Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Pharmakern
3. Como tomar Pantoprazol Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Pharmakern
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Pantoprazol Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO
O Pantoprazol Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominadosinibidores da bomba de protões, que actuam, reduzindo a quantidade de ácidoproduzido pelo estômago.
Pantoprazol Pharmakern está indicado no tratamento da esofagite de refluxo (um tipode azia) moderada e grave, e de úlceras gástricas (do estômago) ou duodeno (parteinicial do intestino delgado).
Em associação com dois antibióticos adequados (ver ?3. COMO TOMAR Pantoprazol
Pharmakern?): na erradicação de Helicobacter pylori em doentes com úlceras pépticas.
Esta bactéria, que pode causar uma inflamação no estômago, pode igualmente causaro aparecimento de úlceras no estômago ou duodeno. O tratamento da infecçãoprovocada pelo Helicobacter pylori ajuda na cura destas situações e previne oreaparecimento das mesmas.
O Pantoprazol Pharmakern é também usado no tratamento a longo de termo, dedoentes que produzem demasiado ácido (hipersecreção ácida), como sejam os doentescom síndrome de Zollinger-Ellison.
2. ANTES DE TOMAR Pantoprazol Pharmakern
Não tome Pantoprazol Pharmakern
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Pharmakern.
– Se tiver problemas renais ou hepáticos (fígado) moderados a graves, não deve tomar
Pantoprazol Pharmakern na terapêutica de associação para erradicação de
Helicobacter pylori. Actualmente não existem dados disponíveis sobre a eficácia e asegurança de Pantoprazol Pharmakern na terapêutica de associação nestes doentes.
Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos.
Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lhe indicar.
Tome especial cuidado com Pantoprazol Pharmakern
Nos doentes a fazer um tratamento prolongado com Pantoprazol Pharmakern, tal comotodos os medicamentos bloqueadores de ácido, pode diminuir a absorção da vitamina
B12 (cianocobalamina).
Pantoprazol não está indicado para queixas gastrointestinais ligeiras, tais comodispepsia nervosa.
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.
O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.
Utilização nas crianças
Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento decrianças.
Tomar Pantoprazol Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O Pantoprazol Pharmakern pode reduzir ou aumentar a absorção de alguns fármacos,quando esta depende do pH, como por exemplo, medicamentos contendo cetoconazol
(utilizado para tratar infecções causadas por fungos, por exemplo na pele e/ou unhas).
Os doentes a tomar medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, contendofármacos como sejam a varfarina ou fenprocoumon, devem informar o médico antes deiniciar o tratamento com Pantoprazol Pharmakern.
Tomar Pantoprazol Pharmakern com alimentos e bebidas
Os alimentos e bebidas podem interferir com o Pantoprazol Pharmakern, pelo que éimportante que siga os conselhos mencionados em "3. COMO TOMAR Pantoprazol
Pharmakern".
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Pantoprazol Pharmakern apenas deve ser usado se os benefícios para a mãejustificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes, uma vez que, aexperiência clínica em mulheres grávidas é limitada e não se dispõe de informaçãorelativa à excreção de pantoprazol no leite humano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilizaçãode máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Pharmakern
Pantoprazol Pharmakern contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Pantoprazol Pharmakern contém ainda amarelo de tartrazina (E 102). Pode causarreacções alérgicas.
3. COMO TOMAR Pantoprazol Pharmakern
Tomar Pantoprazol Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pantoprazol Pharmakern, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno-almoço.
Em caso de monoterapia com Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidosgastrorresistentes (por exemplo, se o doente apresentar testes negativos para
Helicobacter pylori), recomenda-se a seguinte posologia:
– Tratamento de úlcera gástrica ou duodenal e esofagite de refluxo: um comprimidogastrorresistente de Pantoprazol Pharmakern a 40 mg por dia.
– Em casos individuais, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidosgastrorresistentes de Pantoprazol Pharmakern 40 mg, por dia, especialmente quandonão houver nenhuma resposta a outro tratamento.
Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, aerradicação da bactéria deve ser obtida, através de uma terapêutica de associação. Deacordo com o tipo de resistência, podem ser aconselháveis as seguintes associaçõesde Pantoprazol Pharmakern para a erradicação de Helicobacter pylori:
– Um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Pharmakern 40 mg, duas vezes pordia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina, duasvezes por dia;
– Um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Pharmakern 40 mg, duas vezes pordia + 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina, duasvezes por dia;
– Um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Pharmakern 40 mg, duas vezes pordia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia + 500 mg de metronidazol, duasvezes por dia.
Na terapêutica de associação para erradicação de infecção por Helicobacter pylori, osegundo comprimido de Pantoprazol Pharmakern deve ser tomado antes do jantar. Aterapêutica de associação é implementada durante 7 dias e pode ser prolongada atéduas semanas no máximo. Se o tratamento adicional com pantoprazol estiver indicadopara assegurar a cura de úlceras, devem ser consideradas as recomendações deposologia para as úlceras duodenais e gástricas.
No tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas, os doentes devem iniciar o tratamento com uma dosediária de 80 mg (2 comprimidos de Pantoprazol Pharmakern a 40 mg). Posteriormente,a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usando mediçõesda secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a 80 mg por dia, devemser divididas e administradas duas vezes por dia. O aumento temporário da dose acimade 160 mg de pantoprazol é possível, mas não deve ser aplicado para além do temponecessário para o adequado controlo da acidez.
A duração do tratamento de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas não está limitada e deve ser adaptada de acordo com asnecessidades clínicas.
