Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Synthon e para que é utilizada
2. Antes de tomar Bicalutamida Synthon
3. Como tomar Bicalutamida Synthon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Synthon
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bicalutamida Synthon 50 mg Comprimido revestido por película
Bicalutamida
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É BICALUTAMIDA SYNTHON E PARA QUE É UTILIZADA
Bicalutamida Synthon é usada no tratamento de cancro da próstata avançado. É tomadajuntamente com um fármaco conhecido como um análogo da hormona libertadora dahormona luteinizante (LHRH) ? um tratamento hormonal adicional ? ou acompanhando aremoção cirúrgica dos testículos.
Bicalutamida Synthon pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoantiandrogénios não-esteróides. A substância activa bicalutamida bloqueia o efeitoindesejável das hormonas sexuais masculinas (androgénios) e inibe o crescimento dascélulas na próstata desta forma.
2.ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA SYNTHON
Não tome Bicalutamida Synthon:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de
Bicalutamida Synthon.
Se toma terfenadina (para a febre dos fenos ou alergia), astemizole (para a febre dosfenos ou alergia) ou cisaprida (para os problemas de estômago).
Bicalutamida Synthon não deve ser administrada a mulheres ou a crianças e adolescentes.
Tome especial cuidado com Bicalutamida Synthon:
– Se tiver problemas moderados ou graves no fígado. O medicamento só deve ser tomadodepois de o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
Se este for o caso, o seu médico fará regularmente análises à sua função hepática
(bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). Se ocorrerem graves perturbações dafunção hepática, o tratamento com Bicalutamida Synthon deve ser interrompido.
-Se tiver problemas graves nos rins. O medicamento só deve ser tomado depois de o seumédico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
– Se tiver uma doença de coração. Se este for o caso, o seu médico deve monitorizarregularmente a sua função cardíaca.
Tomar Bicalutamida Synthon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Bicalutamida Synthon não pode tomada juntamente com qualquer um dos seguintesmedicamentos:
Terfenadina ou astemizole (para a febre dos fenos ou alergia)
Cisaprida (para os problemas de estômago)
Se tomar Bicalutamida Synthon juntamente com um dos seguintes medicamentos, oefeito da bicalutamida, tal como o efeito do outro medicamento, pode ser influenciado.
Por favor, fale com o seu médico antes de tomar qualquer um destes medicamentos com
Bicalutamida Synthon:
Varfarina ou qualquer medicamento semelhante para evitar os coágulos de sangue
Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário, de modo a evitar e tratar arejeição de um órgão transplantado ou de medula óssea)
Cimetidina (para tratar as úlceras do estômago)
Cetoconazole (usado para tratar as infecções fúngicas da pele e das unhas)
Bloqueadores do canal de cálcio (para tratar a tensão arterial alta).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
As mulheres não devem tomar Bicalutamida Synthon. A bicalutamida não está indicadaem mulheres.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe a possibilidade de estes comprimidos lhe causarem tonturas ou sonolência. Casose sinta afectado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Synthon:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR BICALUTAMIDA SYNTHON
Tomar Bicalutamida Synthon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O médico receita-lhe uma dose adequada especialmente a si. A dose habitual é umcomprimido por dia. Leia as instruções presentes na embalagem.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido. Tente tomar o medicamentomais ou menos à mesma hora, todos os dias.
Se tomar mais Bicalutamida Synthon do que deveria
Se tomou comprimidos a mais, contacte o médico ou o hospital mais próximo o maisrapidamente possível. Leve consigo os restantes comprimidos ou a embalagem, para omédico conseguir identificar o que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Synthon
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose diária, "salte" essa dose e espere até à horada próxima toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.
Se parar de tomar Bicalutamida Synthon
Não pare de tomar o medicamento, mesmo que se sinta melhor, a não ser medianteconselho médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Bicalutamida Synthon pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves:
Deve contactar o seu médico de imediato, se tiver algum dos seguintes efeitossecundários graves.
Efeitos secundários graves pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
?Reacção alérgica grave que cause inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, quepossa causar dificuldades ao engolir e ao respirar, ou forte comichão na pele comborbulhagem.
?Falta de ar grave, ou repentino agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes tratados com Bicalutamida Synthon desenvolvem uma inflamaçãonos pulmões, chamada de doença pulmonar intersticial.
Efeitos secundários graves raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
?Amarelamento da pele ou da zona branca dos olhos, causado por problemas de fígado
(incluindo falência hepática).
Outros efeitos secundários:
Informe o seu médico, se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
?Tecido da mama dorido ou inchado
?Desejo sexual reduzido, problemas de erecção, impotência
Afrontamentos
Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
?Nauseas (indisposição)
?Diarreia ou obstipação
?Tonturas
?Dificuldade em dormir
?Erupção cutânea, comichão, suores, excesso de pêlos corporais
?Sensação de fraqueza
?Aumento de peso
?Diabetes mellitus
?Edema
?Dor generalizada, dor pélvica
?Arrepios
?Análises sanguíneas que revelem alterações no funcionamento do fígado
?Diminuição das células vermelhas do sangue, o que pode provocar palidez na pele,fraqueza ou falta de ar
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
?Perda de apetite, perda de peso
?Depressão
?Nível elevado de açúcar no sangue
?Sonolência
?Dificuldade em respirar
?Boca seca, indigestão, flatulência (gases)
?Queda de cabelo
?Necessidade de urinar durante a noite, sangue na urina
?Dor abdominal, dor no peito, dor de cabeça, dor nas costas, dor no pescoço
Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):
?Vómitos
?Pele seca
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 pessoas):
?Dor no peito e insuficiência cardíaca (que pode estar associada à falta de ar,especialmente em esforço, um batimento cardíaco acelerado, inchaço nos membros emanchas na pele), batimento cardíaco irregular, traçado cardíaco anormal noelectrocardiograma.
?Redução nas plaquetas do sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA SYNTHON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bicalutamida Synthon depois de expirar o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar Bicalutamida Synthon se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioraçãona aparência dos comprimidos.
Os medicamentos não devem se eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Bicalutamida Synthon
A substância activa é a bicalutamida.
Um comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, povidona K-29/32, crospovidona,laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. O revestimento contém lactose mono-
hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (corante E171) e macrogol 4000.
Qual é o aspecto de Bicalutamida Synthon e o conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, branco, biconvexo e redondo, com a gravação BCM
50 em um dos lados.
5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, ou 280 comprimidos em
?blister?
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Fabricante
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
The Netherlands
Synthon Hispania
Castello 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spain
Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da União Europeia com asseguintes denominações:
Áustria
Androbloc
50
mg
–
Filmtabletten
Bélgica Bicalutamide
Synthon
50
mg
Républica Checa
Lanbica 50 mg
Dinamarka
Bicalutamid Synthon 50 mg
Estónia Bicalan
50
mg
Finlândia
Bicusan
50
mg
Alemanha
Bicalutamide Synthon 50 mg
Grécia
Beruxan
50
mg
Hungria Lanbicamid
50
mg
Islândia Bicalutamide
Synthon
50
mg
Irlanda
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Itália
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Lituânia
Bicalan 50 mg dengta tablete
Létonia Bicalan
50
mg
Luxemburgo
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Noruega
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Polónia
Bicalutamide Polpharma 50 mg
Portugal Bicalutamida
Synthon
50
mg
Eslováquia
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Eslovénia
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Espanha SAVEPROST
50
mg
Suécia
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Países Baixos
Bicalutamide Synthon 50 mg
Reino Unido
Bicalutamide 50 mg
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