Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Combino e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Gemcitabina Combino.
3. Como utilizar Gemcitabina Combino.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Gemcitabina Combino.
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO
Gemcitabina Combino 200 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É GEMCITABINA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO
Gemcitabina Combino pertence a um grupo de medicamentos denominados
?citotóxicos?. Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as célulascancerígenas.
Gemcitabina Combino pode ser administrado isoladamente ou em combinação comoutros medicamentos anti-cancerigenos, dependendo do tipo de cancro.
Gemcitabina Combino é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatinacancro do pâncreas.cancro da mama, em combinação com paclitaxel.cancro do ovário, em combinação com carboplatina.cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.
2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA COMBINO
Não utilize Gemcitabina Combino:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Combino.
Se estiver a amamentar.
Tome especial cuidado com Gemcitabina Combino:
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrado Gemcitabina Combino. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.
Por favor informe o seu médico se:tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.se tiver sido vacinado recentemente.se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).
Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir aotratamento com Gemcitabina Combino. Se quiser ter um filho durante o tratamento ounos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-
se sobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.
Ao utilizar Gemcitabina Combino com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de Gemcitabina
Combino deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o riscopotencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina Combino durante agravidez.
Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina Combino.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Combino pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiualgum álcool.
Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com
Gemcitabina Combino não o faz sentir-se sonolento.
Informação importante acerca de alguns componentes de Gemcitabina Combino
Gemcitabina Combino 200 mg contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco parainjectáveis.
Para ser tomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.
3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA COMBINO
A dose habitual de Gemcitabina Combino é de 1000-1250 mg por cada metro quadradode área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.
A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Combino dependerá do tipode cancro para o qual está a ser tratado.
Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabina
Combino antes deste lhe ser administrado.
Gemcitabina Combino irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numadas suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Gemcitabina Combino pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em 10frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10000desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis
Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que podeter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Combino a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).
Efeitos secundários com Gemcitabina Combino podem incluir:
Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas baixa
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Sangue na urina
Testes de urina anormais: proteínas na urina
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara)
Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Obstipação
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares
Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios
Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)
Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
Reacções no local da injecção
Efeitos secundários muito raros
Aumento na contagem de plaquetas
Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica)
Descamação da pele e formação grave de bolhas
Efeitos secundários de frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causandofalência respiratória)
Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Líquido nos pulmões
Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
Falência cardíaca
Falência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática
Trombose
Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.
Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA COMBINO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade (EXP), impresso na cartonagem.
Frasco para injectáveis fechado: Não necessita precauções especiais de conservação.
Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado comoindicado, a estabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções de gemcitabinaficaram demonstradas durante 24 horas a temperatura inferior a 25ºC. Pode ser efectuadanova diluição por um profissional de saúde. As soluções reconstituídas de gemcitabinanão devem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.
Este medicamento é de utilização única, qualquer porção da solução não utilizada deveser eliminada de acordo com os procedimentos locais.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gemcitabina Combino
A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200 degemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol, acetato tri-hidratado de sódio e hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de Gemcitabina Combino e conteúdo da embalagem
Gemcitabina Combino é um pó branco ou quase branco para solução para perfusão emfrasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 de gemcitabina.
Cada embalagem de Gemcitabina Combino contém 1 frasco para injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte
Rua dos Malhões, Edificio D. Pedro I, Escritório nº. 26
2770-071 Oeiras
Portugal
Fabricante responsável pela libertação do lote:
Actavis Italy S.p.A
Viale Pasteur 10,
20014 Nerviano (Milan)
Italy
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.
011171, Bucharest 1
Romania.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição do gemcitabinapara administração por perfusão intravenosa.
Calcule a dose e o número de frascos de Gemcitabina Combino necessários.
Reconstitua os frascos para injectáveis de 200 mg com 5 ml de solução injectável estérilde cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. Agite para dissolver. O volumetotal após reconstituição é de 5,26 ml (frasco de 200 mg). Estas diluições resultam numaconcentração de gemcitabina de 38 mg/ml, a qual inclui o volume de deslocamento do póliofilizado. Pode ser efectuada uma diluição adicional com solução injectável estéril decloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. A solução resultante é límpida e emtermos de coloração vai de incolor a ligeiramente amarelo-palha.
Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser visualmenteinspeccionados antes da administração para detectar eventuais partículas em suspensão edescoloração. Se forem detectadas partículas em suspensão não administre.
As soluções de Gemcitabina Combino reconstituídas não devem ser refrigeradas, dadoque pode ocorrer cristalização. A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto dever ser utilizado deimediato.
Se não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar, em condiçõesnormais de temperatura ambiente, as 24 horas, a não ser que as condições dereconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas evalidadas.
As soluções de gemcitabina destinam-se a uma única utilização. As porções nãoutilizadas devem ser inutilizadas de acordo com os procedimentos locais.
Precauções de preparação e utilização:
As precauções normais de segurança para citotóxicos devem ser observadas quando sepreparar e descartar a solução para perfusão. O manuseamento da solução para perfusãodeve ser efectuado num compartimento de segurança e devem ser utilizadas batas e luvas
de protecção. Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamentodeve ser reforçado com máscara e óculos de protecção.
No caso da preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave.
Os olhos devem imediatamente ser lavados abundantemente com água. Se permaneceralguma irritação, deve consultar-se o médico. Se a solução extravasar na pele, laveabundantemente com água.
Eliminação
Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentoslocais.