Neste folheto:
1. O que é ZIPANTOL e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZIPANTOL
3. Como tomar ZIPANTOL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZIPANTOL
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZIPANTOL 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ZIPANTOL E PARA QUE É UTILIZADO
ZIPANTOL pertence a um grupo de medicamentos denominado Inibidores selectivos dabomba de protões.
A substância activa de ZIPANTOL é pantoprazol.
ZIPANTOL é utilizado:
Para tratar a doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (por exemplo, azia,regurgitação ácida e dor à deglutição).
A doença de refluxo é causada pelo retorno do ácido do estômago para o esófago (tuboque liga a boca ao estômago).
Para o tratamento e prevenção da esofagite de refluxo (inflamação do esófago causadapelo refluxo).
Para prevenir a formação de úlceras gástricas ou duodenais, induzidas por medicamentosanti-inflamatórios não esteróides (AINES), em doentes de risco que necessitam de tomarestes medicamentos durante um período continuado.
2. ANTES DE TOMAR ZIPANTOL
Não tome ZIPANTOL
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede ZIPANTOL (ver neste folheto, na secção 6 ?Qual a composição de ZIPANTOL?).
Se está a tomar um medicamento anti-vírico contendo atazanavir como substância activa.
Tome especial cuidado com ZIPANTOL
Se sofre de uma doença do fígado grave informe o seu médico, que decidirá se aposologia deve ser ajustada. O seu médico pode também decidir controlar regularmenteas suas enzimas hepáticas.
Se teve alguma vez uma deficiência de vitamina B12 informe o seu médico, o qualpoderá verificar os seus níveis de vitamina B12.
Se perdeu peso recentemente ou se sofre de vómitos recorrentes, dor ao engolir ouvómitos de sangue, ou no caso de ter tido sangue nas fezes ou fezes muito escuras devecontactar o médico. O seu médico poderá eventualmente realizar exames adicionais (ex.gastroscopia, ou seja, inspecção visual do esófago, estômago e parte superior dointestino).
Informe também o seu médico se os sintomas persistirem, apesar do tratamento adequadocom este medicamento.
A utilização de ZIPANTOL não é recomendada em crianças.
Ao tomar ZIPANTOL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Particularmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
Medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, tais como cetoconazol ouitraconazol, e outros medicamentos cujos níveis sanguíneos dependam da secreção ácidado estômago
Atazanavir (medicamento anti-vírico utilizado para o tratamento da infecção por HIV)
Medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluído como varfarina, fenprocumonaou acenocumarol.
Ao tomar ZIPANTOL com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastrorresistentes de ZIPANTOL não devem ser partidos, esmagados oumastigados; devem ser engolidos inteiros com água antes de uma refeição.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
ZIPANTOL apenas deverá ser tomado durante a gravidez e aleitamento se claramenteindicado pelo seu médico (nos casos em que os benefícios para a mãe justificam ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes).
Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização demáquinas. Poderão ocorrer efeitos secundários, tais como tonturas e perturbações visuais
(ver neste folheto a secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). Nestas condições, acapacidade de reacção pode estar diminuída.
3. COMO TOMAR ZIPANTOL
Tome ZIPANTOL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos gastrorresistentes de ZIPANTOL não devem ser partidos, esmagados oumastigados; devendo ser engolidos inteiros, com água antes de uma refeição.
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg por dia.
O alívio dos sintomas é geralmente conseguido em 2-4 semanas. Pode ser necessário umperíodo de tratamento de 4 semanas para a cura completa da esofagite. Se não forsuficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas.
Os sintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "quando necessário"de 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg uma vez por dia, quando necessário. Pode serconsiderada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle satisfatóriodos sintomas não possa ser mantido com o tratamento "quando necessário".
Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de 1 comprimido de ZIPANTOL 20mg por dia, aumentando para 2 comprimidos de ZIPANTOL 20 mg por dia (equivalentea 40 mg de pantoprazol), se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível
ZIPANTOL 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamentepara 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg por dia.
Prevenção de úlceras gástricas ou duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINES), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides
A posologia recomendada é 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg por dia.
Idosos
Se pertencer a este grupo de doentes fale com o seu médico. Geralmente, não énecessário o ajuste da dose.
