Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Actavis
3. Como tomar Mirtazapina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Actavis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Mirtazapina Actavis 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Actavis 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Actavis 45 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MIRTAZAPINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
Mirtazapina Actavis pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Actavis trata a doença depressiva.
2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA ACTAVIS
Não tome Mirtazapina Actavisse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Actavis Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes detomar Mirtazapina Actavis.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).
Tome especial cuidado com Mirtazapina Actavis
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Actavis não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18
anos correm maior risco de sofrerem efeitos
secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Mirtazapina Actavis, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Actavis, para um doente comidade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Mirtazapina Actavis. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Actavis neste grupo etário.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.
Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Actavisse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Actavis, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Actavis e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Actavis e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Actavis e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outromedicamento antidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e contacte o seu médico imediatamente
para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser
sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas detratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.
Tomar Mirtazapina Actavis com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Mirtazapina Actavis simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Actavis nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Actavis, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).
Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Actavis em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à basede erva de S. João ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casosmuito raros, a toma de Mirtazapina Actavis isolada ou combinada com estesmedicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomasdesta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequênciacardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexosalterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir umacombinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Actavis no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Actavis ou, quandoparar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Actavis.
Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.
Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Actavis pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento deinfecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Actavis, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Actavis no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Actavis ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentarnovamente a dose de Mirtazapina Actavis.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Actavis, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Actavis no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dosede Mirtazapina Actavis ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Actavis.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Actavis pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhávelque o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.
Tomar Mirtazapina Actavis com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Actavis.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Actavis com ou sem comida.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Actavis e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Actavis. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Actavis até ao nascimento ou perto deste, o seu bebé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Actavis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Actavis pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Actavis
Os comprimidos Mirtazapina Actavis contêm lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento
3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA ACTAVIS
Tomar Mirtazapina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si
(entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médicopoderá ajustar a sua dose.
Quando tomar Mirtazapina Actavis
? Tome Mirtazapina Actavis todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Actavis numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Actavis
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Actavis prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.
Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Actavis começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Actavis:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Actavis, fale como seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Actavis até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.
Se tomar mais Mirtazapina Actavis do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Actavis do quedeveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Actavis (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.
Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Actavis
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Actavis, não tome a dose esquecida. Esqueçaesta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente coma dose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.
Se parar de tomar Mirtazapina Actavis
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Actavis com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que sesinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Actavis subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Actavis subitamente, poderá sentir-sedoente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomaspodem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-
lhe como diminuir gradualmente a dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Mirtazapina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Actavis são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Muito frequentes:
afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:
afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos:
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca
Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusão
ansiedadeinsónias
Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover
Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)
Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamente para umaanálise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Actavis pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Actavis pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casosraros, Mirtazapina Actavis pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA ACTAVIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Mirtazapina Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Mirtazapina Actavis
A substância activa é mirtazapina.
Mirtazapina Actavis 15 mg comprimidos revestidos por película contém 15 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.
Mirtazapina Actavis 30 mg, comprimidos revestidos por película, contém 30 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.
Mirtazapina Actavis 45 mg, comprimidos revestidos por película, contém 45 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, sílicacoloidal anidra, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido de 15 mg e de 30 mg: Hipromelose 6 cps, polietilenoglicol
8000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho
(E172).
Revestimento dos comprimidos de 45 mg: Hipromelose 6cps, polietilenoglicol 8000,dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Mirtazapina Actavis e conteúdo da embalagem
Mirtazapina Actavis 15 mg comprimido revestido por película: amarelo, com ranhura emambas as faces, 10 x 5.2 mm oval, biconvexo. Marcado com ?I? numa das faces. Oscomprimidos revestidos por película de Mirtazapina Actavis de 15 mg podem serdivididos em metades iguais.
Mirtazapina Actavis 30 mg comprimido revestido por película: castanho-claro, comranhura em ambas as faces, 12.7 x 6.5 mm oval, biconvexo. Marcado com ?I? numa dasfaces. Os comprimidos revestidos por película de Mirtazapina Actavis de 30 mg podemser divididos em metades iguais.
Mirtazapina Actavis 45 mg comprimido revestido por película: branco, 14.5 x 7.5 mmoval, biconvexo. Marcado com ?I? numa das faces.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos revestidos por película acondicionados emblister de PVC/Al.
30, 100 e 500 comprimidos revestidos por película acondicionados em frascos brancosde polipropileno com tampa de LDPE/HDPE.
A embalagem de 500 comprimidos destina-se a uso hospitalar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Actavis Group PTC ehf,
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur,
Islândia
Fabricante
Tjoa Pack, B.V.
Columbusstraat, 4
NL-7825 VR Emmen
Holanda
Tjoa Pack Boskoop, B.V.
Frankrijklaan, 3
NL-2391 PX Hazerswoude-Dorp
Holanda
ExtractumPharma Co. Ltd.
IV. körzet 6
6413 Kúnfehértó
Hungria
Biovena Pharma Sp. Z o.o
13 Odrowasa Street
PL-03-310 Warsaw
Polónia
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, PO Box 420, IS-222 Hafnarfjordur
Islândia
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Aústria: Mirtazapin Actavis 15 mg Filmtabletten,
Mirtazapin Actavis 30 mg Filmtabletten,
Mirtazapin Actavis 45 mg Filmtabletten
Bélgica: Mirtazapin Actavis 15 mg filmomhulde tableten,
Mirtazapin Actavis 30 mg filmomhulde tableten,
Mirtazapin Actavis 45 mg filmomhulde tableten
Dinamarca: Mirtazapin Actavis
República Checa: Mirtabs 15 mg potahované tablety,
Mirtabs 30 mg potahované tablety,
Mirtabs 45 mg potahované tablety
Itália:
Mirtazapina Actavis PTC 15 mg compresse rivestite con film,
Mirtazapina Actavis PTC 30 mg compresse rivestite con film,
Mirtazapina Actavis PTC 45 mg compresse rivestite con film
Malta: Remirta 15 mg, Remirta 30 mg, Remirta 45 mg
Noruega:
Mirtazapin Actavis
Polónia:
Remirta
Suécia:
Mirtazapin Actavis
Reino Unido: Mirtazapine 15 mg Tablets, Mirtazapine 45 mg Tablets
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