Neste folheto:
1. O que é Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
3. Como tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Fosinopril + Hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É FOSINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva contém dois ingredientes activos: fosinopril sódico ehidroclorotiazida.
O fosinopril sódico pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-hipertensivos
(os quais são utilizados para baixar a pressão arterial) e é um inibidor da enzima deconversão da angiotensina (inibidores da ECA).
A hidroclorotiazida pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos e é um anti-
hipertensivo (diminuem a pressão arterial).
Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando o tratamento com o fosinopril isolado não tenha sido eficaz. Também pode serutilizado para substituir os comprimidos separados contendo 20 mg de fosinopril e 12,5mg de hidroclorotiazida.
2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA
Não tome Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva:
Se é alérgico (hipersensível) ao fosinopril sódico, hidroclorotiazida, ou a qualquer outrocomponente deste medicamento
Se é alérgico (hipersensível) a outros inibidores da ECA (ex. ramipril) ou a qualquermedicamento derivado da sulfonamida (ex. trimetropim)
Se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua, quando tratado com outrosmedicamento pertencentes ao grupo de fármacos denominados de inibidores da ECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina), tal como o ramipril, ou por razõeshereditárias ou desconhecidas
Se sofre de problemas renais graves
Se tem problemas hepáticos graves ou perturbações neurológicas como resultado deproblemas hepáticos graves (encefalopatia hepática)
Se está grávida de mais de três meses ou a amamentar
Tome especial cuidado com Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva:
Quando começar a tomar este medicamento ou quando a dosagem for alterada. Podeocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, especialmente se sofre deinsuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca (doença cardíaca específica) ouperturbações dos vasos sanguíneos no cérebro (condição vascular cerebral).
Se sofre de diabetes.
Se tem a pressão arterial baixa, está a fazer uma dieta restritiva de sal ou está a tomardiuréticos .
Se apresenta níveis anormais de água e minerais no seu corpo (desequilíbrio defluidos/electrólitos). Os sinais possíveis são a boca seca, sede, fraqueza, letargia,sonolência, agitação, mialgia ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oliguria,taquicardia, náusea e vómitos.
Se tiver sofrido recentemente de vómitos e/ou diarreia.
Se tem doença muscular cardíaca (cardiomiopatia hipertrófica), o estreitamento daartéria aórtica (estenose aórtica) ou qualquer outra forma de problema cardíacodenominado obstrução de fluxo.
Se tem de fazer aférese LDL (remoção de colesterol do corpo através de umamáquina).
Se tem de fazer terapia de insensibilização a alguns venenos de insectos.
Pode ocorrer gota ou a quantidade de ácido úrico no seu sangue tornar-se demasiadoelevada.
Se sofre de doenças dos tecidos conectivos (por exemplo lúpus eritematoso, doença dapele de tipo inflamatório, intestinos, articulações, rins e coração), utiliza medicamentospara suprimir o sistema imunitário (imunossupressores) ou está a ser tratado comalopurinol (medicamento contra a gota) ou procainamida (um medicamento contra asarritmias cardíacas). Pode ocorrer uma infecção grave, principalmente se também sofrerde insuficiência renal.
Se precisar de uma anestesia ou de fazer uma cirurgia maior.
Se sofre de edema.
Se tiver de fazer testes para avaliar a função da sua paratiróide.
Tem ou tiver tido problemas renais ou de fígado, ou se estiver a fazer hemodiálise, ouse tiver feito recentemente um transplante renal.
Tem uma doença sistémica (em todo o corpo) afectando a sua pele (lúpus eritematoso)para a qual esteja a receber tratamento, ou se tem problemas alérgicos ou asma.
Dado que a hidroclorotiazida pode diminuir a quantidade de potássio no seu sangue.
Isto pode ser perceptível por cãibras ou fadiga muscular e fadiga. O risco é aumentadose sofrer de formação de urina aumentada (diurese), de uma doença hepáticaespecífica (cirrose) ou se estiver a fazer uma dieta restritiva de sal, ou utilizar certosmedicamentos (corticósteroides ou ACTH).
Dado que a hidroclorotiazida pode diminuir a quantidade de magnésio no seu corpo.
Isto pode ser perceptível por fadiga geral, cãibras musculares e a taxa cardíacaaumentada.
O Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva não é geralmente recomendado se as condições aseguir mencionadas se se aplicarem a si. Assim, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar este medicamento ou para continuar a tomar este medicamento:
Se estiver a tomar lítio ou sulprida (medicamentos utilizados para o tratamento deproblemas de saúde mental), diuréticos poupadores de potássio, suplementos depotássio substitutos de sal contendo potássio.
