Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol APS e para que é utilizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pantoprazol APS 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PANTOPRAZOL APS E PARA QUE É UTILIZADO
O pantoprazol é uma substância pertencente ao grupo dos Inibidores selectivos da
bomba de protões / benzimidazol substituído.
Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-
ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.
Indicações terapêuticas
O Pantoprazol APS 20 mg Comprimidos gastrorresistentes está indicado para:
– Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex:
azia, regurgitação ácida, dor à deglutição);
– Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo;
– Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com
necessidade de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.
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2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL APS
Não tome Pantoprazol APS:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro excipiente
deste medicamento.
Tome especial cuidado com Pantoprazol APS
Em doentes com insuficiência hepática grave, os enzimas hepáticos devem ser
controlados regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente
na terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis dos enzimas
hepáticos, o Pantoprazol APS 20mg deve ser descontinuado.
O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir a
absorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria.
Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores
de risco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de
tratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago
ou estômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas
das doenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.
Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento
devem ser sujeitos a investigação médica.
Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento
de crianças.
Utilizar Pantoprazol APS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Pantoprazol APS 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacos cuja
biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).
O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo
P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo
mesmo sistema enzimático.
Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios clínicos
com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam,
diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina,
fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.
Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração
concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos,
foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International
Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o
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lançamento no mercado. Consequentemente, em doentes tratados com
anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo de protrombina e
INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular de pantoprazol.
Também não se registam interacções, com a administração concomitante de
antiácidos.
Gravidez e aleitamento
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reprodução
realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses
superiores a 5 mg/kg.
Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.
O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem os
potenciais riscos para o feto e para os lactentes.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a
utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol APS
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL APS
Modo de administração:
Tome sempre Pantoprazol APS de acordo com as indicações do seu médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pantoprazol APS comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou
partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.
Posologia:
A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruções
posológicas.
Para que a acção do Pantoprazol APS seja eficaz, é importante seguir estas
indicações:
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,
regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
APS 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4
semanas, sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4
semanas para a cura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é
geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas. Quando tiver sido
alcançado o alívio dos sintomas, os sintomas recorrentes podem ser controlados
usando um regime "on-demand" de 20mg uma vez por dia, quando necessário.
Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o
controle dos sintomas satisfatório não possa ser mantido com o tratamento "on-
demand".
Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
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No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um
comprimido gastrorresistente de Pantoprazol APS 20mg por dia, aumentando para
40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe
disponível Pantoprazol APS 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser
reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol.
Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com
necessidade de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
APS 20mg por dia.
Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária
de 20 mg de pantoprazol.
Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes
com insuficiência renal.
Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pantoprazol APS. Não
suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.
Se tomar mais Pantoprazol APS do que deveria
Se tomar acidentalmente comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu
medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.
A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os
procedimentos habituais do tratamento da intoxicação.
Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve
comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol APS
Tente tomar o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se
esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se
faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome
uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, o Pantoprazol APS pode causar efeitos secundários
em algumas pessoas.
Frequência
Frequente
Pouco
Raro
Muito raro
(>1/100,
frequente
(>1/1.000, (<1/10.000, incluindo
<1/10)
(>1/1.000,
<1/10.000) relatórios isolados)
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<1/100)
Órgão Sistema
Doenças do sangue Leucopénia,
e do sistema
trombocitopénia
linfático
Doenças
Dor
Náuseas/
Secura da
Gastrointestinais
abdominal
vómitos
boca
superior;
diarreia,
obstipação,
flatulência
Perturbações gerais Edema
periférico
e alteração no local
de administração
Afecções
Lesão
hepatocelular
grave
hepatobiliares
que origina icterícia com
ou sem insuficiência
hepática
Doenças do sistema Reacções
anafilácticas,
imunitário
incluindo choque
anafiláctico
Investigações
Aumento
dos
enzimas
hepáticos (transaminases,
?-GT);
Aumento dos triglicéridos;
Aumento da temperatura
corporal
Afecções
Artralgia
Mialgia
musculosqueléticas
e dos tecidos
conjuntivos
Doenças do sistema Cefaleias Tonturas;
nervoso
Perturbações
da visão
(visão turva)
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Perturbações do
Depressão
foro psiquiátrico
Doenças renais e Nefrite
intersticial
urinárias
Perturbações da
Reacções
Urticária;
pele e do tecido
alérgicas
Angioedema;
subcutâneo
como prurido
Reacções cutâneas graves
e erupção
como Síndrome de
cutânea
Stevens-Johnson;
Eritema multiforme;
Síndrome de Lyel ;
Fotossensibilidade
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL APS
Mantenha o Pantoprazol APS fora do alcance e da vista das crianças.
Não existem instruções especiais de conservação.
Não utilize Pantoprazol APS após o final do prazo de validade indicado na caixa.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pantoprazol APS
A substância activa deste medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido contém
20 mg de pantoprazol, que é equivalente a 22,55 mg de sesqui-hidratado sódico de
pantoprazol.
Os restantes componentes são:
Núcleo do comprimido:
Manitol, crospovidona, carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio, sorbitol.
Revestimento:
Hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),
propilenoglicol, copolímero do ácido metacrílico ? etilacrilato (1:1) dispersão a
30%, talco e macrogol 6000.
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Qual o aspecto de Pantoprazol APS e conteúdo da embalagem
O Pantoprazol APS apresenta-se na forma de comprimidos gastrorresistentes,
estando disponível em embalagens de:
10, 14, 20, 28, 56, 60, 84, 112 comprimidos gastrorresistentes (blister);
15, 30, 60, 100, 250 e 500 comprimidos gastrorresistentes (frasco).
Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo – 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Krka, d.d.
Novo mesto, Smarjeska cesta 6
Novo mesto
Eslovénia
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