Neste folheto:
1. O que é Nobligan retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nobligan retard
3. Como tomar Nobligan retard
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nobligan retard
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nobligan retard 50 mg comprimidos para libertação prolongada
Cloridrato de Tramadol
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É NOBLIGAN RETARD E PARA QUE É UTILIZADO
O Tramadol ? substância activa de Nobligan retard – é um analgésico opióide que actua sobre o sistemanervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas naespinal medula e no cérebro.
Nobligan retard está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.
2.ANTES DE TOMAR NOBLIGAN RETARD
Não tome Nobligan retard
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de Nobligan retard;
– Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono),analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
– Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da monoamino-oxidase (fármacos para otratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados nas duas semanas anteriores
(ver ?Tomar Nobligan retard com outros medicamentos?);
– Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-
epiléptico;
– Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.
Tome especial cuidado com Nobligan retard
– Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
– Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
– Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doençascerebrais);
– Se sentir dificuldades em respirar;
– Se sofrer de epilepsia, convulsões e ataques epileptiformes porque o risco de uma crise pode aumentar;
– Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins;
Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nobligan retard.
Foram relatados ataques epilépticos em doentes a receber tratamento com tramadol nas dosesrecomendadas. O risco poderá estar aumentado quando as doses de tramadol excedem o nível máximorecomendado por dia (400 mg).
Deve ter em conta que o Nobligan retard pode provocar dependência física e psíquica. O uso prolongado de
Nobligan retard pode diminuir o efeito terapêutico obrigando à ingestão de doses mais elevadas
(desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência demedicamentos só devem tomar Nobligan retard durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.
Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com
Nobligan retard ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.
Tomar Nobligan retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Nobligan retard não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase
(medicamentos para o tratamento da depressão).
O efeito analgésico de Nobligan retard pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, setomar medicamentos contendo
– carbamazepina (para ataques de epilepsia);
– pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
– ondansetrom (prevenção de náuseas).
O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Nobligan retard que deverá tomar.
O risco de efeitos adversos aumenta,
– Se tomar, tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como amorfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool conjuntamente com
Nobligan retard. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe oseu médico.
– Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento dedoenças psíquicas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsivapode aumentar se tomar conjuntamente Nobligan retard. O seu médico indicar-lhe-á se Nobligan retard éadequado ao seu caso.
– Se tomar medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como
ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Nobliganretard pode interagir com estes medicamentos e poderão ocorrer sintomas tais como confusão, inquietação,febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores muscularesdescontrolados, ou diarreia.
– Se tomar medicamentos anticoagulantes ? denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) ?juntamente com Nobligan retard. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado,podendo haver o aparecimento de hemorragia.
Tomar Nobligan retard com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Nobligan retard deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que oefeito do álcool pode ser intensificado. A ingestão de alimentos não influencia o efeito de Nobligan retard.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida,não deverá usar Nobligan retard.
O uso crónico durante a gravidez pode levar a sintomas de privação no recém-nascido.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades detramadol são excretadas no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessáriointerromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nobligan retard pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Sesentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Nobligan retard
Se o seu médico o informou que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar Nobligan retard. Este facto deve-se aos comprimidos conterem lactose.
3.COMO TOMAR NOBLIGAN RETARD
Tomar Nobligan retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia deverá ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do doente. Geralmente,dever-se-á iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose habitual é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
1 a 2 comprimidos de Nobligan retard 50 mg duas vezes por dia (equivalente a 100 mg ? 200 mg decloridrato de tramadol por dia), de preferência de manhã e à noite.
O seu médico prescreverá uma dosagem diferente deste medicamento se necessário.
Não deve tomar mais de 8 comprimidos de Nobligan retard 50 mg (equivalentes a 400 mg de cloridrato detramadol) por dia, a não ser que o seu médico o tenha recomendado.
Crianças
Nobligan retard não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.
Doentes idosos
Em doentes idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação do tramadol.
Se este facto se aplica a si, o seu médico pode recomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.
Doentes com Insuficiência grave dos rins (diálise) ou do fígado
Doentes com insuficiência grave dos rins e/ou fígado não deverão tomar Nobligan retard. Se a suainsificiência for ligeira a moderada, o seu médico poderá recomendar o prolongamento do intervalo entre astomas.
Como e quando tomar Nobligan retard?
Os comprimidos de Nobligan retard são para administração oral.
Os comprimidos de Nobligan retard devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nemmastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem sertomados com o estômago vazio como durante as refeições.
