Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Solufarma
3. Como tomar Omeprazol Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Solufarma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Omeprazol Solufarma
40 mg Pó para solução para perfusão
Omeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OMEPRAZOL SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa é o omeprazol. Omeprazol Solufarma é um medicamento quepertence ao grupo dos ?inibidores da bomba de protões?, que actua reduzindo aprodução de ácido no estômago.
Omeprazol Solufarma está indicado no tratamento das úlceras duodenais, úlcerasgástricas benignas, esofagite de refluxo e síndrome de Zollinger-Ellison.
2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL SOLUFARMA
Não tome Omeprazol Solufarma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Solufarma;
– se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões.
Tome especial cuidado com Omeprazol Solufarma:
– se tem insuficiência hepática deve consultar o médico, uma vez que pode reduzir adose.
– se apresenta algum sintoma como perda de peso involuntária e significativa, vómitos,dificuldade ao deglutir ou alguma hemorragia gastrointestinal. Neste caso deveconsultar o médico.
Crianças
Não se recomenda utilizar Omeprazol Solufarma em crianças, uma vez que aexperiência do seu uso neste grupo de população é limitada.
Tomar Omeprazol Solufarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Certos medicamentos poder interagir com Omeprazol Solufarma, podendo sernecessário alterar a dose e administrá-los com precaução.
É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algumdos medicamentos seguintes:
– itraconazol ou cetoconazol (para as infecções produzidas por fungos)
– diazepam (para a ansiedade ou insónias)
– warfarina (para a coagulação sanguínea)
– fenitoína (para a epilepsia)
– claritromicina (antibiótico)
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de ser administrado Omeprazol Solufarma, informe o seu médico se está emperíodo de aleitamento, uma vez que não deve ser utilizado este medicamento duranteo período de aleitamento. Informe também o seu médico se está grávida ou se pretendeengravidar, uma vez que se deve ter precaução quando se utiliza Omeprazol Solufarmaem mulheres grávidas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Omeprazol Solufarma afecte a capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Solufarma
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
3. COMO TOMAR OMEPRAZOL SOLUFARMA
Tome Omeprazol Solufarma sempre de acordo com as instruções do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os doentes que não podem tomar medicamentos por via oral podem ser tratados comuma dose diária de 40 mg de omeprazol administrado por perfusão intravenosa. Emdoentes com a síndrome de Zollinger-Ellison a dose inicial recomendada é de 60 mguma vez ao dia.
Podem estar indicadas doses diárias mais elevadas e a dose dever ser ajustadaindividualmente. Doses superiores a 60 mg por dia devem ser divididas em duas tomasdiárias.
Em geral, a duração do tratamento intravenoso é curto, e a transferência para otratamento por via oral deve realizar-se quanto antes.
Modo de administração
Omeprazol Solufarma 40 mg Pó para solução para perfusão é administrado por viaintravenosa através da reconstituição de uma solução a partir do pó contido no frasco. A
solução reconstituída deve administrar-se como perfusão intravenosa durante umperíodo de 20 a 30 minutos.
Se tomar mais Omeprazol Solufarma do que deveria
Foram administradas, em ensaios clínico, doses i.v. até 270 mg num único dia e até 650mg durante um período de três dias, não tendo sido observadas quaisquer reacçõesadversas relacionadas com a dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Solufarma
Se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se for quase altura de tomar de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda comoantes.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, o Omeprazol Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram descritos os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (>1/100; <1/10): dor de cabeça, diarreia, obstipação, dor abdominal,náuseas/vómitos e flatulência.
Pouco frequentes (>1/1.000; <1/100): tonturas, sensação de formigueiro nasextremidades, sonolência, insónias, vertigens, aumento das enzimas hepáticas,erupções na pel, prurido, urticária e mal-estar.
Raros (>1/10.000; <1/1.000): confusão mental reversível, agitação, agressividade,depressão, alucinações, aumento do tamanho das mamas nos homens, secura deboca, estomatite, candidíase gastrointestinal, diminuição do número de célulassanguíneas, encefalopatia em pacientes com doença hepática preexistente, hepatitecom ou sem icterícia (coloração amarela da pele), insuficiência hepática, dor nasarticulações, debilidade muscular, dor muscular, sensibilidade à luz, reacções graves napele (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica),queda do cabelo, reacções alérgicas (por exemplo inchaço da cara, lábios, língua e/ouextremidades com dificuldade par engolir e respirar, febre, broncoespasmo, reacçãoalérgica generalizada), aumento da transpiração, retenção de líquidos, visão turva,alteração do gosto e diminuição dos níveis de sódio no sangue.
Casos isolados de alteração irreversível da visão foram notificados em doentes comsituações de extrema gravidade, medicados com omeprazol endovenoso, sobretudoutilizando altas doses, mas não foi estabelecida uma relação causal com omedicamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SOLUFARMA
Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger daluz.
Não utilize Omeprazol Solufarma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem exterior e no frasco a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Estabilidade do produto reconstituído
Foi demonstrada a estabilidade química e física no decurso da utilização, durante 6horas após reconstituição com soro glucosado a 5%.
Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada de imediato, exceptose a reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticas validadas econtroladas.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Omeprazol Solufarma
A substância activa é o omeprazol.
Os outros componentes são: edetado dissódico dihidratado e hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de Omeprazol Solufarma e conteúdo da embalagem
Frasco de 15 ml de vidro, contendo 40 mg de omeprazol liofilizado.
Omeprazol Solufarma 40 mg Pó para solução para perfusão apresenta-se emembalagens de 1 frasco e 50 frascos (embalagem hospitalar).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Omeprazol Solufarma deverá ser reconstituído unicamente dissolvendo o liofilizado em
100 ml de glucose a 5% e administrado através de uma perfusão intravenosa duranteum período de 20-30 minutos.
Técnica de reconstituição:
Para a preparação da perfusão, em primeiro lugar deve-se reconstituir o frasco com umvolume adequado da solução de glucose a 5% que permita solubilizar o liofilizado. Asolução do frasco reconstituída transfere-se para o frasco ou saco de perfusão. Repetira operação de reconstituição e a transferência da solução o número de vezesnecessário para assegurar a completa dissolução da totalidade do liofilizado nos 100 mlde glucose a 5%.
Preparação alternativa para perfusões em recipientes flexíveis:
No caso de utilizar recipientes flexíveis para perfusão, esta pode ser preparada emalternativa mediante uma agulha de transferência com duas extremidades. Um dosextremos da agulha é fixado à membrana de injecção do saco de perfusão e o outro éligado ao frasco que contém o liofilizado de omeprazol. Bombear a solução atéassegurar a completa dissolução de todo o pó. Retirar o frasco vazio e a agulha do sacode perfusão.
A solução não utilizada deve ser eliminada.
Não se deve utilizar a solução se se observarem partículas após reconstituição.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, nº 56, 9ºA Esquerdo
2775 – 325 Parede
Fabricante
Sofarimex, Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride,
Agualva 2735 ? 213 Cacém
Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Medicamento sujeito a receita médica restrita.