Neste folheto:
1.O que é Buprenorfina Goldfarma e para que é utilizado?
2.Antes de tomar Buprenorfina Goldfarma
3.Como tomar Buprenorfina Goldfarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Buprenorfina Goldfarma
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Buprenorfina Goldfarma 2 mg Comprimidos sublinguais
Buprenorfina Goldfarma 8 mg Comprimidos sublinguais
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Neste folheto:
1.O QUE É BUPRENORFINA GOLDFARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Buprenorfina Goldfarma é fornecido sob a forma de comprimidos sublinguais contendocloridrato de buprenorfina equivalente a 2 mg ou 8 mg de buprenorfina base; oscomprimidos encontram-se acondicionados em blisters de 7 e 28 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Buprenorfina Goldfarma faz parte de um programa de tratamento médico, social epsicológico para doentes dependentes de opiáceos (narcóticos).
O tratamento com Buprenorfina Goldfarma comprimidos sublinguais destina-se a serutilizado por adultos e crianças a partir dos 15 anos de idade e é voluntário.
2.ANTES DE TOMAR UTILIZAR Buprenorfina Goldfarma
Não tome Buprenorfina Goldfarma se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de buprenorfina ou a qualquer outroingrediente de Buprenorfina Goldfarma ;se tem menos de 15 anos de idade;se tem problemas respiratórios graves;se tem problemas graves de fígado;se está intoxicado com álcool ou sofrer de delirium tremens;
Tome especial cuidado com Buprenorfina Goldfarma:se consumiu um opiáceo (narcótico, p.ex. morfina, heroína ou produtos relacionados) hámenos de 4 horas, pois podem ocorrer sintomas de abstinência;se teve recentemente uma lesão na cabeça ou um aumento da pressão intracraniana;se tem pressão arterial baixa; se sofre de aumento da glândula prostática ou tem problemas em urinar;se sofre de asma ou outros problemas respiratórios;se sofre de doença renal;se sofre de doença hepática;se sofre de infecções por vírus (hepatite C crónica);em caso de abuso de álcool;se sofre de anorexia;se toma outros medicamentos, como p.ex aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona,certos medicamentos utilizados na infecção por VIH.
Buprenorfina Goldfarma deve ser tomado exactamente como o seu médico prescreveu.
Algumas pessoas faleceram devido a paragem respiratória porque utilizaram Subutex deuma forma incorrecta ou em associação com benzodiazepinas (tranquilizantes). Assim,não tome benzodiazepinas durante o tratamento com Buprenorfina Goldfarma, a não serque sejam receitadas pelo seu médico.
Foram observados alguns casos de problemas graves do fígado durante o tratamento comeste medicamento, devido a uma utilização incorrecta de Buprenorfina Goldfarma,especialmente por injecção e em doses elevadas. Se apresentar sintomas de fadiga grave,falta de apetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos, informe imediatamente o seumédico assistente para que este possa decidir se deve continuar ou interromper otratamento.
Se estiver grávida, fale com o seu médico acerca dos possíveis efeitos que estemedicamento pode ter na criança logo após o nascimento (veja a secção Gravidez).
A buprenorfina pode provocar dependência, pelo que deve cumprir rigorosamente asinstruções do seu médico sobre o tratamento com Buprenorfina Goldfarma .
Este medicamento pode mascarar a dor que é refelexo de algumas doenças. Não seesqueça de informar o médico de que toma este medicamento.
Este medicamento pode provocar uma descida da pressão arterial, provocando-lhetonturas quando selevanta muito rapidamente após estar sentado ou deitado.
Tomar Buprenorfina Goldfarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se toma:
– benzodiazepinas (medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade). Quandotomados com Buprenorfina Goldfarma , estes medicamentos podem provocar morte porparagem respiratória (veja a secção Tome especial cuidado com Buprenorfina
Goldfarma).
-sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, particularmente do tipo IMAO (inibidores damonoamino oxidase) e determinados fármacos anti-hipertensores (para a pressão arterial
alta). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos centrais da buprenorfina, pelo quese deve controlar cuidadosamente a utilização destes fármacos.
– inibidores da protease (utilizados na infecção por VIH), como o ritonavir, nelfinavir ouindinavir ou antifúngicos (utilizados nas infecções por fungos) como o cetoconazol ouitraconazol.
– fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina.
– aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona, antiretrovirais análogos dos nucleosidos
(utilizados na infecção por VIH) (veja a secção Tome especial cuidado com Buprenorfina
Goldfarma ).
Provas anti-doping em actividades desportivas
Este medicamento pode causar uma reacção positiva nas ?provas anti-doping?.
Tomar Buprenorfina Goldfarma com alimentos e bebidas:
Não beba bebidas alcoólicas nem tome medicamentos que contenham álcool durante otratamento com Buprenorfina Goldfarma.
Gravidez
A buprenorfina pode ser prescrita durante a gravidez, com base no risco versus benefícioesperados para a mãe e para o recém nascido.
