Neste folheto:
1. O que é Letrozol Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Tecnimede
3. Como tomar Letrozol Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Tecnimede
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Letrozol Tecnimede, 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LETROZOL TECNIMEDE E PARA QUE É UTILIZADO
O que é Letrozol Tecnimede
Letrozol Tecnimede contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a umgrupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamentohormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama.
Para que é utilizado Letrozol Tecnimede
Letrozol Tecnimede é utilizado para prevenir as recorrências do cancro da mama comotratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
Letrozol Tecnimede é também usado para impedir que o tumor se expanda para outraspartes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Tecnimede apenas deve ser usado em casos de cancro da mama positivo parareceptores hormonais e em mulheres pós- menopáusicas, ie. após cessação do períodomenstrual.
Como actua Letrozol Tecnimede
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas Letrozol Tecnimede reduz a quantidade de estrogéniosatravés do bloqueio de um enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios.
Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a suaexpansão para outras partes do corpo.
Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Tecnimede
Letrozol Tecnimede apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado. Letrozol Tecnimede pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seusossos (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médicopode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea antes, durante e após otratamento.
Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Tecnimede actua ou porque lhe foiprescrito este medicamento fale com o seu médico.
2. ANTES DE TOMAR LETROZOL TECNIMEDE
Não tome Letrozol Tecnimede:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Tecnimede.
– se ainda é menstruada, ie. se ainda não tiver efectuado a menopausa.
– se está grávida
– se está a amamentar
Tome especial cuidado com Letrozol Tecnimede
– Se sofre de doença renal grave
– Se sofre de doença hepática grave
– Se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas ( ver também secção 1 ?
Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Tecnimede?).
Tomar Letrozol Tecnimede com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Tecnimede não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.
Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Tecnimede pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos na mesma doseusada para adultos.
Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Tecnimede se está grávida ou a amamentar uma vez que issopode ser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seumédico antes de tomar Letrozol Tecnimede. No entanto, uma vez que Letrozol
Tecnimede apenas está indicado para mulheres pós- menopáusicas, as restrições quanto agravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.
Informações importantes sobre alguns dos componentes de Letrozol Tecnimede
Letrozol Tecnimede contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR LETROZOL TECNIMEDE
Tomar Letrozol Tecnimede sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária habitual de Letrozol
Tecnimede é 2,5 mg.
Tomar Letrozol Tecnimede à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomaro seu comprimido.
Tome Letrozol Tecnimede diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Tecnimede,fale com o seu médico.
Se tomar mais Letrozol Tecnimede do que deveria
Caso tome demasiado Letrozol Tecnimede ou outra pessoa tome acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Tecnimede
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Se parar de tomar Letrozol Tecnimede
Não pare de tomar Letrozol Tecnimede a não ser que o seu médico lhe diga. Ver tambéma secção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Tecnimede?.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Letrozol Tecnimede pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriossão de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias a poucassemanas de tratamento. Alguns efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda decabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.
Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes, ie. podem afectar entre 1 a 100 em cada 10000 doentes.
Informe o seu médico caso sinta:
– Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer partedo corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal dedoença cerebral, por ex: AVC).
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca).
-Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo)
– Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
– Alterações da visão graves e persistentes
Alguns efeitos secundários são muito frequentes. (Estes efeitos secundários podemafectar mais de 10 em cada 100 doentes).
Se alguns dos seguintes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seumédico:
– Afrontamentos
– Fadiga
– Aumento da sudação
– Inchaço das articulações (artralgia)
Alguns efeitos secundários são frequentes. (Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes)
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico.
– Rash cutâneo
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Malaise (sensação geral de mal-estar)
– Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia
– Aumento ou perda de apetite
– Dores musculares
– Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol Tecnimede)
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
– Sensação de tristeza (depressão)
– Aumento de peso
– Queda de cabelo.
Alguns efeitos secundários são raros (Estes efeitos podem afectar entre 1 e 10 em cada
1000 doentes).
Se alguns dos seguintes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seumédico.
– Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
– Alterações das sensações, especialmente do tacto
– Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular
– Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão)
– Alterações da pele, tais como prurido (urticária), pele seca
– Alterações vaginais tais como hemorragia ou secura
– Dor abdominal
– Inchaço das articulações (artrite)
– Dor na mama
– Febre
– Sede, alterações do paladar, boca seca
– Secura das membranas mucosas
– Diminuição de peso
– Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
– Tosse.
Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol Tecnimede, ie. níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LETROZOL TECNIMEDE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Letrozol Tecnimede após o prazo de validade indicado na embalagem após apalavra VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Letrozol Tecnimede
– A substância activa de Letrozol Tecnimede é Letrozol. Cada comprimido revestidocontém 2,5 mg de letrozol.
– Os outros componentes são (núcleo do comprimido): lactose monohidratada, celulosemicrocristalina, amido milho, sílica colidal anidra, carboximetilamido sódico, estearatode magnésio e (revestimento do comprimido): álcool polivinílico, talco, dióxido detitânio (E171), macrogol/ PEG 3350, laca alumínio amarelo de quinolina, óxido de ferrovermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Qual o aspecto de Letrozol Tecnimede e conteúdo da embalagem
Letrozol Tecnimede está disponível na forma de comprimidos revestidos por película. Oscomprimidos são redondos com núcleo branco e revestimento cor amarela escura. Asembalagens contêm 10, 30 e 60 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – 3º A
2685-338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt
Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Tel. 21 496 83 00
Fax 21 496 83 01
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