Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Xetilep e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Xetilep
3. Como tomar Rabeprazol Xetilep
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Xetilep
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rabeprazol Xetilep 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Xetilep 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RABEPRAZOL XETILEP E PARA QUE É UTILIZADO
Rabeprazol Xetilep pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosinibidores selectivos da bomba de protões (6.2.2.3).
Rabeprazol Xetilep está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.
2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL XETILEP
Não tome Rabeprazol Xetilep:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento
– Se está grávida ou a amamentar.
Tome especial cuidado com Rabeprazol Xetilep:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.
Tomar Rabeprazol Xetilep com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.
Tomar Rabeprazol Xetilep com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Xetilep não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Xetilep
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Xetilep
Comprimidos gastrorresistentes.
3. COMO TOMAR RABEPRAZOL XETILEP
Tomar Rabeprazol Xetilep sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.
Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.
Se tomar mais Rabeprazol Xetilep do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.
Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Xetilep:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Xetilep, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Rabeprazol Xetilep pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).
Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção
infestações
Doenças do
Neutropenia
sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do
Reacções
sistema imunitário
alérgicassistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do
Anorexia
metabolismo e danutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia
sistema nervoso
Tonturas
Afecções oculares
Perturbações da visão
Doenças
Tosse
Bronquite
respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite
gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite
Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções
Hepatite
hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash
Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia
musculoesquelétic
específica
Cãibras nas
as e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite
urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito
gerais e alterações Síndrome tipo- Arrepios no local de
gripal
Febre
administração
Exames
Aumento
Aumento de
complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL XETILEP
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Xetilep após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Rabeprazol Xetilep
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.
Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Qual o aspecto de Rabeprazol Xetilep e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Xetilep a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Xetilep a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Xetilep está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal
Fabricantes
Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido
Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda
Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em