Neste folheto:
1. O que é Mepivacaína AMPDR e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mepivacaína AMPDR
3. Como utilizar Mepivacaína AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mepivacaína AMPDR
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Mepivacaína AMPDR 30 mg/ml Solução injectável
Mepivacaína
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Mepivacaína AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO
Mepivacaína AMPDR está indicada como anestésico local em uso dental
(odontoestomatologia), por infiltração ou bloqueio troncular.
2. ANTES DE UTILIZAR Mepivacaína AMPDR
Não tome Mepivacaína AMPDR
– se tem alergia (hipersensibilidade) aos anestésicos locais do tipo amida ou a qualqueroutro componente de Mepivacaína AMPDR.
– Ao utilizar qualquer anestésico local, deve ter-se acesso imediato a equipamento emedicação de reanimação.
– Atletas: informam-se todos os atletas que este medicamento, por conter mepivacaína,pode gerar um resultado positivo nas análises de controlo antidoping
Tome especial cuidado com Mepivacaína AMPDR
Deve injectar-se lentamente e na dose efectiva mais baixa de Mepivacaína AMPDR paraimpedir o aumento excessivo dos níveis plasmáticos e a ocorrência de efeitos indesejáveis.
A injecção de doses repetidas de Mepivacaína AMPDR pode causar um aumentosignificativo dos níveis sanguíneos, devido à lenta acumulação do medicamento ou seusmetabolitos. Mepivacaína AMPDR pode conduzir a um resultado positivo no caso dedesportistas sujeitos a controlo anti-doping.
A Mepivacaína ser administrada com precaução nos seguintes casos:
* Doença ou disfunção hepática: aumenta o risco de toxicidade por causa de uma menormetabolização do composto.
* Quando existir história ou predisposição a doença muscular conhecida como Hipertermiamaligna: a mepivacaína, tal como o resto dos anestésicos locais tipo amida, uma vez quepodem contribuir para o desenvolvimento da hipertermia maligna, no caso de se necessitarde anestesia geral suplementar.
* Inflamação e/ou insuficiência no lugar da infecção: que podem modificar o pH no lugarda aplicação e, assim, diminuir o efeito da mepivacaína.
* Doença renal: uma vez que pode acumular o anestésico ou os seus metabolitos. A suaaplicação, caso se realize, terá de ser feita de forma muito cuidadosa.
* Em doentes com problemas de ritmo e bloqueios cardíacos
Ao utilizar Mepivacaína AMPDR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O tratamento prolongado com antireumatismais, psicofármacos ou anti-convulsivantes,assim como o consumo excessivo de álcool, podem provocar uma diminuição mais oumenos acentuada da sensibilidade aos anestésicos locais. É suficiente aumentar a dose doanestésico ou deixar actuar durante mais tempo antes de iniciar a intervenção.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento
Não está estabelecida a segurança do uso de Mepivacaína AMPDR durante a gravidez, noque diz respeito a possíveis efeitos adversos ao nível do feto. Assim, o uso de Mepivacaína
AMPDR deve ser evitado, pelo menos durante os primeiros meses de gravidez.
Efeitos em crianças e idosos
Crianças e idosos devem receber doses reduzidas de acordo com a sua idade e estado físico,mantendo especial atenção nos pacientes com problemas de ritmo ou bloqueio cardíacos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram descritos efeitos de Mepivacaína AMPDR sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Mepivacaína AMPDR
Por conter metabissulfito de sódio pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Mepivacaína AMPDR contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cartucho, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.
3. COMO UTILIZAR Mepivacaína AMPDR
Utilizar Mepivacaína AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para anestesia dental é de uma cartucho, ainda que esta dose possa ser aumentada, se necessário.
A dose máxima recomendada em adultos é de 300 mg de Cloridrato de Mepivacaína,correspondente a 5,5 cartuchos de 1,8 ml. Cada cartucho contém 54 mg de Cloridrato de
Mepivacaína. Em crianças costuma ser suficiente a aplicação de 0,5 ml, equivalente a cercade 1/3 da cartucho, ainda que esta dose possa ser aumentada até 1,0 ml, correspondente apouco mais de metade da cartucho.
Modo e via de administração
Mepivacaína AMPDR destina-se a administração por via intramuscular ou subcutânea.
Se utilizar Mepivacaína AMPDR mais do que deveria
Uma sobredosagem de Mepivacaína AMPDR afecta o sistema nervoso central, podendoprovocar vertigens, nervosismo, dificuldades de visão ou tremores, seguidos de sonolênciaou inconsciência e o sistema cardiovascular, produzindo depressão do miocárdio,hipotensão, bradicardia e até paragem cardíaca. A sintomatologia da sobredosagemcombate-se através da administração de oxigénio. Em caso de depressão cardiovascularpodem ser utilizados vasopressores. Ao ser utilizado qualquer anestésico local deve haversempre disponível equipamento e medicamentos de reanimação.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Mepivacaína AMPDR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem produzir-se efeitos indesejáveis devido a aumento dos níveis plasmáticos,provocado por dose excessiva, absorção rápida ou injecção intravenosa acidental. Estesefeitos podem incluir náuseas, vómitos, espasmos musculares, hipotensão, diminuição dafrequência cardíaca (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), colapso,convulsões e dificuldades respiratórias. Podem ainda surgir reacções alérgicascaracterizadas por alterações cutâneas, tais como urticária ou edema.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Mepivacaína AMPDR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Mepivacaína AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Mepivacaína AMPDR
A substância activa é a mepivacaína sob a forma de cloridrato de mepivacaína
Os outros componentes são: metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Mepivacaína AMPDR e conteúdo da embalagem
Mepivacaína AMPDR apresenta-se na forma farmacêutica solução injectável em cartuchosde vidro com o volume de 1,8 ml.
Mepivacaína AMPDR 30 mg/ml Solução injectável apresenta-se em embalagens contendo
1 cartucho de 1,8 ml ou em embalagens contendo 100 cartuchos de 1,8 ml
É possível que não se sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Rua dos Bombeiros Voluntários, nº 146 1º
2765 ? 201 Estoril
Fabricantes
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha
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