Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ranbaxy
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS
Ácido Alendrónico
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do seu medicamento é Ácido Alendrónico Ranbaxy 70 mg Comprimidos
(referido como ácido alendrónico ao longo deste folheto).
O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comobifosfonatos.
O ácido alendrónico está indicado para o tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopáusicas. Reduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais eda anca.
Quando a osteoporose se desenvolve os seus ossos tornam-se mais fracos efinos porque o osso perde-se mais rapidamente do que é substituído. É bastantecomum nas mulheres depois da menopausa.
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY
Não tome Ácido Alendrónico Ranbaxy se:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico ou a qualquer um dosoutros fármacos bifosfonados, ou a qualquer outro componente doscomprimidos. As reacções alérgicas podem incluir exantema da pele, problemasde respiração e inchaço das pernas, braços, cara, garganta ou língua
– Sofre de certas perturbações do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seuestômago)
– Não consegue manter-se a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos
– Tem um baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ranbaxy
Informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy:
– Se tem dificuldade e/ou dor ao engolir
– Se tem problemas no aparelho digestivo tais como úlceras gástricas,inflamação ao nível do revestimento do estômago ou do duodeno (primeirasecção do intestino pequeno)
– Se tem problemas de rim
– Se tem deficiência em vitamina D
– Se tem problemas na glândula paratiroideia (pequeno par de glândulaslocalizadas perto da glândula tiroideia, na base do pescoço)
– Se tem problemas de absorção de cálcio.
Os níveis de cálcio e fosfato no sangue podem ser afectados por estescomprimidos. É importante que diga ao seu médico que está a tomar ácidoalendrónico, se fizer uma análise ao sangue.
É importante que a sua dieta alimentar contenha os níveis adequados de cálcioe vitamina D. O seu médico poderá querer suplementar a sua dieta.
Se apresenta qualquer uma das situações seguintes, deverá considerar-se arealização de um exame dentário antes de iniciar o tratamento com ?Ácido
Alendrónico Ranbaxy?.
– Se tem cancro
– Está a fazer quimioterapia ou radioterapia
– Está a tomar esteróides
– Não recebe cuidados de saúde dentária de rotina
– Tem doenças da gengiva.
Os cuidados preventivos de saúde dentária apropriados, como recomendadopelo dentista, devem ser seguidos durante o tratamento.
Se tem ou teve dor ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, entorpecimento domaxilar, se o maxilar estiver pesado ou se perdeu um dente, fale com o seumédico antes de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy. Se está a ser tratado por umdentista ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, diga ao seu dentistaque está a tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy.
Durante o seu tratamento com Ácido Alendrónico Ranbaxy, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico se desenvolver qualquer um seguintessintomas:
– Dificuldade ou dor ao engolir
– Dor no peito
– Azia recente ou o agravamento da azia existente
Tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy com outros medicamentos
Não tome comprimidos de cálcio, anti-ácidos, vitaminas e/ou outra medicaçãopor via oral ao mesmo tempo que tomar comprimidos de ácido alendrónico, umavez que estes podem afectar a absorção deste medicamento. Espere pelomenos 30 minutos após ingestão do ácido alendrónico antes de tomar qualqueroutro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.
Tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy com alimentos e bebidas
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água mineral) tornarão o alendronato menos eficaz. Por isso, éimportante que siga o conselho dado na secção 3.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deverá tomar ácido alendrónico se estiver grávida ou se achar que podeestar grávida.
O ácido alendrónico não deverá ser utilizado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que estes comprimidos afectem a sua capacidade para conduzirou utilizar máquinas.
Contudo, podem por vezes causar problemas com a sua visão. Se a sua visãofor afectada não conduza nem utilize máquinas.
3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY
Tomar o ácido alendrónico sempre de acordo com as indicações do médico.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se não entendeu as instruções deutilização. Estes comprimidos são para administração oral.
Tome um comprimido uma vez por semana. Escolha um dia da semana que seadapte melhor à sua agenda. Todas as semanas tome o comprimido no diaescolhido. As instruções seguintes são muito importantes para garantir que tira amelhor benefício do seu medicamento e para reduzir os efeitos secundários. Éimportante que siga as instruções para que o comprimido chegue ao seuestômago rapidamente e não irrite o seu esófago:
1. Tome um comprimido de estômago vazio imediatamente ao levantar, demanhã, com um copo cheio de água sem gás, pelo menos 200 ml (sem ser chá,café, água mineral ou sumo).
2. O comprimido tem de ser engolido inteiro. Não mastigue ou deixe que ocomprimido se dissolva na sua boca.
3. Após tomar os comprimidos, não se deite durante 30 minutos.Devepermanecer direita (sentada, de pé ou a andar) até à ingestão da primeirarefeição do dia.
4. Após engolir o comprimido espere pelo menos 30 minutos antes da ingestãodos primeiros alimentos, bebidas ou quaisquer outros medicamentos, incluindoanti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O ácido alendrónico só é eficazse tomado quando o seu estômago estiver vazio.
