Neste folheto:
1.O que é JURNISTA e para que é utilizado
2.Antes de tomar JURNISTA
3.Como tomar JURNISTA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar JURNISTA
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
JURNISTA 4 mg comprimidos de libertação prolongada
JURNISTA 8 mg comprimidos de libertação prolongada
JURNISTA 16 mg comprimidos de libertação prolongada
JURNISTA 32 mg comprimidos de libertação prolongada
JURNISTA 64 mg comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de hidromorfona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É JURNISTA e para que é utilizado
JURNISTA pertence ao grupo de medicamentos denominados analgésicos.
JURNISTA é receitado para tratar dores intensas.
2. ANTES DE TOMAR JURNISTA
Não tome JURNISTA:se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de hidromorfona ou a qualquer outrocomponente de JURNISTA.se lhe foi diagnosticado um estreitamento marcado ou obstrução do estômago e/ouintestino grave.se foi submetido a cirurgias, que possam ter deixado ?ansas cegas? no intestino.
Se tem compromisso grave da função hepática.
Se tem dificuldades respiratórias graves.
Se tem asma aguda grave.
Se tiver dores no abdómen (barriga) inesperadas e graves e a causa não tiver sidodiagnosticada.
Se está a tomar um tipo de medicamentos antidepressivos designados Inibidores damonoaminoxidase (MAO), ou se tomou este tipo de medicamento nos últimos 14 dias.
Se está a tomar outro tipo de analgésicos semelhantes à morfina (buprenorfina, nalbufinaou pentazocina)
Se vai ser submetido a cirurgia. Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica,informe o seu médico no hospital que está a tomar JURNISTA. Não deve tomar
JURNISTA para dor aguda ou nas 24 horas após a sua intervenção cirúrgica
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
JURNISTA não deve ser administrado a bebés ou crianças, a mulheres durante o trabalhode parto ou durante o período expulsivo, ou em doentes que estão em coma.
Tome especial cuidado com JURNISTA
Algumas pessoas têm que ter precauções especiais quando tomarem JURNISTA.
Confirme com o seu médico se tem ou teve recentemente alguma das seguintes situações:problemas de pulmões ou dificuldades de respiração.está a tomar outros analgésicos opióides.problemas de coração.problemas de fígado ou rins.dores de cabeça ou lesões por traumatismo. obstipação crónica.início súbito de diarreia gravequaisquer doenças dos intestinos incluindo obstrução ou doença inflamatória do intestino. pancreatite (inflamação do pâncreas) ou doença dos canais biliares.dependência de álcool ou drogas; ou se teve uma reacção grave quando deixou de beber
álcool (algumas vezes designado de delirium tremens).sintomas de depressão do Sistema Nervoso Central (SNC) ? incluindo sonolência intensa,temperatura corporal baixa e por vezes coma.ataques ou crises (convulsões ou epilepsia)tiróide pouco activa (hipotiroidismo).problemas com as glândulas supra-renaispróstata aumentadadificuldade em urinarpsicose tóxica (perturbação mental grave na sequência de uma infecção)cifoescoliose (curvatura anormal da coluna)
Quando vai à casa de banho
Pode notar que parece que o seu comprimido JURNISTA está nas fezes. Não se preocupe
?isto é simplesmente o revestimento do comprimido, que passa pelo seu organismo epermanece inalterado. Não significa que o comprimido não está a actuar.
Idosos
Se tiver mais de 60 anos, é mais provável que sofra efeitos secundários. Recomenda-seprecaução adicional.
Obstipação
A obstipação (movimentos intestinais insuficientes ou difíceis) é um efeito secundáriofrequente em fármacos como JURNISTA, sendo improvável que desapareça semtratamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre o uso de laxantes
(medicamentos para tratar a obstipação) e suavizantes das fezes para prevenir ou tratar aobstipação enquanto está a tomar JURNISTA.
Análises do fármaco no desporto
A substância activa do JURNISTA irá aparecer nas análises efectuadas a desportistas. Sefor submetido(a) a estas análises durante o tratamento com JURNISTA, pode serdesqualificado das provas.
Tomar outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem afectar os efeitos de JURNISTA ou aumentar os riscos deefeitos secundários.
Não tome JURNISTA se está a tomar:antidepressivos denominados Inibidores da Monaminoxidase (IMAOs), ou se tomou estetipo de medicamento nos últimos 14 dias.outros analgésicos semelhantes à morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Confirme com o seu médico antes de tomar JURNISTA, se estiver a tomar:quaisquer medicamentos com efeitos sedativos (tais como comprimidos para dormir outranquilizantes).relaxantes musculares (podem ser prescritos para dores de costas).
