Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Green Avet
3. Como tomar Mirtazapina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Green Avet
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Mirtazapina Green Avet 15 mg Comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Green Avet 30 mg Comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Green Avet 45 mg Comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Mirtazapina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO
Mirtazapina Green Avet pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos.
Mirtazapina Green Avet trata a doença depressiva.
2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Green Avet
Não tome Mirtazapina Green Avet
Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Green Avet. Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Green Avet.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Green Avet não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Green Avet, comprimidos
orodispersíveis, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Green Avet, para um doente comidade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Green
Avet. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurançaa longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do Mirtazapina Green Avet neste grupo etário.
Tome especial cuidado com Mirtazapina Green Avet
Se tem ou alguma vez já teve:
Convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Green Avet e contacte o seu médicoimediatamente;
Doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Green Avet e contacte o seu médico imediatamente;
Doença renal;
Doença cardíaca ou hipotensão;
Esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
Doença maníaco-depressiva (períodos alternados de elação do humor comhiperactividade e depressão do humor). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Green Avet e contacte o seu médico imediatamente;
Diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
Doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
Dificuldades em urinar, que pode ser causado por um aumento da próstata;
Pensamentos suicidas ou de auto-agressividade
Se alguma das situações acima referidas se aplicar a si, contacte o seu médicoimediatamente antes de tomar Mirtazapina Green Avet.
Se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca. Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e contacte o seu médicoimediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem sersinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros,estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade para os efeitos indesejáveis dosantidepressivos.
Por favor, contacte o seu médico se qualquer uma destas situações lhe tiver ocorrido nopassado.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes podem demorar mais tempo.
Poderá estar predisposto a ter este tipo de comportamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
Se é já um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento de suicídio em indivíduos adultos menores de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.
Tomar Mirtazapina Green Avet com outros medicamentos
Outros antidepressivos
Não tome Mirtazapina Green Avet enquanto estiver a tomar inibidores damonoaminoxidase (IMAO) ou durante as duas semanas após ter terminado o tratamentocom IMAO. A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressivos) e a selegilina
(usada no tratamento a doença de Parkinson) são exemplos de inibidores damonoaminoxidase (IMAO).
Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Green Avet em associação com:
Antidepressivos, tais como inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) ou venlafaxina.
Em casos muito raros, a toma de Mirtazapina Green Avet isolada ou combinada comantidepressivos como os inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) ou comvenlafaxina, pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomasdesta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca,diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor, perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.
Um antidepressor chamado nefazodona. Este medicamento pode aumentar aconcentração sanguínea de Mirtazapina Green Avet. Informe o seu médico se estiver atomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Green
Avet ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de
Mirtazapina Green Avet.
Outros medicamentos
Tome cuidado com os seguintes medicamentos:
Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias: Mirtazapina Green Avetpode aumentar a sonolência provocada pelas das benzodiazepinas.
Medicamentos para o tratamento das infecções, tais como eritromicina (antibióticoutilizado no tratamento de infecções bacterianas), medicamentos usados para otratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol), inibidores da protease do VHI
(usados no tratamento do VIH/SIDA) e medicamentos usados no tratamento de úlcerasgástricas como, por exemplo, a cimetidina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Green Avet, alguns destesmedicamentos podem aumentar a quantidade de Mirtazapina Green Avet no seu sangue.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá sernecessário diminuir a dose de Mirtazapina Green Avet ou, quando parar o tratamentocom estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Green Avet.
Medicamentos usados no tratamento da epilepsia, tais como a carbamazepina e afenitoína, ou medicamentos usados no tratamento da tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Green Avet, alguns destesmedicamentos podem diminuir a quantidade de Mirtazapina Green Avet no seu sangue.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá sernecessário aumentar a dose de Mirtazapina Green Avet ou, quando parar o tratamentocom estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Mirtazapina Green Avet.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Green Avet pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que omédico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) qualquermedicamento acima descrito.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Mirtazapina Green Avet com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sedado se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina Green
Avet. Não é recomendada a ingestão de álcool durante o tratamento com Mirtazapina
Green Avet. Pode tomar Mirtazapina Green Avet com ou sem comida.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Mirtazapina Green Avet durante a gravidez, salvo quando indicado pelo seumédico. Se está a tomar Mirtazapina Green Avet e ficar grávida ou pensar em engravidar,pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Green Avet.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Green Avet.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Green Avet pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.
Informação importante sobre alguns dos componentes de Mirtazapina Green Avet
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina Green Avet contêm aspartamo, uma fontede fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
3. COMO TOMAR Mirtazapina Green Avet
Tomar Mirtazapina Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome os comprimidos do seguinte modo:
Não quebre o comprimido
Para evitar a quebra do comprimido, não pressione o alvéolo do comprimido (Figura A).
Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).
Retire a folha de alumínio
Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta
(Figuras 2 e 3).
Retire o comprimido
Retire o comprimido com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).
O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.
Qual a dose a tomar
A dose inicial é, normalmente, 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, oseu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si
(entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
Contudo, se for um doente idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médicopoderá adaptar a sua dose.
Quando tomar
Tome Mirtazapina Green Avet todos os dias e sempre à mesma hora, de preferêncianuma toma única diária antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir quedivida a sua dose de Mirtazapina Green Avet ? metade de manhã e a outra metade aodeitar.
Quando poderá sentir sinais de melhoria
Normalmente, terá que esperar uma a duas semanas até notar os primeiros sinais demelhoria, mas, após duas a quatro semanas, verificará uma melhoria.
Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se ainda não começar a sentir-se melhor, o seu médico podeprescrever-lhe uma dose mais elevada.
Após novas 2 a 4 semanas, fale com o seu médico novamente. Normalmente, irá precisarde tomar
Mirtazapina Green Avet até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por
4 a 6 meses.
Não interrompa o tratamento com Mirtazapina Green Avet sem indicação do seu médico.
Se parar o tratamento prematuramente, o seu humor deprimido pode voltar. Se se sentirmelhor, fale com o seu médico. Ele irá decidir quando o tratamento deve ser terminado.
Não pare subitamente. O seu médico dar-lhe-á informação sobre como diminuirgradualmente a dose quando for altura para parar o tratamento.
Se tomar mais Mirtazapina Green Avet do que deveria
Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado, mais Mirtazapina Green Avet do quedeveria, chame imediatamente um médico.
Os efeitos de sobredosagem com Mirtazapina Green Avet (sem outros medicamentos ou
álcool) mais frequentes são: confusão/desorientação, sonolência prolongada e aumento dafrequência cardíaca.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Green Avet
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia: se se esqueceu de tomar Mirtazapina Green Avet, não tome o comprimido esquecido.
Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia:se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, tome-a juntamente com a dose da noite. sese esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueçaesta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar); se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte continue o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.
Se parar de tomar Mirtazapina Green Avet
Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Green Avet se o seu médico lhe disser.
Não interrompa subitamente o tratamento com Mirtazapina Green Avet, mesmo a suadepressão tenha desaparecido. Se parar de tomar subitamente Mirtazapina Green Avet,pode sentir mal-estar, tonturas, ansiedade e agitação e ter dores de cabeça. Estes sintomaspodem ser evitados pela interrupção gradual do tratamento. O seu médico irá dizer-lhecomo diminuir gradualmente a dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Mirtazapina Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Green Avet são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Frequentes (afectam menos do que 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas)
Pouco frequentes (afectam menos do que 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas)
Raros (afectam menos do que 1 em 1000 pessoas, mas mais do que 1 em10000 pessoas)
Muito raros (afectam menos do que 1 em 10 000 pessoas)
Desconhecido (não pode ser calculao a partir dos dados disponíveis)
Frequentes:
Aumento do apetite e aumento de peso
Inércia ou sonolência durante as primeiras semanas
Sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)
Tonturas
Dor de cabeça
Pouco frequentes:
Náuseas
Raros:
Sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras na boca (agranulocitose). Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e fale com oseu médico imediatamente.
Em casos raros, Mirtazapina Green Avet pode causar perturbações na produção decélulas sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Green Avet pode causar uma diminuiçãotemporária no número de glóbulos brancos no sangue (granulocitopenia). Em casos raros,
Mirtazapina Green Avet pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do númerode plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue
(eosinifilia).
Ataques epilépticos (convulsões). Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e fale com o seumédico imediatamente.
Sensação de euforia ou altamente emotivo (mania). Pare de tomar Mirtazapina Green
Avet e fale com o seu médico imediatamente.
Coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia). Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e fale com o seu médicoimediatamente.
Pesadelo/sonhos vividos
Agitação
Confusão
Falta de firmeza ou tremores
Contracções musculares repentinas (mioclonus)
Sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesia)
Pernas cansadas
Tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortoestática)
Desmaios (sincope)
Boca seca
Erupção cutânea (exantema)
Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
Cansaço
Alucinações
Diarreia
Necessidade de constante movimentação
Vómitos
Ansiedade
Insónia
Muito raros:
Aparecimento de um conjunto de sintomas tais como: febre sem causa aparente, suores,aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis),tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Emcasos muito raros, estes sintomas podem sersinais de síndrome serotoninérgica. Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e fale com oseu médico imediatamente.
Sensações anormais na boca (parestesia oral)
Sensações de dormência na boca (hipoestesia oral)
Inchaço na boca (edema da boca)
Desconhecido:
Ideação/comportamento suícida
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se tornar desagradável e não desaparecer informetambém o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Green Avet
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Mirtazapina Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Mirtazapina Green Avet
A substância activa é a mirtazapina.
Mirtazapina Green Avet 15mg, comprimidos orodispersíveis, contém 15 mg demirtazapina por comprimido
Mirtazapina Green Avet 30mg, comprimidos orodispersíveis, contém 30 mg demirtazapina por comprimido
Mirtazapina Green Avet 45mg, comprimidos orodispersíveis, contém 45 mg demirtazapina por comprimido
Os outros componentes de Mirtazapina Green Avet são: xilitol, sílica coloidal hidratada,copolímero de metacrilato de butilo, metacrilato de dimetilaminoetilo e metacrilato demetilo, crospovidona, aspartamo, aroma de laranja (dextrina, amido modificado, óleosessenciais), manitol, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Mirtazapina Green Avet e conteúdo da embalagem
Mirtazapina Green Avet apresenta-se sob a forma de comprimidos orodispersíveiscontendo 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina, acondicionados em blisters de Alu-
Alu.
15 mg: comprimidos redondos brancos de bordo biselado com gravação do número 93 deum lado e o número 7303 do outro.
30 mg: comprimidos redondos brancos de bordo biselado com gravação do número 93 deum lado e o número 7304 do outro.
45 mg: comprimidos redondos brancos de bordo biselado com gravação do número 93 deum lado e o número 7305 do outro.
Mirtazapina Green Avet está disponível em embalagens contendo 6, 20, 30 e 60comprimidos orodispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal
Fabricantes
Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5- 2031 GAHaarlem
Holanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungria
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