5. Não tome os seus comprimidos ao deitar ou antes de se levantar de manhã.
Se tomar mais Ácido Alendrónico Ranbaxy do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacteimediatamente o seu médico ou o centro de emergência do hospital maispróximo. Não induza o vómito e mantenha-se na posição vertical. Umasobredosagem pode provocar espasmos musculares dolorosos, cansaço,fraqueza, esgotamento e desmaios. Pode também provocar mal-estar gástrico,indigestão e inflamação dolorosa da porção superior do aparelho digestivo.
Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
Caso se esqueça de tomar o comprimido um dia, tome-o na manhã do dia emque se lembrou e depois tome o próximo no dia habitual. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia.
Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
Não pare de tomar os seus comprimidos sem o aconselhamento do seu médico,mesmo que se sinta melhor.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, o ácido alendrónico pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estescomprimidos. Se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários raros, parede tomar ácido alendrónico e vá ao médico imediatamente:
– Reacções alérgicas tais como de um urticária, inchaço da cara, lábios e línguae/ou garganta, causando provavelmente dificuldade em respirar ou engolir.
– Reacções cutâneas muito graves, incluindo exantema, comichão, manchas,bolhas ou escamação.
Também foram registados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários registados em pelo menos 1 em 10 pessoas:
Cefaleias, dor de estômago, indigestão, obstipação, diarreia, gases, sentir-secheio ou inchado e dor nos músculos, nos ossos e/ou nas articulações.
Também foi relatada irritação ou ulceração do esófago que pode causar dor nopeito, dificuldade ou dor ao engolir, azia ou regurgitação ácida. Estes efeitossecundários podem ser evitados se seguir as instruções de como tomar oscomprimidos na Secção 3 deste folheto. As reacções esofágicas podem piorarse continuar a tomar ácido alendrónico após ter desenvolvido estes sintomas.
Fale com o seu médico se pensa que tem um problema no esófago.
Efeitos secundários pouco frequentes registados em pelo menos 1 em 100pessoas:
Náuseas, vómitos, gastrite (os sintomas incluem a sensação de queimadura oudor no estômago, a qual pode piorar ou melhorar quando come), fezes escurasou com sangue, exantema, rubor ou comichão.
Efeitos secundários raros registados em pelo menos 1 em 1000 pessoas:
Úlceras no estômago e outras úlceras pépticas ou hemorragia gastrointestinal
(os sintomas incluem sangue no vómito ou fezes escuras e/ou com sangue).
Dor ocular, visão turva ou manchas pretas flutuantes.
Problemas no maxilar associados a cicatrização lenta e infecção,frequentemente após extracção dentária.
Em particular, quando o tratamento é primeiramente iniciado, mal-estar
(sensação de má disposição geral), dor muscular ou nas articulações ou febre.
Exantema ou sensibilidade cutânea aumentada à luz solar ou à luz UV artificial.
Níveis baixos de cálcio e fosfato no sangue (ver Secção 2 deste folheto).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ácido Alendrónico Ranbaxy
A substância activa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de
ácido alendrónico (equivalente a 76,188 mg de alendronato de sódio).
Os outros componentes são o manitol, croscarmelose sódica, estearato demagnésio, talco e sílica coloidal anidra.
Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ranbaxy e conteúdo da embalagem
Comprimidos circulares brancos a esbraquiçados, com a gravação ?A? numaface e ?4? na outra.
São apresentados em embalagens de blisters com 2, 4, 8, 12 ou 40comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é Ranbaxy Portugal,
Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda., Ruado Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302, 4150-174 Porto
O Fabricante é Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary, Irlanda.
O Fabricante é Cemelog-BRS KFT, 2040 Budaörs, Vasút u.2, Hungria
O Fabricante é Laboratórios Zimaia, S.A., Rua do Andaluz, 38, 1050-006 Lisboa,
Portugal
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria
Alendromed
70
mg
tabletten
Belgium
Alendromed
70
mg
tabletten
Czech Republic
Ralenost 70 mg tablets
Denmark
Alendronat
?Ranbaxy?,
tabletter
70
mg
Estonia
Ralenost 70 mg tablets
Finland
Alendronat Ranbaxy 70 mg tabletti
France
Alendronate Ranbaxy 70 mg Comprime
Germany
ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70
mg Tabletten
Greece
Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets
Hungary
Ralenost 70 mg tablets
Iceland
Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets
Italy
Ranbaxy Ranbaxy Italia 70 mg Compresse
Latvia
Ralenost 70 mg tablets
Lithuania
Ralenost 70 mg tablets
Norway
Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets
Poland
Alendran 70 tablets, 70 mg
Portugal
Ácido Alendrónico Ranbaxy 70 mg Comprimidos
Slovakia
Ralenost 70 mg tablets
Slovenia
Alendronat Ranbaxy 70 mg tablete
Spain
Acido Alendronico Semanal Ranbaxy 70 mg
Comprimidos EFG
Sweden
Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
UK
Alendronic Acid 70 mg Tablets
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internetno site do Infarmed
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