Neste folheto:
1. O que é Provive e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Provive
3. Como utilizar Provive
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Provive
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Provive 10 mg/ml Emulsão Injectável ou para Perfusão
Propofol
O nome do seu medicamento é Provive 10 mg/ml Emulsão Injectável ou para Perfusãosendo doravante designado como Provive.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PROVIVE E PARA QUE É UTILIZADO
Provive é um medicamento de acção curta indutor de sono utilizado para iniciar e mantera anestesia geral.
É utilizado para induzir sonolência ou diminuir o seu nível de consciência (como umsedativo) durante o regime de cuidados intensivos ou durante procedimentos cirúrgicosou de diagnóstico.
2. ANTES DE UTILIZAR PROVIVE
Não utilize Provive:
– Se é alérgico (hipersensível) ao propofol ou a qualquer outro componente de Provive
(ver lista de excipientes na secção 6). Uma reacção alérgica pode incluir uma erupçãocutânea, comichão, dificuldade em respirar, inchaço na face, lábios, garganta ou língua.
– Se é alérgico (hipersensível) à soja ou ao amendoim.
Tome especial cuidado com Provive (e informe o seu anestesista ou médico de cuidadosintensivos antes de lhe ser administrada a anestesia):
– se alguma vez teve uma crise epiléptica ou convulsões (espasmos, cãibras);
– se tem níveis elevados de gordura no sangue;
– se tem problemas de obesidade;
– se tem quaisquer outros problemas de saúde;
– se não se sente bem há já algum tempo;
– se é sensível ao sódio;
– se tiver ingerido álcool;
– se estiver desidratado (a necessitar de fluidos).
Ao utilizar Provive com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica. Estãoincluídos os produtos à base de plantas e suplementos alimentares que tenha compradopor iniciativa própria.
Deve ainda ter especial cuidado se também estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
– Pré-medicações (acerca das quais o seu anestesista deve estar a par)
– Anestésicos
– Analgésicos (medicamentos para aliviar a dor)
– Relaxantes musculares (como, por exemplo, o suxametónio)
– Benzodiazepinas (medicamentos para a ansiedade) como, por exemplo, diazepam
– Medicamentos parassimpatolíticos (fármacos que afectam actividades diárias tais comoa salivação, digestão e o relaxamento dos músculos como, por exemplo, a atropina)
– Neostigmina (tratamento para a fraqueza muscular)
– Ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos).
Crianças
Provive não deve ser administrado em bebés com menos de 1 mês com o objectivo deiniciar e manter a anestesia geral e em doentes com idade igual ou inferior a 16 anos deidade para sedação durante o regime de cuidados intensivos.
Ao utilizar Provive com alimentos e bebidas
Provive pode ser utilizado com ou sem a ingestão de alimentos.
Gravidez e aleitamento
Provive não deve ser administrado em mulheres grávidas a não ser que estritamentenecessário. As mulheres em fase de aleitamento devem deixar imediatamente deamamentar e devem deitar fora qualquer leite, nas 24 horas seguintes a lhes ter sidoadministrado Provive.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de lhe ter sido administrado Provive não deve conduzir veículos, utilizarmáquinas ou trabalhar em condições que envolvam risco. Não deve ir sozinho para casa enão deve ingerir álcool até se encontrar completamente recuperado.
Informações importantes sobre alguns componentes de Provive
Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg), ou seja, é praticamente
?isento de sódio?.
3. COMO UTILIZAR PROVIVE
Posologia:
O medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico anestesista ou médico doscuidados intensivos.
A quantidade de Provive 1% necessária para cada pessoa depende da idade, peso, formafísica e do nível de profundidade de inconsciência ou sonolência necessário. A maiorparte das pessoas necessita de 0,5-2,5 mg/kg de peso corporal para induzir sonolência ouanestesia e, seguidamente, 0,3-15 mg/kg (peso corporal)/h.