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos – incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Tomar JURNISTA com alimentos e bebidas:
JURNISTA pode causar sonolência a algumas pessoas. Se beber álcool quando estiver atomar JURNISTA, poderá ficar mais sonolento do que o habitual ? assim não beba
álcool.
Não tem qualquer influência tomar o comprimido de JURNISTA com ou sem comida.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de utilizar JURNISTA se estiver grávida ou estiver a planearengravidar.
Não tome JURNISTA se estiver a amamentar, pois a substância activa pode passar para oleite materno.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
JURNISTA poderá torná-lo mais sonolento. Não conduza, não use máquinas nemdesempenhe trabalhos perigosos até estar seguro que não se encontra afectado. Tomeespecial cuidado se a sua dose ou tipo de medicamento tenha sido alterado.
Informação importante sobre alguns componentes de JURNISTA
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar o medicamento.
3. COMO TOMAR JURNISTA
Tome JURNISTA sempre de acordo com as indicações do médico. Se tiver dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
Se não está a tomar regularmente analgésicos derivados da morfina, a dose habitual deinício de JURNISTA não deve ser superior a 8 mg por dia, sempre à mesma hora. Se estáa mudar de outro analgésico semelhante à morfina, o seu médico pode prescrever umadose inicial diferente de JURNISTA.
O seu médico poderá aumentar a dose até a sua dor estar controlada. Deve haver umintervalo de pelo menos dois dias entre esses aumentos.
Toma do seu comprimido diário
Engula o seu comprimido de JURNISTA inteiro, com um copo de água.
Não o mastigue, não o parta e não o esmague. Se o fizer, existe o perigo de ocorrer umasobredosagem, porque o medicamento irá ser libertado de modo demasiadamente rápidono seu organismo.
Não esmague os comprimidos para os injectar, pois alguns ingredientes podempotencialmente levar à morte, se administrados desta forma.
Tente tomar o seu comprimido de JURNISTA sempre à mesma hora.
Se tomar mais JURNISTA do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Se possível, diga-lhes quais e quantos comprimidos tomou.
Se tomou uma dose excessiva, deverá sentir-se muito sonolento e com dificuldades emrespirar. Os efeitos de uma dose excessiva podem ser mais graves – incluem pele fria,pupilas contraídas, baixa da pressão sanguínea e coma (inconsciência). Em casos desobredosagem grave, o doente pode parar de respirar , ter um ataque cardíaco e morrer.
Caso se tenha esquecido de tomar JURNISTA:
Não tome comprimidos extra ou uma dose a dobrar para compensar os comprimidos deque se esqueceu. Contacte o seu médico para se aconselhar.
Se interromper o tratamento com JURNISTA:
Quando for necessário parar de tomar JURNISTA, o seu médico reduzirá a dosegradualmente ? normalmente reduzindo para metade da dose cada dois dias. Quandoatingir a dose mais baixa possível, o seu médico dir-lhe-à quando é que pode parar detomar JURNISTA.
Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando a dose de JURNISTA éreduzida.
Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas:ansiedade ou irritabilidade;
aumento do tamanho das pupilas dos seus olhos;rubor ou transpiração;chorar sem razão aparente;sentir-se doente ou vomitar;dores de estômago ou diarreia;dores nas articulações.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, JURNISTA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes a tomar JURNISTA:sentir-se mais cansado, sonolento ou fraco do que o habitual; dor de cabeça; sentir-setontoobstipação; náuseas; vómitos
Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar menos de 1 em cada 10, mas mais que 1 em cada 100 doentes atomar JURNISTA:perda de peso aumento na frequência cardíacaesquecimento; embotamento; sensação de picada ou de comichão, queimadura ou fricçãona pele; tremores ou contracções involuntárias nos músculos; sentir-se sedado ou dopado;dificuldade de concentração; alterações no paladar;
visão turvasensação de ?tudo andar à roda?falta de arboca seca; diarreia; dores de estômago; sensação de queimadura no estômago;dificuldade em engolir; gasesesvaziamento incompleto da bexiga; dificuldade em urinar; perda de vontade de urinarsensação de pele húmida ou transpirada; sensação de comichão; erupção cutânea espasmos musculares; dores nas costas; dores ou edemas nas articulações, dores nosmembrosperda de apetite; excesso de perda de fluidos ou desidrataçãoquedas; equimosespressão arterial baixa; rubor; pressão arterial elevadainchaço devido a retenção de líquidos; ânsia pelo medicamento; sintomas de privação;febre; dor; sensação de desconforto no peito, sensação de enfartamento, de peso oupressão; arrepios
incapacidade de adormecer; sensação de ansiedade; sensação de confusão; nervosismo,pesadelos; depressão ou agravamento de estado depressivo; alterações de humor;inquietação; imaginar coisas.
