Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina ?e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epirrubicina Ebewe
3. Como utilizar Epirrubicina Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Ebewe
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Epirrubicina, Ebewe 2 mg/ml ? Concentrado para solução para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É EPIRRUBICINA EBEWE E PARA QUE É UTILIZADA
A epirrubicina é utilizada para o tratamento de tumores. Pode ser utilizada sozinha masusualmente é utilizada em associação com outros agentes anti-neoplásicos.
2. ANTES DE USAR A EPIRRUBICINA EBEWE
Não utilize Epirrubicina Ebewe:
– se apresenta alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina.
– se sofre de uma redução da função da medula óssea, que é responsável pela produção deglóbulos vermelhos.
– se sofre de uma insuficiência da função cardíaca grave
Tome especial cuidado com Epirrubicina Ebewe:
Epirrubicina Ebewe deve ser administrada apenas sobre a supervisão de um médicoqualificado e com experiência no tratamento de neoplasias.
Epirrubicina Ebewe deve apenas ser usada com precaução se anteriormente já tiver sidotratado com um derivado das antraciclinas, que são medicamentos pertencentes à mesmaclasse terapêutica que a epirrubicina.
Uma maior precaução é aconselhada, se previamente foi submetido a um tratamento deradioterapia aos pulmões
Epirrubicina é altamente tóxica, como tal a administração das injecções deve serefectuada por uma pessoa qualificada.
Utilizar Epirrubicina Ebewe com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou se recentementetomou outros medicamentos. Incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Medicamentos (contendo cimetidina) para reduzir acidez gástrica aumentam o efeito daepirrubicina e não devem ser utilizados durante o tratamento com a Epirrubicina Ebewe
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não utilize a Epirrubicina Ebewe se está grávida.
As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficazdurante o tratamento e pelo menos 6 meses após o tratamento com Epirrubicina Ebewepara prevenir a gravidez.
Se está a amamentar não deve utilizar Epirrubicina ?EBEWE?.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de Epirrubicina Ebewe pode causar efeitos secundários (por ex. náuseas) quepodem interferir com a segurança ocupacional e a capacidade de conduzir.
Informações importantes sobre alguns componentes da Epirrubicina Ebewe
Doses inferiores a 10 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (22 mg)por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 10 ml ou acima: Este medicamento contém 0,077 mmol/ml de sódio. Énecessário ter em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.
3. COMO UTILIZAR A EPIRRUBICINA EBEWE
O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro(a): não pode seradministrado pelo próprio.
A dose é sempre individual, e o médico decidirá sobre a dose correcta.
Se utilizar mais Epirrubicina do que deveria:
Se receber uma sobredosagem aguda deste medicamento, pode ocorrer uma redução dafunção da medula óssea grave resultando num aumento da produção de glóbulos bancos ede plaquetas, inflamação da mucosa do canal gastrointestinal e desordens agudas dafunção cardíaca.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes: afectam mais de 1 doente em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1000
Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros: afectam menos do que 1 doente em 10000
Não conhecidos: a frequência não pode ser estimada através da informação disponível
Função Hepática
Raros
Tem sido descrito níveis das transaminases hepáticas (enzimas do fígado) aumentados
Cardiopatias
Frequentes
Cardiotoxicidade (alterações no ECG e alterações no ritmo cardíaco)
Deterioração da função cardíaca (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva) quepode resultar numa acumulação de fluído nos pulmões e problemas respiratórios
(dispneia, edema pulmonar)
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes
Diminuição da formação de células sanguíneas com diminuição de glóbulos brancos e deplaquetas (leucocitopenia)
Frequentes
Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), sangramento (hemorragia)
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes
Inflamação e ulceração da boca (mucosites) podem aparecer 5-10 dias após o início dotratamento e usualmente envolvem estomatites com zonas de erosão dolorosas,principalmente na zona lateral da língua e na mucosa sublingual
Frequentes
Náuseas, vómitos, diarreia, que pode conduzir a desidratação, perda do apetite e dorabdominal. Esofagite (inflamação do esófago)
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito frequentes
Perda do cabelo (alopécia), normalmente reversível, ocorre em 60-90% dos casostratados; é acompanhada por uma ausência de crescimento da barba nos homens.
Frequentes
Afrontamentos
Pouco frequentes
Hipersensibilidade da pele à luz, pigmentação da pele e das unhas.
