Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Decafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Decafarma
3. Como tomar Pantoprazol Decafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Decafarma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pantoprazol Decafarma 20 mg comprimidos gastrorresistentes MG
Pantoprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PANTOPRAZOL DECAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO
O pantoprazol é uma substância pertencente ao grupo dos Inibidores selectivos da bombadeprotões / benzimidazol substituído.
Grupo farmacoterapêutico : 6.2.2.3 – Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos.
Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões
Indicações Terapêuticas
O Pantoprazol Decafarma 20 mg Comprimidos gastrorresistentes está indicado para:
– Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição);
– Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo;
– Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnãoesteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamentocontínuocom anti-inflamatórios não esteróides.
2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL DECAFARMA
Não tome Pantoprazol Decafarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Pantoprazol Decafarma 20 mg.
Tome especial cuidado com Pantoprazol Decafarma
Em doentes com insuficiência hepática grave, os enzimas hepáticos devem sercontrolados regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente naterapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o
Pantoprazol Decafarma 20mg deve ser descontinuado.
O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir aabsorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria. Istodeve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de riscopara absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Nota: Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófagoou estômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.
Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devem sersujeitos a investigação médica.
Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento decrianças.
Tomar Pantoprazol Decafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pantoprazol Decafarma 20 mg pode reduzir a absorção de fármacos cujabiodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).
O Pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo P-450.
Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmosistema enzimático.
Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios específicoscom vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac,digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam,teofilina e contraceptivos orais.
Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foramdescritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio)durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável
monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante autilização irregular de pantoprazol.
Também não se registaram interacções com a administração concomitante de antiácidos.
Tomar Pantoprazol Decafarma com alimentos e bebidas
Pantoprazol Decafarma 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigadosou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno almoço.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com dosessuperiores a 5 mg/kg.
Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.
O Pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização demáquinas.
3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL DECAFARMA
Modo de administração
Tomar Pantoprazol Decafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pantoprazol Decafarma 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigadosou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno almoço.
Posologia
A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruçõesposológicas.
Por forma a que a acção do Pantoprazol Decafarma 20 mg seja eficaz, é importante seguirestas indicações.
A dose habitual é:
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição):
A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Decafarma 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4semanas, sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para acura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada numperíodo adicional de 4 semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dos sintomas, ossintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "on-demand" de 20mguma vez por dia, quando necessário.
Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle dossintomas satisfatório não possa ser mantido com o tratamento "on-demand".
Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo:
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimidogastrorresistente de Pantoprazol Decafarma 20 mg por dia, aumentando para 40 mg depantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível Pantoprazol
Decafarma 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para
20 mg de pantoprazol.
Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamentocontínuo com anti-inflamatórios não esteróides:
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Decafarma 20mg por dia.
Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de 20mg de pantoprazol.
Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes cominsuficiência renal.
Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pantoprazol Decafarma.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.
Se tomar mais Pantoprazol Decafarma do que deveria
Se tomar acidentalmente comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seumedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.
A administração I.V. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais do tratamento da intoxicação.
Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, devecomunicá-los ao seu médico ou farmacêutico
Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Decafarma
Tente tomar o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se seesqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltarpouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Pantoprazol Decafarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Frequência
Frequente
Pouco
Raro
Muito raros
(>1/100,
frequente
(<1/1.000,
(<1/10.000),
<1/10)
(>1/1.000,
>1/10.000)
desconhecido (não
<1/100)
pode ser calculado a
partir dos dados
Órgão/Sistema
disponíveis)
Doenças do sangue e do Leucopenia;sistema linfático
Trombocitopenia
Doenças
Dor
Náuseas;
Secura da
gastrointestinais
abdominal
Vómitos
boca
superior;
Diarreia;
Obstipação;
Flatulência
Perturbações gerais e Edema
periférico
alterações no local de
administração
Afecções hepatobiliares
Lesão hepatocelulargrave que originaicterícia com ousem insuficiênciahepática
Doenças do sistema
Reacções
imunitário
anafilácticas,incluindo choqueanafiláctico
Exames complementares Aumento
das
de diagnóstico
enzimas hepáticas
(transaminases; ?- GT);
Aumento dostriglicéridos;
Aumentoda temperatura.
Afecções
Artralgia
Mialgia
musculosqueléticas e dostecidos conjuntivos
Doenças do
Cefaleias Tonturas;
sistema nervoso
Perturbaçõesda visão (visãoturva)
Perturbações do foro Depressãopsiquiátrico
Doenças renais e
Nefrite
intersticial
urinárias
Afecções dos tecidos Reacções
Urticária;
cutâneos e subcutâneos
alérgicas como
Angioedema;
prurido e
Reacções cutâneas
erupção
graves como o
cutânea
Síndrome de
Stevens-Johnson;
Eritema multiforme;
Síndrome de Lyell;
Fotossensibilidade.
5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL DECAFARMA
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pantoprazol Decafarma após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pantoprazol Decafarma
A substância activa é Pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.
Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, manitol, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, estearato de magnésio (vegetal), hidroxipropilmetilcelulose, citratode trietilo, amido glicolato de sódio, copolímero do ácido metilacrílico ? etilacrilato (1:1),
óxido de ferro amarelo (E 172).
Qual o aspecto de Pantoprazol Decafarma e conteúdo da embalagem
O Pantoprazol Decafarma apresenta-se na forma de comprimidos gastrorresistentes,oblongos e amarelos, estando disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60comprimidos. Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DECAFARMA – Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Centro Empresarial Sintra Estoril V, Armazém E/3
2710-144 Sintra
Portugal
Fabricante
Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha
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