Provive é administrado como injecção na veia, normalmente nas costas da mão ou noantebraço. O seu anestesista poderá utilizar uma agulha ou uma cânula (tubo de plásticofino). Pode ser utilizada uma bomba eléctrica para administrar a injecção em operaçõesdemoradas e para uso em cuidados intensivos.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Provive pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários são avaliados segundo as frequências que se seguem:
Muito
Mais de 1 em cada 10 doentes tratados
frequentes:
Frequentes: Menos de 1 em cada 10 doentes e mais de 1 em cada 100 doentes
tratados
Pouco
Menos de 1 em cada 100 e mais de 1 em cada 1.000 doentes
frequentes:
tratados
Raros: Menos de 1 em 1.000 doentes e mais de 1 em cada 10.000 doentes
tratados
Muito raros: Menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados, incluindo casos
isolados
Efeitos secundários muito frequentes
– Dor no local de administração durante a injecção.
Efeitos secundários frequentes
– Pressão arterial baixa (hipotensão)
– Respiração fraca (depressão respiratória)
– Movimentos espontâneos
– Batimento cardíaco fraco (bradicardia)
– Rubor
– Apneia temporária (paragens respiratórias)
– Tosse após a anestesia
– Soluços
Efeitos secundários pouco frequentes
– Pressão arterial baixa grave (hipotensão)
– Tosse durante a anestesia
Efeitos secundários raros
– Anafilaxia (reacção alérgica grave)
– Euforia (sentir-se feliz) e desinibição sexual durante o período de recobro
– Dores de cabeça
– Vertigens (ver imagens a andar à roda, tonturas)
– Tremores e sensação de frio durante o período de recobro
– Movimentos epileptiformes (semelhantes à epilepsia)
– Batimento cardíaco irregular (arritmia) durante a recuperação
– Coágulos de sangue (trombos) e inflamação dos vasos sanguíneos (flebite)
– Tosse durante a recuperação
– Náuseas ou vómitos durante o período de recobro
– Descoloração da urina
– Febre no pós-operatório
Efeitos secundários muito raros
– Ataques epileptiformes retardados (sintomas semelhantes aos da epilepsia, depois darecuperação)
– Convulsões em doentes epilépticos
– Ausência de consciência depois da anestesia
– Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
– Inflamação do pâncreas (pancreatite)
– Reacções graves dos tecidos depois de injecção acidental nos mesmos
– Rabdomiólise (colapso das fibras musculares)
– Acidose metabólica (sangue ácido)
– Excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)
– Paragens cardíacas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PROVIVE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Provive após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL.:? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não refrigerar ou congelar.
O seu médico anestesista e farmacêutico hospitalar são responsáveis pela correctaconservação, uso e eliminação de Provive.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Provive
A substância activa é Propofol.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 100 mg de propofol
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 200 mg de propofol
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 500 mg de propofol
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de propofol
Os outros componentes são: óleo de soja, lecitina do ovo, glicerol, oleato de sódio,hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Provive e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo 1 frasco para injectáveis de vidro (tipo II) com rolha de borrachabromobutílica e cápsula de fecho em plástico, contendo 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml deemulsão injectável ou para perfusão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Claris Lifesciences UK, Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Reino Unido
Telefone: +44 1270 58 22 55
Telefax: +44 1270 58 22 99
Fabricante e representante local:
SIDEFARMA ? Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº 26
2689-514 Prior Velho
Portugal
Telefone: 21 942 61 00
Fax: 21 941 62 05
E-mail: geral@sidefarma.pt
Fabricante:
Pharmasolutions BV
De Hoogjens 16a, 4254 XW Sleeuwijk
Holanda
Telefone: +31 183 301669
Fax: +31 183 303575
E-mail: terschure@pharmasolutions.nl
Fabricante:
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Reino Unido
Telefone: +44 77 85 73 67 72
Fax: +44 12 70 58 22 99
E-mail: wrb@peckforton.com
Fabricante:
Proxy Laboratories B.V.
Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden,
Holanda
Telefone: +31 71 524 40 80
Fax: + 31 71 528 42 13
E-mail: info@proxylaboratories.com
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