Raros
Urticária
Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros
Níveis elevados de ureia (hiperuricemia) como consequência da rápida destruição dascélulas neoplásicas
Infecções e Infestações
Raros
Como consequência da diminuição da formação de células sanguíneas pode ocorrer febre,infecções, pneumonia, envenenamento do sangue (septicemia, choque séptico),sangramento (hemorragias), que pode levar à morte
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Frequentes
Irritação da bexiga (cistite química), nalguns casos verificou-se sangramento
(hemorragias), após administração intravesical
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
Raros
Ocorrência de leucemia mielóide aguda secundária tem sido reportada em raras situaçõesem doentes tratados com epirrubicina
Vasculopatias
Pouco frequentes
Inflamação das veias relacionadas com coágulo do sangue (tromboflebites)
Ocorreram casos coincidentes de acontecimentos tromboembólicos (incluindo emboliapulmonar (que tiveram um desfecho fatal, em casos isolados))
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
Vermelhidão ao longo da veia onde é efectuada a perfusão. Pode ocorrer inflamação localda veia (flebite), diminuição do calibre e engrossamento da parede das veias
(fleboesclerose), dor local e necrose dos tecidos (na sequência de uma injecçãoparavenosa acidental).
Pouco frequentes
Dor de cabeça.
Raros
Febre, arrepios, tonturas, mal-estar
Doenças do sistema imunitário
Frequentes
Reacções alérgicas após administração intravesical.
Pouco frequentes
Fotosensibilidade ou hipersensibilidade no caso de radioterapia (fenómeno ?recall?).
Raros
Reacções alérgicas (anafilaxia) incluindo erupções cutâneas, prurido, febre e arrepios.
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros
Ausência do fluxo menstrual (amenorreia), número reduzido de espermatozóides noesperma (azospermia)
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto informativo, por favor informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR A EPIRRUBICINA ?EBEWE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC)
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Epirrubicina EBEWE
A substância activa é o Cloridrato de Epirrubicina
Os outros excipientes são cloreto de sódio 0,9%, ácido clorídrico, água para preparaçõesinjectáveis.
Qual o aspecto de Epirrubicina EBEWE e conteúdo da embalagem
A Epirrubicina Ebewe é um concentrado para solução para perfusão.
É uma solução límpida, vermelha sem precipitado
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 10 mg de epirrubicina
Cada frasco para injectáveis de 25 ml contém 50 mg de epirrubicina
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 100 mg de epirrubicina
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 200 mg de epirrubicina
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach, Austria
Tel.: + 43 7665 8123-0
Fax: + 43 7665 8123-11
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Instruções de uso, manuseamento e eliminação
A preparação da solução para perfusão deve ser efectuada por pessoal treinado, sobcondições assépticas.
A preparação da solução para perfusão deve ser efectuada numa zona designadaasséptica.
Deve ser utilizado equipamento de protecção adequado.
Devem ser tomadas todas as precauções necessárias para evitar que acidentalmente omedicamento entre em contacto com os olhos. No caso de o produto entrar em contactocom os olhos, lave com grandes quantidades de água e/ou solução de cloreto de sódio a
0,9%. Em seguida, deverá procurar assistência médica.
No caso do produto entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zona afectadacom sabão e água ou com uma solução de bicarbonato de sódio. Não deverá esfregar comuma escova, para não provocar abrasão na pele. Lave sempre as mãos após a remoção dasluvas.
Salpicos ou derrames do produto devem ser tratados com uma solução diluída dehipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), preferencialmente embebendo a áreaafectada, procedendo-se de seguida a uma lavagem com água. Todos os materiais delimpeza deverão ser eliminados da forma descrita em seguida.
A preparação de citotóxicos não deverá ser efectuada por mulheres grávidas.
A solução injectável não contém qualquer conservante e qualquer produto não utilizadodo frasco de injectável deve ser descartado imediatamente.
Devem ser tomadas medidas adequadas de precaução na eliminação dos materiaisutilizados (seringas, agulhas, etc) utilizados para reconstituir e/ou diluir os medicamentoscitotóxicos.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
Os produtos não devem ser eliminados pelo esgoto ou com os resíduos habituais. Estasmedidas ajudam a proteger o meio ambiente.
Incompatibilidades:
O concentrado para solução para perfusão ou a solução diluída não devem ser misturadascom qualquer outro medicamento.
Administração:
Epirrubicina é apenas para administração intravenosa ou intravesical
É necessário atenção para evitar extravasamento. Em caso de extravasamento, aadministração deve ser imediatamente parada.
Prazo de validade:
2 anos
Precauções especiais de conservação:
Armazenar a uma temperatura de 2ºC a 8ºC.