Neste folheto:
1. O que é o Sertralina Solufarma e para que é utilizado.
3. Como tomar Sertralina Solufarma.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Sertralina Solufarma.
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sertralina Solufarma 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Solufarma 100 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SERTRALINA SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADA
Sertralina Solufarma é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptaçãoneuronal da serotonina (ISRS).
Sertralina Solufarma está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Solufarma é eficaz na prevençãode recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).
Sertralina Solufarma está indicado no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).
Sertralina Solufarma está indicado no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).
Sertralina Solufarma está indicado no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamentocom Sertralina Solufarma é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.
2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA SOLUFARMA
Não tome Sertralina Solufarma:
– se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Solufarma;
– se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
– se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
– se em tratamentos anteriores com Sertralina Solufarma, tiverem ocorrido reacçõesalérgicas.
Tome especial cuidado com Sertralina Solufarma:
– se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Solufarma se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
– se está a tomar anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex:anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomendaprecaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver
?Efeitos secundários possíveis?).
– se sentir uma agitação desagradável ou aflitiva e a necessidade de se mexer, muitasvezes acompanhada de incapacidade para estar sentado ou parado (acatisia/agitaçãopsicomotora). Esta situação pode surgir nas primeiras semanas de tratamento e o aumentoda dose pode agravar estas sensações.
Tomar Sertralina Solufarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deveráindicar especialmente os seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
-Diazepam (medicamento para a ansiedade);
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da Monoamino-
Oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina Solufarma).
O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeitona função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são
administrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Solufarma (ver ?Tomeespecial cuidado com Sertralina Solufarma?).
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Solufarma não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Sertralina Solufarma para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Solufarma para um doentecom menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Solufarma.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental do Sertralina Solufarma neste grupo etário.
Idosos
Sertralina Solufarma é igualmente bem tolerado pelo doente idoso e pelo doente maisjovem, quando administrado nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquemaposológico normal.
Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.
Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.
Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina Solufarma. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina
Solufarma tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultarimediatamente o seu médico.
Tomar Sertralina Solufarma com alimentos e bebidas
Deverá informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Solufarma pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetaisque possuam na sua composição Hypericum perforatum.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Solufarma se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Sertralina Solufarma poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução deveículos e de utilização de outras máquinas.
3. COMO TOMAR SERTRALINA SOLUFARMA
Tomar Sertralina Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da
PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horasde semi-vida de eliminação da sertralina.
Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas criançasem comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Solufarma todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.
Momento Mais Favorável à Administração
Sertralina Solufarma pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite) mas,de preferência, sempre à mesma hora.
Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsívelmas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver Efeitos Secundários).
Se tomar Sertralina Solufarma mais do que deveria:
Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Solufarma, por exemplo, em casode ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.
Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Solufarma:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Deverátomar a dose seguinte, à hora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.
Se parar de tomar Sertralina Solufarma
Não pare de tomar Sertralina Solufarma por sua iniciativa. Poderão ocorrer sintomas deprivação após a suspensão súbita do tratamento. Estes sintomas incluem náuseas,vómitos, diarreia, cefaleia, agitação, ansiedade, irritabilidade, perturbações sensoriais edo sono, confusão, transpiração, tonturas, sensação de formigueiro, frequência cardíacaacelerada, afecções visuais e instabilidade emocional. Os sintomas de privação ocorremnormalmente nos primeiros dias após a suspensão do tratamento e desaparecemnormalmente em duas semanas. Fale com o seu médico acerca da redução gradual dadose. O seu médico aconselhá-lo-á sobre quando suspender o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Sertralina Solufarma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculação no homem.
Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor,exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritos osseguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumentode apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico,taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das
pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia,incontinência urinária, artralgia.
Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secrecçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da líbido feminina e masculina,, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrintestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (i.e. síndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica, reacções defotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções muscularesinvoluntárias, sinais e sintomas associados ao síndrome serotoninérgico, em alguns casosassociado à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação,confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia. Incapacidade paraestar sentado ou ficar quieto (acatisia/agitação psicomotora).
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associação comreacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidadeligeira e auto-limitadas. (ver ?Duração média do tratamento?)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SERTRALINA SOLUFARMA?
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
o
Não conservar acima de 30 C.
Não utilize Sertralina Solufarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sertralina Solufarma
A substância activa é a sertralina sob a forma de cloridrato de sertralina
Sertralina Solufarma 50 mg Comprimidos revestidos por película contém 56 mg decloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertraina
Sertralina Solufarma 100 mg Comprimidos revestidos por película contém 112 mg decloridrato de sertralina equivalente 100 mg de sertralina
Os outros componentes são: núcleo do comprimido – Hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E-
171), talco e macrogol 6000.
Qual o aspecto de Sertralina Solufarma e conteúdo da embalagem
Sertralina Solufarma 50 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e ranhurados emembalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos porpelícula e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
Sertralina Solufarma 100 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e ranhurados emembalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos porpelícula e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, nº56, 9ºA Esquerdo
2775 ? 325 Parede
Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha
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