Doentes com disfunção renal
Se pertencer a este grupo de doentes fale com o seu médico. Geralmente, não énecessário o ajuste da dose.
Doentes com insuficiência hepática
Se pertencer a este grupo de doentes fale com o seu médico. O seu médico poderá reduzira dose se necessário. Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deveultrapassar a dose diária de 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg.
Crianças
Não existe nenhuma informação sobre a utilização de pantoprazol em crianças. Portanto,os comprimidos de pantoprazol não deverão ser utilizados em crianças.
Se tomar mais ZIPANTOL do que deveria
Contacte o seu médico, as Urgências, ou o seu farmacêutico se tiver tomado mais
ZIPANTOL do que o referido neste folheto ou mais do que o seu médico lhe receitou.
Caso se tenha esquecido de tomar ZIPANTOL
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de ZIPANTOL tome-a assim que se lembrar,a menos que esteja quase na hora de tomar a dose seguinte. Se for esse o caso, não tome adose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.
Se parar de tomar ZIPANTOL
Fale sempre com o seu médico, antes de interromper o tratamento com ZIPANTOL poriniciativa própria ou se interromper o tratamento antes do que deveria.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, ZIPANTOL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidasdo seguinte modo:
Muito frequentes:
Afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis
Efeitos secundários graves
Informe de imediato o seu médico ou contacte as Urgências do hospital mais próximo seapresentar alguns dos seguintes efeitos secundários graves. Deixe de tomar
imediatamente este medicamento mas leve este folheto informativo e/ou os comprimidosconsigo:
Reacções alérgicas graves (raras): Reacções de hipersensibilidade, as chamadas reacçõesanafilácticas, choque anafiláctico e angioedema. Os sintomas típicos são: inchaço dorosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades ao engolir ourespirar, urticária, tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápido esudação intensa.
Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): erupção com inchaço, formação debolhas ou descamação da pele, pele solta e hemorragias à volta dos olhos, nariz, boca ou
órgãos genitais e deterioração rápida do seu estado geral de saúde, ou aparecimento deerupção na pele com exposição ao sol.
Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e dos olhos
(devido a lesões no fígado graves), ou problemas renais como micção dolorosa e dor nazona inferior das costas com febre.
Efeitos secundários frequentes
Dor de cabeça, dor na parte superior do abdómen, diarreia, obstipação e flatulência.
Efeitos secundários pouco frequentes
Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar; vómitos; inchaço e flatulência
(gases); obstipação; boca seca; dor de barriga e desconforto abdominal; erupções ouurticária; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição;distúrbios do sono; aumento das enzimas hepáticas numa análise ao sangue.
Efeitos secundários raros
Distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dores musculares; alteraçõesde peso; temperatura corporal alta; inchaço das extremidades; reacções alérgicas;depressão; níveis aumentados de bilirrubina e gordura no sangue (observados nas análisesao sangue).
Efeitos secundários muito raros
Desorientação; redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com queapresente mais hemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número deglóbulos brancos, que pode levar a infecções mais frequentes.
Frequência desconhecida
Alucinações, confusão (sobretudo nos doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ZIPANTOL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilize ZIPANTOL após expirar o prazo de validade indicado na embalagemexterior, após VAL.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ZIPANTOL
A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg depantoprazol, sob a forma sódica sesqui-hidratada.
Os outros componentes são:
Núcleo: manitol; carbonato sódio, anidro; carboximetilamido sódico; copolímero do
ácido metacrílico; estearato de cálcio;
Sub-revestimento: opadry OY-D-7233 branco (hipromelose 3cPs; dióxido de titânio;talco; macrogol 400; laurilsulfato de sódio)
Revestimento: Kollicoat MAE 30 DP amarelo (Copolímero do ácido metacrílico eacrilato de etilo; propilenoglicol; óxido de ferro amarelo; dióxido de titânio).
Qual o aspecto de ZIPANTOL e conteúdo da embalagem
ZIPANTOL está disponível sob a forma de comprimidos gastrorresistentes,acondicionados blisters de alu/alu, em embalagens de 7, 14, 28, 56, 60, 84, 90 ou 112unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, nº 56
2745-838 Massamá
Telefone: 214389460
Fax: 214389469
Fabricantes:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
PO Box 420
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal: ZIPANTOL 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
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