Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Generis
3. Como tomar Valaciclovir Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Generis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
Valaciclovir Generis 500 mg Comprimidos revestidos por película
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É O VALACICLOVIR GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO
O Valaciclovir é uma substância pertencente ao grupo dos medicamentosantivíricos.
Classificação farmacoterapêutica: 1.3.2 ? Medicamentos anti-infecciosos.
Antivíricos. Outros antivíricos.
Indicações terapêuticas
Valaciclovir Generis está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir Generis acelera a resolução da dor, reduz a duração e a proporçãode doentes com dor associada ao herpes zoster, incluindo a neuralgia aguda epós-herpética.
Valaciclovir Generis está indicado para o tratamento de infecções a Herpessimplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.
Valaciclovir Generis pode prevenir o desenvolvimento das lesões quandoadministrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpessimplex.
Valaciclovir Generis está indicado na prevenção (supressão) de infecções a
Herpes simplex recorrentes da pele e mucosas, incluindo herpes genital.
Valaciclovir Generis pode reduzir a transmissão de herpes genital quandoadministrado como uma terapêutica supressiva e em associação com práticassexuais mais seguras (utilização de preservativo).
Valaciclovir Generis está indicado na prevenção da infecção e doença acitomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Generis deve
ser utilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante deum dador seropositivo para este vírus; poderá considerar-se a sua utilização emdoentes seronegativos com risco aumentado de desenvolvimento de doença a
CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de imunodepressores ou querecebam um segundo transplante de um dador seropositivo para CMV). Aprevenção a do CMV com Valaciclovir Generis reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpessimplex, Herpes varicela zoster).
2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR GENERIS
Não tome Valaciclovir Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outrocomponente de Valaciclovir Generis.
Tome especial cuidado com Valaciclovir Generis
Hidratação
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de fluidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.
Insuficiência renal
A dose de Valaciclovir Generis deve ser ajustada em doentes com insuficiênciarenal significativa (ver 3 ?Como tomar Valaciclovir Generis?). Os doentes comhistória de insuficiência renal têm também um risco aumentado paradesenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
Utilização de doses elevadas de Valaciclovir Generis na insuficiência hepática etransplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas devalaciclovir (? 4 g/dia) na doença hepática. Deve, portanto, tomar-se precauçãoespecial na administração de doses elevadas de Valaciclovir Generis a estesdoentes. Não foram realizados estudos específicos de valaciclovir no transplantehepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença por CMV.
Utilização no herpes genital
A terapêutica supressiva com Valaciclovir Generis reduz o risco de transmissãode herpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem eliminacompletamente o risco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com
Valaciclovir Generis, é recomendado que os doentes utilizem práticas sexuaismais seguras (utilização de preservativo).
Tomar Valaciclovir Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Não foram identificadas quaisquer interacções clinicamente significativas.
A administração concomitante de outros medicamentos (por ex.: cimetidina,probenecide) que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo dovalaciclovir (secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração
sanguínea; no entanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir
Generis, não será necessário redução da dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de valaciclovir (? 4 g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administraçãoconcomitante de fármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido aum potencial aumento dos níveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacosou seus metabolitos. Tal foi observado com o aciclovir e o metabolito inactivo domofetil micofenolato (imunossupressor usado em doentes transplantados),quando os fármacos são administrados concomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, naadministração concomitante de doses elevadas de Valaciclovir Generis comfármacos que afectem outros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina,tacrolimos).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveisbenefícios do tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para ofeto.
Aleitamento
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. Oseu médico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar
Valaciclovir Generis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos do valaciclovir devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir eutilizar máquinas.
Não existem estudos para investigação dos efeitos de valaciclovir na capacidadede conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito de deterioraçãoadicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Generis
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR VALACICLOVIR GENERIS
Tomar Valaciclovir Generis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Tratamento da Zona
A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 1000 mg três vezes por dia,durante sete dias.
Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento
Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período prodrómico ouimediatamente após o aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas.
Prevenção (supressão) de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valaciclovir Generis em doentes adultosimunocompetentes é de 500 mg uma vez ao dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefícioadicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mgduas vezes ao dia).
Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duasvezes por dia.
Redução na transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrênciaspor ano, a dose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada aoparceiro infectado.
Não está estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes.