Se tem artérias estreitas para os seus rins (estenose da artéria renal) ou se tem apenasum rim a funcionar.
Se ocorrer icterícia durante o tratamento. Deve parar de tomar este medicamento econtactar o seu médico.
Se tem elevados níveis de potássio no seu sangue.
Se é atleta e vai fazer o teste de doping, fale com o seu médico, dado que o Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva contém um ingrediente activo que pode originar resultadospositivos no teste de doping.
Para além disso, este medicamento pode causar tosse seca. Esta desaparecerá após adescontinuação do tratamento.
Tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequalquer um dos seguintes medicamentos:
Sais de lítio ou sultoprida, os quais são utilizados para o tratamento de problemas desaúde mental (ver ?Tome especial cuidado com Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva).
Diuréticos poupadores de potássio (?comprimidos água?), tais como a espironolactona,triantereno, canrenoato de potássio ou amilorida.
Sais de potássio.
Outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada, tais como beta-
bloqueadores (ex. bisoprolol), bloqueadores dos canais de cálcio (ex. verapamil),metildopa, nitratos (ex. gliceril trinitrato), vasodilatadores (ex. minoxidil).
Diuréticos poupadores não ? potássio.
Medicamentos conhecidos como simpaticomiméticos ex. salbutamol, efedrina e algunsmedicamentos para constipações, tosse ou sintomas gripais.
Fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINES), os quais são utilizados paradiminuir a dor e inflamação, ex. aspirina ou ibuprofeno.
Heparina para evitar e dispersar os coágulos sanguíneos.
Imunossupressores tais como a ciclosporina ou tacrolimus, os quais são utilizados apóso transplante de órgãos.
Corticósteroides, tais como a beclometasona ou prednisolona, as quais são muitasvezes utilizadas para suprimir a inflamação causada por reacções alérgicas.
Alopurinol , o qual é utilizado para o tratamento da gota
Tratamento de cancro tal como a amifostina
Fármacos utilizados para o tratamento da diabetes, tal como a insulina, sulfonamidashipoglicemiantes ou metformina.
Anti-ácidos, os quais são utilizados para o alívio da indigestão. Doses de Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva e anti-ácidos devem ser tomados com duas horas de intervalo.
Preparações de digitálicos para o ritmo cardíaco anormal, tal como a digoxina oudigitoxina.
Fármacos para ritmo cardíaco anormal, tais como quinidina, hidroquinidina,disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol ou procainamida.
Medicamentos utilizados para o tratamento de doenças psicóticas, tais como acloropromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluperazina, amilsuprida,sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol ou pimozida.
Bepridil (para angina).
Cisaprida (para a indigestão ou azia).
Difemanil (para úlcera péptica e problemas gástricos).
Eritromicina intravenosa, moxifloxacina, trimetropim e esparfloxacina, as quais sãoantibióticos.
Halofantrina, a qual é um fármaco antimalárico.
Mizolastina, a qual é um anti-histamínico utilizado para o tratamento de alergias.
Pentamidina (utilizado para o tratamento de doenças protozoárias tais como aleishmaníose e a doença do sono Africana).
Vincamina, a qual é um extracto de planta utilizada para promover o fluxo sanguíneopara o cérebro.
Metadona (utilizada para o tratamento da tosse, dor e habituação de heroína).
Anfotericina B (para o tratamento de infecções fúngicas).
Tetracosactido (também conhecido como corticotrofina, a qual estimula a glândulapituitária a produzir certas hormonas e é utilizada em testes da função adrenal).
Carbenoxolona (para o refluxo gastro-esofágico).
Laxativos estimulantes tais como sena ou bisacodilo.
Meios de contraste iodados para os raios-X.
Carbamazepina (para a epilepsia ou psicose).
Sais de cálcio.
Resina de colesteramina ou colestipol (para hiperlipoproteinemia, uma perturbaçãoonde o sangue contém demasiada gordura).
Relaxantes musculares tais como o baclofeno, ou tubocurarina.
Antidepressivos tal como a imipramina.
Alfuzosina, doxazosina, prazosina, tansulosina ou terazosina, as quais são utilizadaspara o tratamento da próstata aumentada e pressão arterial elevada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva com alimentos ou bebidas
Deve evitar o consumo de álcool enquanto toma este medicamento, dado que podepotenciar o efeito da diminuição da pressão arterial.
