: Tosse
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Dores abdominais, náuseas
Pouco frequentes: Vómitos, dispepsia, alterações dos hábitos intestinais, secura da boca
Muito raros: Pancreatite, gastrite, hiperplasia gengival
Afecções hepatobiliares
Muito raros: Hepatite, icterícia e aumento dos enzimas hepáticos (principalmenterelacionado com colestase)
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Alopécia, púrpura, descoloração da pele, hipersudorese, prurido, rash
Muito raros: Angioedema, eritema multiforme, urticária
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: Artralgias, mialgias, cãibras musculares, dores lombares
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Alterações da micção, noctúria, aumento da frequência urinária
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: Impotência, ginecomastia
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Edema, fadiga
Pouco frequentes: Dor torácica, astenia, dor, mal-estar
Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: Aumento de peso, diminuição de peso
Nos ensaios clínicos, não se observou nenhum padrão de anomalias clinicamentesignificativas nos testes laboratoriais, relacionadas com a amlodipina.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, consulte o seu médicoou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR amlodipina cinfa comprimidos
– Não armazenar acima de 30ºC.
– Guardar na embalagem de origem.
– Guardar fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize amlodipina cinfa comprimidos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 1 – 4.ºB
Edifício Neopark
2790 ? 221 Carnaxide