Profilaxia da infecção e doença a Citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 2 g, quatro vezes por dia,devendo iniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deveráser reduzida de acordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessárioprolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficiência Renal
Tratamento do herpes zoster e tratamento e prevenção (supressão) e reduçãona transmissão de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Generis deve ser reduzida em doentes com insuficiênciarenal significativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Indicação Terapêutica
Clearance
da Dose de Valaciclovir Generis
creatinina ml/min
Herpes zoster
15-30
1 g duas vezes por dia
<15
1g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por dia
(tratamento)
(regime de 500 mg 2 vezespor dia)
Prevenção do Herpes
simplex (supressão):
-doentes
<15
250 mg uma vez por dia
imunocompetentes
-doentes
<15
500 mg uma vez por dia
imunocomprometidos
Redução na transmissão <15
250 mg uma vez por dia
do Herpes Genital
Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir
Generis recomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15ml/min, administrada após a hemodiálise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valaciclovir Generis deve ser ajustada em doentes com insuficiênciarenal (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Clearance da creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Generis
?75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia
25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
* Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Generis deve seradministrada após a hemodiálise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmentedurante períodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamente após o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir
Generis deve ser ajustada em conformidade.
Insuficiência Hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira oumoderada ou em doentes com cirrose avançada; no entanto, a experiênciaclínica é limitada. Para as doses mais elevadas, recomendadas na prevenção do
CMV (ver ?Tome especial cuidado com Valaciclovir Generis?).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de valaciclovir em crianças.
Idosos
Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficiência renalsignificativa (ver ?Insuficiência renal?). Deve manter-se uma hidrataçãoadequada.
Duração do tratamento
Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Valaciclovir Generis.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não serefectivo.
Se tomar mais Valaciclovir Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital maispróximo.
Sinais e sintomas
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com valaciclovir élimitada.
Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais
repetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitosgastrointestinais (tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores decabeça e confusão). A sobredosagem com aciclovir por via intravenosa resultouno aumento da creatinina sanguínea e subsequente falência renal. Foramdescritos efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação,convulsões e coma em associação com sobredosagem por via intravenosa.
Tratamento:
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais detoxicidade. A hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea doaciclovir, pelo que poderá ser considerada como tratamento opcional em casode sobredosagem acompanhada de sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Generis
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico.
Mas se se esquecer de tomar um comprimido deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Valaciclovir Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Tracto gastrointestinal: náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia;
A nível do sangue: casos raros de diminuição dos valores das plaquetas,trombocitopenia;
Alergias e pele: erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária,comichão e, raramente, dificuldade respiratória, angioedema e reacção alérgicageneralizada;
Renais: casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renalaguda;
Hepáticos: casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da funçãohepática, ocasionalmente descritos como hepatite;
Neurológicos/Psiquiátricos: dores de cabeça; casos raros de reacçõesneurológicas reversíveis, tais como tonturas, confusão, alucinações, raramentediminuição da consciência e muito raramente tremor, má coordenação demovimentos, disartria (dificuldade da fala) e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factorespredisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas (principalmentealucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentes quereceberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir paraprofilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixaspara outras indicações terapêuticas;
Sistema imunitário: anafilaxia (reacção alérgica);
Outras: foram observadas insuficiência renal, anemia hemolíticamicroangiopática e diminuição dos valores das plaquetas (por vezes emassociação) em doentes gravemente imunocomprometidos, particularmente nocaso de infecção VIH avançada, a receber doses elevadas (8 g por dia) devalaciclovir durante períodos prolongados em ensaios clínicos; estes efeitosforam também observados em doentes não tratados com valaciclovir com asmesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR GENERIS
Não conservar acima de 30º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valaciclovir Generis após o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Valaciclovir Generis
A substância activa deste medicamento é o valaciclovir, sob a forma decloridrato.
Os outros componentes são: Núcleo: di-hidrogenofosfato de cálcio, amidoglicolato de sódio tipo A, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e talco;
Revestimento: Opadry II OY-LS-28908 branco (hipromelose, lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000)..
Qual o aspecto de Valaciclovir Generis e conteúdo da embalagem
O Valaciclovir Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula, estando disponível em embalagens de 10, 24, 25, 30 e 42 comprimidos.
Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal
Fabricantes
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis
Grécia
e/ou
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
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