Gravidez e Aleitamento
Não deve tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva após o terceiro mês de gravidez enão é normalmente recomendado durante os primeiros 3 meses de gravidez. Se estágrávida ou a tentar engravidar, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
Não amamente enquanto estiver a tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O seu medicamento pode ocasionalmente provocar fraqueza e perda de consciência,pressão arterial baixa ou tonturas. Se afectado, não conduza ou utilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos componentes de Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR FOSINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA
Dose e método de administração
Dose
Adultos
A dose habitual é de um comprimido de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva uma vez pordia.
Se sofre de insuficiência da função hepática
Não é necessário o ajuste da dose habitual.
Se sofre de insuficiência da função renal
Se tem insuficiência da função renal ligeira a moderadamente grave, deve tomarprecaução especial. O seu médico pode ajustar a sua dose com comprimidos contendofosinopril e hidroclorotiazida separadamente, antes de começar a tomar Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva.
O Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva está contra-indicado se sofre de insuficiência renalgrave.
Idosos
Não é necessário um esquema posológico separado.
Doentes até aos 18 anos de idade
Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva não é recomendado para crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade, devido a falta de informação de segurança e eficácia.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva é demasiado forte ou demasiado fraco.
Método de utilização
Os comprimidos de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva devem ser tomados diariamente.
Os comprimidos devem ser tomados com líquido (ex. copo de água).
Se tomar mais Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva do que deveria:
Se engoliu (ou outra pessoa) um elevado número de comprimidos simultaneamente, ouse pensa que alguma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente ohospital mais próximo ou o seu médico assistente. A sobredosagem pode causar diminuição da pressão arterial, sensação de estar, ou efectivamente estar doente,cãibras, tonturas, hiperventilação, frequência cardíaca baixa ou alta, palpitações,ansiedade, sensação de sono e confusão, micção excessiva ou dificuldade em urinar.
Leve consigo este folheto, bem como a caixa e qualquer comprimido remanescente,quando se dirigir ao hospital ou ao seu médico para que saibam o que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar. Tome a próxima dose no horário habitual.
Se parar de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
O tratamento de hipertensão é um tratamento a longo termo e a interrupção dotratamento deve ser discutida com o seu médico. A interrupção ou descontinuação dotratamento pode causar aumento da pressão arterial.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se experimentar o seguinte, pare de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo:
Reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta que pode causar dificuldade em engolir e respirar).
Este é um efeito adverso frequente e grave (afectando mais do que 1 em 100 doentes emenos do que 1 em 10 doentes). Pode precisar de atenção médica urgente ouhospitalização.
O Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva pode muito raramente (afectando menos de 1 em
10000 doentes) causar a diminuição do número de células sanguíneas brancas e a suaresistência às infecções ficar diminuída. Se experimentar uma infecção com sintomastais como febre e deterioração da sua condição geral, ou febre com sintomas deinfecção local tais como problemas urinários ou dor de garganta/faringe/boca consulte oseu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliar a possívelredução de células sanguíneas brancas (agranulocitose). É importante informar o seumédico acerca do seu medicamento.
Têm também sido reportados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (mais do que 1 em que 100 doentes e menos do que 1 em 10 doentes)
Cefaleias, tonturas
Batimento cardíaco excessivamente acelerado (taquicardia), pressão arterial baixa aqual pode estar associada com sensação de fraqueza e perda de consciência,principalmente quando está de pé
Tosse seca, dor no peito
Náuseas, vómitos, diarreia
Erupção cutânea, inflamação da pele
Fraqueza
Testes da função hepática anormais
Pouco frequentes (mais do1 em 1000 doentes e menos do que 1 em 100 doentes)
Alterações na composição do sangue (hemoglobina ou níveis do hematócrito reduzidos)
Depressão, confusão
Desmaios, picaduras ou dormência, tremores, sonolência, alterações do sono, alteraçãodo paladar
Distúrbios visuais
Dor persistente de ouvidos, zumbidos nos ouvidos, vertigens
Dor no peito, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (?mini-ataque?), palpitações,
(sensação de batimento cardíaco irregular, particularmente forte ou acelerado), ataquecardíaco (quando o coração pára) batimento e ritmo cardíaco anormal
Pressão arterial elevada, choque (o qual pode ser associado com palidez, agitaçãopulso rápido e fraco, pele húmida, e perda de consciência), fluxo de sangue reduzidotransitoriamente (o qual pode estar associado com frio, palidez ou dormência), inchaçodos membros
Corrimento nasal, sinusite, infecção respiratória, dificuldade respiratória
Obstipação, flatulência (gases), boca seca
Suores, comichão, urticária
Dor muscular
Problemas renais, proteínas na urina
Disfunção sexual
Gota
Perda de apetite, febre, aumento de peso, morte súbita
Nível elevado de potássio no sangue, o qual pode causar ritmo cardíaco anormal
Aumento da quantidade de ureia ou creatinina no sangue
Raro (mais do que 1 em 10000 doentes e menos do que 1 em 1000 doentes)
Diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode manifestar-se pela pelepálida e causar fraqueza ou dificuldade respiratória (anemia), diminuição do número decélulas sanguíneas brancas o que pode favorecer o aparecimento de infecções ediminuição do número de plaquetas, o que pode causar problemas de coagulaçãosanguínea.
