Neste folheto:
1. O que é Zocitale para que é utilizado
2. Antes de tomar Zocital
3. Como tomar Zocital
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zocital
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zocital 5 mg comprimidos revestidos por película
Zocital 10 mg comprimidos revestidos por película
Zocital 15 mg comprimidos revestidos por película
Zocital 20 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram, oxalato
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ZOCITAL E PARA QUE É UTILIZADO
Zocital contem escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódiosdepressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânicocom ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social e perturbação da ansiedadegeneralizada).
Zocital pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidores selectivosda recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações nosistema serotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento dedepressão e doenças relacionadas.
2. ANTES DE TOMAR ZOCITAL
Não tome Zocital se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualqueroutro componente de Zocital (ver secção 6 ?Outras informações?). Se toma outrosmedicamentos usados para o tratamento da depressão ou ansiedade, chamados
?inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, por favor ver secção
?Tomar Zocital com outros medicamentos?.
Tome especial cuidado com Zocital
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vezque o seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao
seu médico:
Se tem epilepsia. O tratamento com Zocital deve ser interrompido se ocorreremconvulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4
?Efeitos secundários possíveis?).
Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
Se tem diabetes. O tratamento com Zocital pode alterar o controlo glicémico. A dosede insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
Se tem uma doença cardíaca coronária.
Por favor note Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão oudoenças relacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início dotratamento de Zocital pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. Notratamento da perturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de serobservada uma melhoria. No início do tratamento certos doentes podem sentir umaumento da ansiedade, que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, émuito importante que siga rigorosamente as indicações do seu médico e que não pareo tratamento ou altere a dose sem consultar o seu médico.
Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluirpensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomaspermaneçam ou se agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamentosurja. É mais provável que isto aconteça se for jovem adulto, i.e. com idade inferior a
30 anos e se não tomou medicamentos antidepressores anteriormente.
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca.
Esta é caracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegriainapropriada e excessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.
Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar ospossíveis sinais de mudança no seu comportamento.
Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Zocital não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Zocital para doentes com idade inferior a 18anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Zocital para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Zocital. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Zocital neste grupo etário.
Tomar Zocital com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes deiniciar a toma de Zocital. Após a paragem de Zocital, deve esperar 7 dias antes detomar qualquer destes medicamentos. ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?,contendo moclobemida (usada para tratar a depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e
tramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose).
Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Zocital.
Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes)
Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Zocital, de modo a confirmar se a suadose de anticoagulante é ainda adequada. Mefloquina (usada no tratamento damalária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) e tramadol (usado notratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído.
Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído e antidepressores. Flecainida,propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) e desipramina,clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol
(antipsicóticos). Pode sernecessário ajustar a dose de Zocital.
Tomar Zocital com alimentos e bebidas
Zocital pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar Zocital?).
Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Zocital com álcool,embora Zocital não demonstre interagir com álcool.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Zocital se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos ebenefícios envolvidos.
Se tomou Zocital durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção deque os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperaturacorporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue,músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade,letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-
nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médicoimediatamente.
Se usado durante a gravidez Zocital nunca deve ser parado abruptamente.
Não tome Zocital se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Zocital o afecta.
3. COMO TOMAR ZOCITAL
Tomar Zocital sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.
Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeirasemana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentadapelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária.
O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para ummáximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.
Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Zocital é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mgpor dia.
Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Zocital é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mgpor dia.
Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose únicadiária.
Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Zocital não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informaçãoveja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Zocital?.
Pode tomar Zocital com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de
água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.
Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado.
Continue a tomar Zocital mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Continue a tomar Zocital enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novomelhor.
Se tomar mais Zocital do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Zocital, contacte o seu médico ou aurgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo quenão apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem sertonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo docoração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais docorpo. Leve a embalagem de Zocital consigo quando for ao médico ou ao hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Zocital
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dosede imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrardurante a noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue comonormalmente.
Se parar de tomar Zocital
Não pare de tomar Zocital até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Zocital sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.
Quando parar de tomar Zocital especialmente se for abruptamente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Zocital éparado. O risco é mais elevado quando Zocital tiver sido usado durante um longoperíodo de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de formademasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros eque desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podemser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiversintomas de descontinuação graves quando pára de tomar Zocital, por favor contacte oseu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidosnovamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhosvividos, pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, cefaleias, sensação de mal-
estar (náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ouagitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação deemotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentosdo coração agitados ou fortes (palpitações).
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Zocital pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando secomeçar a sentir melhor.
Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:
Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais
Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica.
Se se sentir assim contacte o seu médico.
Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para ohospitalimediatamente:
Dificuldade em urinar
Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Zocital?
O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.
Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:
Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sensação de mal-estar (náuseas)
Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
Aumento da sudação
Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivaçãosexual
diminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Cansaço, febre
Peso aumentado
Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Urticária, eritema, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Perda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragia do nariz
Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Agressão, despersonalização, alucinações
Batimentos cardíacos lentos
Alguns doentes notificaram (frequência não conhecida):
Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas nosangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania
Ideação/comportamento suicida
Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substânciaactiva de Zocital). Incluem:
Inquietação motora (acatísia) e Anorexia
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ZOCITAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC
Não utilize Zocital após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exteriorapós a palavra ?VAL?.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zocital
Cada comprimido de Zocital 5 mg contém 6,39 mg de 5 mg de escitalopram, oxalatoequivalente a 5 mg de escitalopram
Cada comprimido de Zocital 10 mg contém 12,78 mg de 10 mg de escitalopram,oxalato equivalente a 5 mg de escitalopram
Cada comprimido de Zocital 15 mg contém 19,17 mg de 15 mg de escitalopram,oxalato equivalente a 5 mg de escitalopram
Cada comprimido de Zocital 20 mg contém 25,56 mg de 20 mg de escitalopram,oxalato equivalente a 5 mg de escitalopram
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Prosolv SMCC 90 (Celulosemicrocristalina, Sílica coloidal anidra), Talco, Croscarmelose sódica e Estearato demagnésio
Revestimento: Hipromelose 6 cp, Macrogol 6000 e Dióxido de titânio (E171)
Qual o aspecto de Zocital e conteúdo da embalagem
Zocital comprimidos está disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidosacondicionados em blisters.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Decomed Farmacêutica S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56,
2745-838 Massamá
Portugal
Fabricante
Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira
Rua da Tapada Grande, 2
Sintra
Portugal
Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta
Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
Hafnarfjördur
Islândia
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