Se tomar Buprenorfina Goldfarma no último trimestre de gravidez, o seu bebé poderásofrer de sintomas de privação logo após o nascimento. Se tomou Buprenorfina
Goldfarma durante a gravidez, o seu bebé recém-nascido será cuidadosamente vigiado etratado, se necessário.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Em caso de tratamento com Buprenorfina Goldfarma não se recomenda a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Buprenorfina Goldfarma pode causar sonolência, a qual poderá ser agravada peloconsumo do álcool ou medicamentos para a ansiedade. Se se sentir cansado, não conduzaveículos nem utilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Buprenorfina Goldfarma:
Buprenorfina Goldfarma contém lactose; se sofre de intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina Goldfarma pode causar sonolência, a qual poderá ser agravada peloconsumo do álcool ou medicamentos para a ansiedade. Se se sentir cansado, não conduzaveículos nem utilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Buprenorfina Goldfarma
Buprenorfina Goldfarma contém lactose; se sofre de intolerância a alguns açúcares,informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR BUPRENORFINA GOLDFARMA
Posologia: O seu médico determinará a melhor dose para si. Durante o tratamento,dependendo da avaliação do seu caso, o seu médico poderá ajustar a dose.
A eficácia deste tratamento depende da posologia e do tratamento médico, psicológico esocial associado.
Recomenda-se que este medicamento seja prescrito e dispensado por um período detempo curto, especialmente no início do tratamento.
Modo de administração: coloque o comprimido de Buprenorfina Goldfarma debaixo dasua língua e deixe que este se dissolva (poderá demorar entre 5 e 10 minutos). Esta é a
única forma de administração deste medicamento.
Frequência da administração: tome a dose uma vez por dia.
Uma vez que a Buprenorfina Goldfarma em comprimidos não se encontra disponível nadosagem de 0,4 mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nasindicações mencionadas para esta dosagem.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Após um período de tratamento eficaz, o médico poderá reduzir gradualmente a dose parauma dose de manutenção mais baixa. Dependendo da sua resposta, a dose de
Buprenorfina Goldfarma poderá continuar a ser reduzida sob cuidadosa supervisãomédica, até à sua eventual suspensão.
Para o sucesso do tratamento, é muito importante que não altere de qualquer forma oususpenda o tratamento sem prévio consentimento do seu médico, e que tome omedicamento rigorosamente de acordo com as instruções.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Buprenorfina Goldfarma é demasiadoforte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Buprenorfina Goldfarma do que deveria:
A sobredosagem de buprenorfina requer uma observação clínica do doente e, por vezes,um tratamento de emergência médica num hospital.
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico assistente.
Caso se tenha esquecido de tomar Buprenorfina Goldfarma:
Contacte o seu médico assistente.
Efeitos da interrupção do tratamento com Buprenorfina Goldfarma:
A suspensão súbita do tratamento pode provocar sintomas de privação. Não deveráinterromper o tratamento sem indicação do seu médico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Buprenorfina Goldfarma pode ter efeitos secundários.
Após a primeira dose de buprenorfina, poderá apresentar alguns sintomas de privação dosopiáceos.
Contacte imediatamente o médico se sentir dificuldade em respirar, fadiga grave, falta deapetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos (veja a secção Tome especial cuidadocom Buprenorfina Goldfarma).
Com a buprenorfina ocorreram os seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis frequentes (>1/100, <1/10): Prisão de ventre, náuseas, vómitos,insónias, dor de cabeça, desmaios, tonturas, cansaço, perda de apetite, sonolência,sudação, diminuição da pressão arterial ao passar da posição de sentado ou deitado para aposição em pé (veja a secção Tome especial cuidado com Buprenorfina Goldfarma).
Efeitos indesejáveis raros (>1/10.000, <1/1.000) (veja a secção 2): Depressão respiratória
(grave dificuldade em respirar), alucinações, problemas do fígado com ou sem icterícia; autilização incorrecta deste medicamento por injecção pode causar infecções, outrasreacções cutâneas e problemas do fígado potencialmente graves.
Efeitos indesejáveis muito raros (<1/10.000): Reacções alérgicas como por ex. exantema,urticária, comichão, inchaço da cara, pescoço e garganta, e dificuldade em respirar.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR BUPRENORFINA GOLDFARMA.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Comprimidos sublinguais 2 mg e 8 mg:
Não utilize Buprenorfina Goldfarma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Informe o seu médico assistente ou um profissional de saúde se detectou alterações noaspecto de Buprenorfina Goldfarma .
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Buprenorfina Goldfarma
A substância activa é Cloridrato de Buprenorfina
Os outros componentes são lactose monohidratada, manitol, amido de milho, povidona
K30, ácido cítrico, citrato de sódio e estearato de magnésio.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Goldfarma Lda
Rua Professor Francisco Gentil nº 22-F
2620-097 Povoa de Santo Adrião 2620-097 Portugal
E-mail: geral@goldfarma.com
Fabricante
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
França
Ethypharm
Zone Industrielle des Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf en Thymerais
França
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