Doentes com insuficiência hepática grave
A posologia deve ser reduzida para 1 comprimido (40 mg de Pantoprazol Pharmakern),em dias alternados. Além disso, nestes doentes, as enzimas hepáticas devem sercontroladas durante o tratamento com Pantoprazol Pharmakern 40 mg comprimidosgastrorresistentes. Em caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o
Pantoprazol Pharmakern 40 mg comprimidos gastrorresistentes deve serdescontinuado.
Doentes idosos ou doentes insuficientes renaisl
A dose diária de Pantoprazol Pharmakern não deve exceder 40 mg. A terapêutica deassociação para erradicação de Helicobacter pylori constitui uma excepção, em que osdoentes idosos também devem receber a dose usual de Pantoprazol Pharmakern (2 x
40 mg/dia), durante 1 semana de tratamento.
Durante quanto tempo devo tomar o Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?
Geralmente a úlcera duodenal cicatriza no período de 2 semanas. Caso este período detratamento não seja suficiente, a cicatrização será alcançada, em quase todos os casos,num período adicional de mais 2 semanas.
A úlcera gástrica e a esofagite de refluxo, necessitam geralmente de um período detratamento de 4 semanas. Caso este período não seja suficiente, atingir-se-á acicatrização, prolongando o período de tratamento em mais 4 semanas.
Com excepção de doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas, o tratamento com Pantoprazol Pharmakern a 40 mg, nãodeve ultrapassar 8 semanas, uma vez que os dados relativos à administraçãoprolongada no homem são insuficientes.
Se tomar mais Pantoprazol Pharmakern do que deveria
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem. Em caso desobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentoshabituais do tratamento da intoxicação.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Pharmakern
Se se esqueçer de tomar uma dose de Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidosgatrorresistentes, tome-a o mais rapidamente possível. Contudo, se já estiver quase nahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seutratamento como se nada tivesse acontecido. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Pantoprazol Pharmakern
Tome Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentes de acordo comas intruções do seu médico. Não pare de tomar Pantoprazol Pharmakern, só porque sesente melhor. Se parar de tomar Pantoprazol Pharmakern antes do tempo, os sintomaspodem voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Pantoprazol Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Doenças gastrointestinais:
Foram descritos ocasionalmente distúrbios gastrointestinais (estômago e intestino)como dor abdominal superior, diarreia, obstipação (prisão de ventre) ou flatulência
(gases). Foram pouco frequentes as situações de náuseas e vómitos.
Doenças do sistema nervoso:
O tratamento com Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentespode ocasionalmente originar cefaleias (dor de cabeça). Foram pouco frequentes assituações de tonturas e perturbações a nível ocular (visão turva).
Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos:
Foram descritas ocasionalmente reacções alérgicas como prurido (comichão) e erupçãoda pele. Em casos isolados, foram descritos urticária (aparecimento de manchasvermelhas e prurido intenso) e angioedema (inchaço), fotossensibilidade, reacçõesgraves da pele como o Sóndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e Síndromede Lyell.
Afecções hepatobiliares:
Em casos individuais, foi descrito o aumento das enzimas hepáticas (transaminases, ?-
GT). Muito raramente ocorreu lesão hepatocelular grave, que originou icterícia com ousem insuficiência hepática.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Em casos individuais foi descrita dor muscular, que desapareceu após a suspensão daterapêutica.
Perturbações psiquiátricas:
Em casos individuais foi descrita depressão que desapareceu após suspensão daterapêutica.
Perturbações gerais:
Em casos individuais foi observado o aumento da temperatura corporal e em casosindividuais foi observado edema periférico que desapareceram após a suspensão daterapêutica.
Exames complementares de diagnóstico:
Em casos individuais foi descrito o aumento dos triglicéridos.
Doenças do sistema imunitário:
O tratamento com Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentespode, em casos isolados, originar reacções anafilácticas (reacções alérgicas graves),incluindo choque anafilático. Se sentir os olhos e/ou lábios inchados, bem como inchaçoda face, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou osserviços de emergência.
Doenças do sangue e sistema linfático
Leucopénia, trombocitopénia
Doenças renais e urinárias
Nefrite Intersticial
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o imediatamente o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Pantoprazol Pharmakern
Não conservar acima de 30ºC. Manter o frasco bem fechado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pantoprazol Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do frasco, Pantoprazol Pharmakern tem uma validade de 28dias.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pantoprazol Pharmakern
– A substância activa é o pantoprazol (sob a forma de pantoprazol sódico sesquihidrato).
Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentes, contém o equivalentea 40 mg de pantoprazol, na forma de 45,1 mg de pantoprazol sódico sesquihidrato.
– Os outros componentes são:
Núcleos: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, sílica,coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento: copolímero do ácido metacrílico-
etilacrilato, citrato de trietilo , talco, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, álcoolpolivinílico hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), polietilenoglicol 3350, óxido de ferroamarelo (E 172), laca de alumínio de tartrazina.
Qual o aspecto de Pantoprazol Pharmakern e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Pharmakern apresenta-se sob a forma de comprimidos gastrorresistentes,de forma oblonga e cor amarela, acondicionados em frasco branco de PEAD com fechocom rosca e tampa contendo substância exsicante (sílica gel), em embalagens de 7, 14,
28, 50 ou 56 comprimidos. A embalagem de 56 contém 2 frascos de 28 comprimidos. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal
Fabricante
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Sant Martí, s/n Polígono Industrial, 08107 Martorelles (Barcelona)
Espanha
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