Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetil Generis
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Generis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO ? INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Micofenolato de mofetil Generis 250 mg Cápsulas
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Micofenolato de mofetil Generis e para que é utilizado
Micofenolato de mofetil Generis é utilizado para prevenir que o seu organismorejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado.
Micofenolato de mofetil Generis é utilizado em conjunto com outrosmedicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteróides.
Classificação farmacoterapêutica
16.3. Medicamentos Antineoplásicos e Imunomoduladores. Imunomoduladores
2.Antes de tomar Micofenolato de mofetil Generis
Antes de tomar Micofenolato de mofetil Generis é importante que leia estasecção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
Não tome Micofenolato de mofetil Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácidomicofenólico ou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil
Generis (ver secção Qual a composição de Micofenolato de mofetil Generis)
-se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Generis
Informe imediatamente o seu médico se:
-detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta)
-detectar o aparecimento inesperado de nódoas negras e/ ou hemorragia
-tem ou já teve problemas com o seu aparelho digestivo (ex. úlcera noestômago).
Deve limitar a sua exposição ao sol e às radiações UV, durante o tratamentocom este medicamento, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.
Micofenolato de mofetil Generis reduz os mecanismos de defesa do seuorganismo, existindo um risco maior de cancro da pele.
O seu médico pedir-lhe-á com regularidade análises ao sangue para detectarquaisquer alterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveisdas substâncias que existem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura,colesterol.
Tomar Micofenolato de mofetil Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Fale com o seu médico se está a tomar:
-colestiramina (medicamento usado para baixar os níveis de colesterol nosangue)
-rifampicina (antibiótico)
-antiácidos
-fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónicapara diminuir a absorção de fosfato)
-algum medicamento contendo azatioprina ou outro agente imunossupressor
(por vezes dado aos doentes após a operação de transplante).
Se precisa de ser vacinado (vacinas vivas). O seu médico indicar-lhe-á qual é avacina mais indicada para si.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise imediatamente o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
Não tome Micofenolato de mofetil Generis durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselhá-la-á aefectuar contracepção antes de tomar, durante o tratamento e durante 6semanas após ter terminado o tratamento com Micofenolato de mofetil Generis.
Micofenolato de mofetil Generis pode causar abortos espontâneos ouprejudicar o feto, incluindo problemas com o desenvolvimento dos ouvidos.
Não tome Micofenolato de mofetil Generis se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não interfere com a capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas.
3.Como tomar Micofenolato de mofetil Generis
Tomar Micofenolato de mofetil Generis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Não parta nem esmague as cápsulas.
Não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.
Evite o contacto com o pó derramado de uma cápsula danificada. Se umacápsula se abrir acidentalmente, lave com água e sabão as áreas da sua peleonde o pó possa ter tocado. Se algum pó da cápsula lhe entrar para os olhosou boca, lave abundantemente com água fria.
Adultos
Transplante do rim
A primeira dose será administrada nos primeiros 3 dias após a operação detransplante.
A dose diária recomendada é de 8 cápsulas, 2 vezes por dia (4 cápsulas demanhã e 4 cápsulas à noite).
Transplante do coração
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação detransplante.
A dose diária recomendada é de 12 cápsulas, 2 vezes por dia (6 cápsulas demanhã e 6 cápsulas à noite).
Transplante do fígado
A primeira dose será administrada 4 dias após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 12 cápsulas, 2 vezes por dia (6 cápsulas demanhã e 6 cápsulas à noite).
Crianças dos 2 aos 18 anos
Transplante do rim
O médico decidirá qual a dose mais apropriada uma vez que esta varia com opeso e altura do seu filho.
A dose recomendada é de 600 mg/m2 duas vezes por dia (de manhã e à noite)
Transplante do coração ou transplante do fígado
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolatode mofetil Generis em crianças que foram submetidas a um transplantecardíaco ou transplante hepático.
Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento.
O tratamento com Micofenolato de mofetil Generis irá durar enquanto precisarda imunossupressão para impedir que rejeite o órgão transplantado.
Se tomar mais Micofenolato de mofetil Generis do que deveria
Dirija-se imediatamente a um médico ou a um hospital se tomou mais cápsulasdo que as recomendadas, ou se alguém, acidentalmente, tomou o seumedicamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico.
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depoiscontinue a tomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto,estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose em falta e siga oshorários normais a partir daí.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Generis
Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seumédico.
Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Generis pode aumentar aprobabilidade de rejeição do órgão transplantado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários descritos em baixo não pare de tomar oseu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.
Efeitos secundários muito frequentes (manifestam-se em mais do que 1 emcada 10 pessoas tratadas):
-sépsis, candidíase gastrointestinal, infecção do tracto urinário, herpes simplex,herpes zoster
-leucopenia, trombocitopenia, anemia
-vómitos, dor abdominal, diarreia, náuseas.
Efeitos secundários frequentes (manifestam-se de 1 a 10 em cada 100pessoas tratadas):
-pneumonia, influenza, infecção do tracto respiratório, monilíase respiratória,infecção gastrointestinal, candidíase, gastroenterite, infecção, bronquite,faringite, sinusite, infecção cutânea fúngica, cândida cutânea, candidíasevaginal, rinite
-cancro da pele, tumor benigno da pele
-pancitopenia, leucocitose
-acidose, hipercaliemia, hipocaliemia, hiperglicemia, hipomagnesemia,hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia,gota, anorexia
-agitação, estado confusional, depressão, ansiedade, pensar anormalmente,insónia
-convulsão, hipertonia, tremor, sonolência, síndrome miasténica, tonturas,cefaleia, parestesia, disgeusia
-taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)
-hipotensão, hipertensão, vasodilatação
-derrame pleural, dispneia, tosse
-hemorragia gastrointestinal, peritonite, íleo, colite, úlcera gástrica, úlceraduodenal, gastrite, esofagite, estomatite, obstipação, dispepsia, flatulência,eructação
-hepatite, icterícia, hiperbilirrubinemia
-hipertrofia da pele, erupção cutânea, acne, alopecia (queda de cabelo)
-artralgia (dor nas articulações)
-compromisso renal
-edema, febre, arrepios, dor, mal-estar geral, astenia (fraqueza)
-enzimas hepáticas aumentadas, creatininemia aumentada, lactatodesidrogenase no sangue aumentada, ureia no sangue aumentada, fosfatasealcalina no sangue aumentada, peso diminuído.
Foram reportadas reacções de hipersensibilidade, incluindo edemaangioneurótico e reacção anafiláctica.
As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos paraapresentarem efeitos secundários.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5.Como conservar Micofenolato de mofetil Generis
Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Micofenolato de mofetil Generis após expirar o prazo de validadeindicado na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.Outras informações
Qual a composição de Micofenolato de mofetil Generis
A substância activa deste medicamento é o micofenolato de mofetil. Cadacápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
Os outros componentes do interior da cápsula são celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, povidona, croscarmelose sódica, talco, estearato demagnésio.
A cápsula propriamente dita é composta por gelatina, água, laurilssulfato desódio, FD&C Blue 2 (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Generis e conteúdo da embalagem
O Micofenolato de mofetil Generis apresenta-se na forma de cápsulas, estandodisponível em embalagens de 20, 50, 60, 100, 150 e 300 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Fabricante:
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19 ? Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
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