Neste folheto:
1. O que é Mangolida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mangolida
3. Como tomar Mangolida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mangolida
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MANGOLIDA 5 mg Comprimidos revestidos por película
MANGOLIDA 10 mg Comprimidos revestidos por película
MANGOLIDA 15 mg Comprimidos revestidos por película
MANGOLIDA 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram (sob a forma de oxalato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MANGOLIDA E PARA QUE É UTILIZADO
Mangolida contem escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódiosdepressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico comou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social e perturbação obsessiva-compulsiva).
O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.
2. ANTES DE TOMAR MANGOLIDA
Não tome Mangolida
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Mangolida (ver secção 6 ?Outras informações?).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
Tome especial cuidado com Mangolida
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Mangolida deve ser interrompido se ocorreremconvulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Mangolida pode alterar o controlo glicémico. A dosede insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.
Por favor note
Tal como com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doençasrelacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de
Mangolida pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. No tratamento daperturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de ser observada umamelhoria. No início do tratamento certos doentes podem sentir um aumento da ansiedade,que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, é muito importante que sigarigorosamente as indicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dosesem consultar o seu médico.
Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.
Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.
Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Mangolida não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Mangolida para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mangolida para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mangolida. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de Mangolida neste grupo etário.
Ao tomar Mangolida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Se
tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Mangolida. Após a paragem de Mangolida, deve esperar 7 dias antes de tomarqualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Mangolida.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes)
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Mangolida, de modo a confirmar se a suadose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Mangolida.
Ao tomar Mangolida com alimentos e bebidas
Mangolida pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Mangolida?).
Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Mangolida com
álcool, embora Mangolida não demonstre interagir com álcool.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Mangolida se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos ebenefícios envolvidos.
Se tomou Mangolida durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção deque os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldadesde respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldadede alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos,reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolênciae dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas,por favor contacte o seu médico imediatamente.
Se usado durante a gravidez Mangolida nunca deve ser parado abruptamente.
Não tome Mangolida se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Mangolida o afecta.
3. COMO TOMAR MANGOLIDA
Tomar Mangolida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Mangolida é de 10 mg tomada como uma dose únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.
Perturbações de pânico
A dose inicial de Mangolida é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser aindaaumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Mangolida é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-lapara um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.
Perturbação Obsessiva-Compulsiva
A dose normalmente recomendada de Mangolida é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg pordia.
Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Mangolida é de 5 mg tomada como umadose única diária.
Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Mangolida não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informaçãoveja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Mangolida?.
Pode tomar Mangolida com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de
água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.
Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores.
Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Mangolida mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seuestado.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Continue a tomar Mangolida enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamentoseja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.
Se tomar mais Mangolida do que deveria
Se tomar mais do que a dose prescrita de Mangolida, contacte o seu médico ou aurgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que nãoapresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas,tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração,diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Levea embalagem de Mangolida consigo quando for ao médico ou ao hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Mangolida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.
Se parar de tomar Mangolida
Não pare de tomar Mangolida até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Mangolida sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.
Quando parar de tomar Mangolida especialmente se for de repente, pode sentir sintomasde descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Mangolida é terminado.
O risco é mais elevado quando Mangolida tiver sido usado durante um longo período detempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. Amaioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si emduas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade oupodem prolongar-se (2- 3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação gravesquando pára de tomar Mangolida, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-
lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los maislentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).
Se tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Mangolida pode causar efeitos secundários, no entantoestes não e manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem sertambém sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.
Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:
Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais
Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se sesentir assim contacte o seu médico.
Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Mangolida?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.
Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:
Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)
Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas,bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado
Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz
Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos
– Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Mangolida?
Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Erecções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania
Pensamentos de auto-agressão ou de suicídio (foram relatados casos de ideação suicida ede comportamento suicida durante o tratamento com escitalopram ou nos primeirostempos após descontinuação do tratamento). (Ver também a secção ?Tome especialcuidado com Mangolida?)
Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do Escitalopram (a substância activa de
Mangolida).Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão encionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MANGOLIDA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilize Mangolida após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Mangolida
A substância activa é o Escitalopram. Cada comprimido de Mangolida contém 5 mg, 10mg, 15 mg ou 20 mg de Escitalopram (sob a forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidalanidra , estearato de magnésio
Película de revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.
Qual o aspecto de Mangolida e conteúdo da embalagem
Mangolida é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg,
10 mg, 15 mg ou 20 mg. É feita de seguida uma descrição dos comprimidos:
Mangolida 5 mg: Comprimido revestido por película, redondo, branco.
Mangolida 10 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 8.1 x 5.6 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Mangolida 15 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 10.4 x 5.6 mm),branco, com ranhura num dos lados. A ranhura é apenas para permitir que o comprimidoseja partido tornando-o mais fácil de engolir, não permite dividir o comprimido emmetades iguais.
Mangolida 20 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 11.6 x 7.1 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Mangolida 5 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30,
30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidos acondicionadosem blisters
Mangolida 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters
Mangolida 15 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters
Mangolida 20 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
Fabricante
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Escitagen
Espanha: Escitagen
Este folheto foi aprovado pela última vez em