Durante quanto tempo deverá tomar Nobligan retard?
A administração de Nobligan retard não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamentenecessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico maisprolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas notratamento) para decidir se, e até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento e com que dose.
Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Nobligan retard é demasiado forte oudemasiado fraco.
Se tomar mais Nobligan retard do que deveria
Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Nobligan retard de uma só vez, saiba que geralmente estefacto não causa efeitos negativos. Deve tomar a dose seguinte como lhe foi indicado.
Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas diminuidas), vómitos, queda dapressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até aocoma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos, bem como dificuldades respiratórias, quepodem ir até à paragem respiratória.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico!
Caso se tenha esquecido de tomar Nobligan retard
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar os comprimidossegundo as instruções do seu médico.
Se parar de tomar Nobligan retard
Caso interrompa ou pare o tratamento com Nobligan retard demasiado cedo, é provável que a dorreapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seumédico.
Após a suspensão do tratamento com Nobligan retard não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitosdesagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar Nobligan retard durante períodos prolongados,que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos oucom tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômagoe intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalasde comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destasqueixas após a interrupção de Nobligan retard, por favor consulte o seu médico,
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Nobligan retard pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:
– muito frequentes (mais que 1 em 10 doentes),
– frequentes (mais que 1 em 100 doentes e menos que 1 em 10 doentes),
– pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes e menos que 1 em 100 doentes),
– raros (mais que 1 em 10000 doentes e menos que 1 em 1000 doentes),
– muito raros (menos que 1 em 10000 doentes).
Durante um tratamento com Nobligan retard os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas,os quais ocorrem em mais do que 1 em cada 10 doentes.
Distúrbios cardiovasculares:
Pouco frequentes: efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimentocardíaco, sensação de fraqueza ou colapso). Estes efeitos ocorrem particularmente quando o doente seencontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.
Raros: batimento lento do coração e aumento da pressão arterial.
Doenças do Sistema Nervoso:
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: dores de cabeça, sonolência;
Raros: alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores,respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados,perda transitória da consciência (síncope).
Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam afunção cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta.
Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após aadministração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Raros: alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.
Após a administração de Nobligan retard podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidadee natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podemsurgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação),alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidadecognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros dejulgamento). Pode verificar-se dependência.
Afecções oculares:
Raros: visão turva.
Distúrbios do Sistema Respiratório:
Raros: falta de ar (dispneia).
Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: naúseas.
Frequentes: vómitos, obstipação, secura da boca.
Pouco frequentes: ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago,enfartamento), diarreia.
Distúrbios dermatológicos:
Frequentes: sudação.
Pouco frequentes: reacções cutâneas (ex: comichão, exantema).
Distúrbios do Sistema músculo-esquelético:
Raros: fraqueza muscular.
Afecções hepatobiliares:
Muito raros:aumento dos valores dos enzimas hepáticos.
Distúrbios do Sistema Urinário:
Raros: dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.
Perturbações Gerais:
Frequentes: fadiga.
Raros: reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) echoque (falência circulatória súbita). Consulte de imediato um médico se apresentar sintomas tais comoinchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente comdificuldade em respirar.
Se Nobligan retard for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar dorisco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver ?Se parar detomar Nobligan retard?).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR NOBLIGAN RETARD
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nobligan retard após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de condições especiais dearmazenamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Nobligan retard
A substância activa é Cloridrato de Tramadol
– Cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
Os outros ingredientes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hipromelose 100 000 mPa?s, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Revestimento: hipromelose 6 mPa?s, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxidode titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Qual o aspecto de Nobligan retard e conteúdo da embalagem
– Os comprimidos de Nobligan retard 50 mg são amarelo claro, com a marca T0 num lado e
no outro
lado.
Nobligan retard apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60 100 e 150 (10×15) comprimidos delibertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. As embalagenscom 150 (10×15) comprimidos são comercializadas como embalagem hospitalar apenas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Grünenthal S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora
Este medicamento está autorizado no Estados-membro da UE com os seguintes nomes de marca:
Áustria
Nobligan
retard
Bélgica
Nobligan
retard
França
Contramal
L.P.
Alemanha Nobligan
retard
Irlanda
Zydol
S.R.
Luxemburgo
Nobligan
retard
Portugal
Nobligan
retard
Espanha
Nobligan
retard
Reino Unido
Zydol S.R.
Este folheto informativo foi aprovado em:
Outubro de 2006.