Neste folheto:
1. O que é a Sertralina Lareq e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Lareq
3. Como tomar Sertralina Lareq
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Sertralina Lareq
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sertralina Lareq 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Lareq 100 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É A SERTRALINA LAREQ E PARA QUE É UTILIZADA
A Sertralina Lareq é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptaçãoneuronal da serotonina (ISRS).
A Sertralina Lareq está indicada no tratamento de:
-Depressão (doença associada a sentimentos de tristeza e melancolia, bem comoalterações do sono e incapacidade de apreciar o bem estar da vida). Este medicamentoajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade que podem, por vezes, estar associados àdepressão. Obtidos os resultados esperados, a continuação do tratamento com Sertralina
Lareq é eficaz na prevenção de recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ouda recorrência de novos episódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido nofuturo).
-Perturbação obsessiva-compulsiva (doença na qual predominam ideias fixas e que levamo doente a tomar determinadas atitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou seremcontrárias à sua vontade) e da perturbação de pânico (doença caracterizada por períodosbreves de grande e injustificada ansiedade ou medo).
-Perturbação pós-stress traumático (PPST).
-Fobia social (perturbação de ansiedade social). Uma vez obtida uma respostasatisfatória, a continuação do tratamento com Sertralina Lareq é eficaz na prevenção derecaídas de episódios de fobia social.
2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA LAREQ
Não tome Sertralina Lareq:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de
Sertralina lareq;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidas e
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.
Tome especial cuidado com Sertralina Lareq
-se está em idade fértil. Só deverá tomar Sertralina Lareq se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico;
-se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá haver necessidade de proceder a umajuste da dose a administrar;
-se suspendeu o tratamento e sente tonturas, alterações sensoriais (incluindo dormência),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusease/ou vómitos, tremor e cefaleia (sindroma de privação);
Outras patologias:
-se sofre de doença cardíaca;
-se se sentir agitado ou com necessidade de movimentos frequentes que o impeçam depermanecer parado ou sentado (acatísia);
-se já teve, ou tem, problemas de rins;
-se sofre de epilepsia, antes de começar a tomar sertralina. deverá ter o cuidado deinformar o seu médico Se, durante o período em que está a tomar sertralina tiverconvulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico;
-se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar. Apenas pode tomar sertralina sereceitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacosque tenham efeito na função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs),
ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco dehemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possíveis").
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Sertralina Lareq não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Sertralina Lareq para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que
tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Lareq para um doente com idadeinferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com idade inferior a 18 anos estejam a tomar Sertralina Lareq.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
? Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
? Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental da Sertralina Lareq neste grupo etário.
Idosos
Quando administrado nas mesmas doses, a sertralina é igualmente bem tolerada pelodoente idoso e pelo doente mais jovem. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.
Ao tomar Sertralina Lareq com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado. Informe o seu médico ou farmacêuticose estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica, especialmente os seguintes:
Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
Diazepam (medicamento para a ansiedade);
Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
Fenfluramina (medicamento para a obesidade) ? que está revogado em Portugal;
Pimozida (medicamento para a psicose);
Outros medicamentos para o tratamento da depressão (por ex. inibidores da monoamino-
oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe do Sertralina Lareq).
O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeitona função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo a Sertralina Lareq (ver "Tomeespecial cuidado com Sertralina Lareq ").
Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários da Sertralina Lareq pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetaisque possuam na sua composição Hypericum perforatum.
Ao tomar Sertralina Lareq com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser tomados com água ou outra bebida não alcoólica, com ousem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Se está grávida (ou pensa poder estar), apenas pode tomar Sertralina Lareq se receitadopor um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Aleitamento
Se está a amamentar, apenas pode tomar Sertralina Lareq se receitado por um médico quetenha conhecimento do seu estado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Sertralina Lareq poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículose de utilização de outras máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Lareq
Não aplicável.
3. COMO TOMAR SERTRALINA LAREQ
Tomar Sertralina Lareq sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitual, para o tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez por dia. No tratamento da perturbação de pânico, da
PPST e da fobia social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horasde semi-vida de eliminação da sertralina.
Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre os 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre os 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas criançasem comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustes da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadas as
24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
Momento mais favorável à administração
A Sertralina Lareq pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite) mas, depreferência, sempre à mesma hora.
Duração média do tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível,no entanto poderá sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver Efeitos Secundários).
Se tomar mais Sertralina Lareq do que deveria
Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Lareq, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem de
Sertralina Lareq para mostrar ao médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Lareq
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, à horanormal, não devendo tomar a dose em falta. Se se esquecer de tomar várias doses, deverácontactar o seu médico.
Se parar de tomar Sertralina Lareq
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores da Recaptação da Serotonina causem dependência. Em associação comreacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidadeligeira e auto-limitadas. (ver "Duração média do tratamento").
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, a Sertralina Lareq pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram: boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculação no homem.
Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos (?1/100, <1/10) desdeque o medicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia, fadiga, rubor, exantemacutâneo, dor torácica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos, cefaleias,sintomas extrapiramidais, parestesias, hipostesia, agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais.
Menos frequentemente (?1/1.000, <1/100) foram descritos os seguintes efeitossecundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite,púrpura, prurido, alopécia, hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital,midríase, síncope, enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinênciaurinária e artralgia.
Foram ainda notificados casos raros (?1/10.000, <1/1.000) de agitaçãopsicomotora/acatísia, alteração dos resultados laboratoriais clínicos, priapismo,broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides, hiperprolactinémia,
hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreção inapropriada de ADH
(SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos, agressividade, psicose,pancreatite, manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas
(incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico,angioedema, alterações esfoliativas da pele (ex. síndroma de Stevens-Jonhson e necróliseepidérmica), reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões,contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndromaserotoninérgica, em alguns casos associado à utilização concomitante de fármacosserotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão,rigidez e taquicardia.
Frequência desconhecida
-Ideação/comportamentos relacionados com o suicídio durante o tratamento com
Sertralina Lareq ou imediatamente após a sua descontinuação.
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associação comreacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidadeligeira e auto-limitadas. (ver "Duração média do tratamento").
Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar oseu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR A SERTRALINA LAREQ
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Sertralina Lareq após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sertralina Lareq
-A substância activa é: sertralina.
Sertralina Lareq, 50 mg:
Cada comprimido contém 56 mg de sertralina, sob a forma de cloridrato, equivalente a 50mg de sertralina.
Sertralina Lareq, 100 mg:
Cada comprimido contém 112 mg de sertralina, sob a forma de cloridrato, equivalente a
100 mg de sertralina.
-Os outros componentes são:carboximetilamido sódico (tipo A);celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado;estearato de magnésio;hidroxipropilcelulose;
Opadry branco OY-S-7355 (hipromelose, macrogol 400; dióxido de titânio (E171) epolissorbato 80).
Qual o aspecto de Sertralina Lareq e conteúdo da embalagem
Sertralina Lareq, 50 mg:
Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, oblongos, com a letra ?A?gravada num dos lados e com uma ranhura entre os números ?8? e ?1? no outro lado.
O comprimido por ser dividido em partes iguais.
Sertralina Lareq, 100 mg:
Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, oblongos, com a letra ?A?gravada num dos lados e com o número ?82? no outro lado.
Embalagens com 20, 30, 60 e 500 comprimidos revestidos por película.
Medicamento sujeito a receita médica.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Lareq Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, 19, 18º Andar
1070-072 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167
Fabricante
Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A.
C/Laguna, 40-42. Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón-Madrid
Espanha
0034 91 486 29 90
0034 91 486 29 91
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