Aumento do número de glóbulos vermelhos, o que pode estar associado a problemasde pele, tendões ou músculos (eosinofilia).
Perturbação na fala com incapacidade para fazer frases correctamente, perturbaçõesde memória, desorientação
Vermelhidão, hemorragia, problemas nos vasos sanguíneos
Problemas respiratórios tais como dificuldade respiratória, hemorragia nasal, rouquidão,pneumonia, congestão nos pulmões
Lesões na boca, inchaço da língua, dificuldade em engolir
Inflamação do pâncreas, o que pode provocar dor grave no abdómen e nas costas
(pancreatite), distensão do abdómen
Inflamação do fígado a qual pode estar associada a icterícia (amarelecimento da pele eda zona branca dos olhos)
Nódoas negras. Por vezes os problemas de pele podem ser acompanhados de febre,inflamação séria, inflação dos vasos sanguíneos, dor muscular e/ ou dor nasarticulações, alterações na composição sanguínea e taxa de sedimentação aumentada
(teste ao sangue utilizado para detectar inflamação).
Artrite (inflamação das articulações)
Problemas na próstata
Fraqueza nos membros
Níveis baixos de sódio no sangue, os quais podem causar cansaço e confusão,contracção muscular, desmaios ou coma, também a condução à desidratação e apressão arterial baixa que faz com que fique tonto quando está de pé; níveisaumentados de hemoglobina no sangue
Doença dos nódulos linfáticos
Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes)
Inchaço dos intestinos, obstrução intestinal
Falência renal ou hepática
Desconhecidos (não podem ser estimados com a informação disponível)
Inflamação das glândulas salivares
Produção baixa de medula óssea
Aumento dos níveis de ácido úrico ou gordura, açúcar e glicose na urina
Baixos níveis de potássio no sangue, o que pode provocar fraqueza muscular, ritmocardíaco anormal ou contracção.
Agitação
Distúrbios visuais
Vasculite necrosante (condição inflamatória dos vasos sanguíneos)
Irritação do estômago
Sensibilidade da pele à luz, condições da pele com manchas vermelhas comdescamação à volta do nariz e bochechas (lúpus eritematoso) ? esta situação seragravada em doentes, que já tenham, reacções alérgicas graves, Síndrome de Lyell
(pele com aspecto de queimadura e a descamar).
Espasmos musculares
Inflamação nos rins (nefrite intersticial)
Anorexia
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FOSINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
As substâncias activas são o fosinopril sódico e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 20 mg de fosinopril sódico e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: lactose anidra, crospovidona tipoA, povidona (PVP K-30),celulose microcristalina (E460), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva são acondicionados em blisterscom 14, 20, 28, 30, 100 e 200 comprimidos e embalagem de dose unitária com 50comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo
Fabricantes:
– Teva UK Ltd.
Reino Unido
– Pharmachemie B.V.
Holanda
– Teva Santé
França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.
Este medicamento está autorizado noutros Estados Membros sob os seguintes nomes:
AT:
Fosinopril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Tabletten
CZ:
[a ser modificado]
DE:
Fosino-TEVA comp. 20 mg/12,5 mg Tabletten
ES:
Fosinopril/HCTZ Teva 20/12,5 mg comprimidos EFG
FR:
Fosinopril Hydrochlorothiazide Teva 20 mg /12,5 mg comprimé sécable
HU:
Noviform Plusz tabletta
IT:
Fosinopril/HCTZ-Teva 20 mg/12.5 mg Compresse
LT:
Fosinopril/HCTZ-Teva 20 mg/12,5 mg tablet?s
PL:
FosiTeva HCTZ 20 mg / 12.5 mg tabletki
PT:
Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva 20 mg+12.5 mg Comprimidos
SK:
Tevafos 20 mg/12,5 mg
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