Efeitos secundários pouco frequentes
Estes podem afectar menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes atomar JURNISTA:baixos níveis de oxigénio; diminuição da quantidade de potássio no seu sangue; aumento das enzimas hepáticas; aumento dos níveis da enzima amilase no seu sanguepalpitações; falhas de batimentos cardíacos;movimentos espáticos; problemas de equilíbrio ou falta de coordenação; sensação dedesmaio eminente ou desmaio; fala arrastada; diminuição do estado de alerta ou turvaçãoda consciência; aumento na sensibilidade da pele; perturbações no cérebro; dificuldadeem pensar, recordar informação, ou resolver problemas; aumento da actividade ouhiperactividade; ataques ou convulsõespupilas contraídas ou em ponta de alfinete; visão dupla; secura dos olhos zumbidos nos ouvidosdificuldade em respirar, sibilos; corrimento nasal; níveis diminuídos de oxigénio nosangue; dificuldade em respirar por contracção das vias aéreas nos pulmões; respiraçãoanormalmente rápida ou profunda; espirrosinchaço; hemorróidas; sangue nas fezes; fezes anormais; obstrução intestinal; irritação ouinflamação do tracto intestinal; divertículo (bolsas) na parede interior do cólon; soluço ouarroto; alterações dos movimento intestinais alternando entre obstipação e diarreia;perfuração dos intestinos
-hesitação em urinar ou fluxo urinário reduzido; aumento na frequência urináriaeczemadores musculares sensação de mais fome do que o habitual; retenção de fluidos; gotairritação ou inflamação do tracto digestivosobredosagemsensação anormal, de doença ou mal-estar; dificuldade em andar; sensação denervosismo; sensação de ressacaimpotência ou problemas durante o acto sexual
diminuição do desejo sexual; ataques de pânico; sensações paranóides; agressão; choro;sensação de inquietação ou de incómodo ou mal-estar geral; tolerância ao fármacodeixando de responder ao tratamento; sensação de euforia
Efeitos secundários raros
Estes podem afectar menos de 1 em cada 1000, mas mais que 1 em cada 10000 doentes atomar JURNISTA:diminuição da concentração de testosterona no sangueredução da frequência cardíacaaumento ou exagero dos reflexos
respiração lenta ou superficial;aumento das enzimas produzidas pelo seu pâncreas; fissuras no ânus; retenção dorevestimento do medicamento no estômago sem passar para o intestino; inflamação dotracto digestivo a partir do estômago até ao intestino delgado, perda de contracções daparede intestinal; redução do esvaziamento do estômago; dor na passagem das fezes; face corada diminuição das hormonas dos testículos ou ovários; sensação de embriaguez; sensação de calor ou frio, diminuição da temperatura do corpocrise de cálculos biliaresdependência
Pode ter ainda os seguintes efeitos secundários: delírio, alterações do seu ciclo menstruale falha respiratória.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR JURNISTA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome JURNISTA após o prazo de validade (VAL) impresso no blister e ou naembalagem do medicamento.
Não conservar acima de 25ºC.
Não tome JURNISTA se verificar que os comprimidos estão danificados.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual é a composição de JURNISTA
A substância activa é cloridrato de hidromorfona.
O comprimido de libertação prolongada de 4 mg contém 4,36 mg (miligramas) e liberta 4mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 3,56 mg de hidromorfona.
O comprimido de libertação prolongada de 8 mg contém 8,72 mg (miligramas) e liberta 8mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 7,12 mg de hidromorfona.
O comprimido de libertação prolongada de 16 mg contém 16,35 mg (miligramas) eliberta 16 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 14,24 mg de hidromorfona.
O comprimido de libertação prolongada de 32 mg contém 32,00 mg (miligramas) eliberta 32 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 28,48 mg de hidromorfona.
O comprimido de libertação prolongada de 64 mg contém 64,00 mg (miligramas) eliberta 64 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 56,96 mg de hidromorfona.
Os outros componentes são: núcleo do comprimido revestido: óxido de polietileno 200Ke 2000K; povidona K29-32; estearato de magnésio; óxido férrico amarelo (E172) (só paraos comprimidos a 4 mg e a 32 mg); butil-hidroxitolueno (E321); cloreto de sódio;hipromelose; óxido de ferro preto (E172), lactose anidra, acetato de celulose, macrogol
3350.
Revestimento colorido: 8 mg, 16 mg, 32 mg e 64 mg: lactose monohidratada,hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, óxido férrico vermelho
E172 (8 mg)/óxido férrico amarelo E172 (16 mg)/laca de indigo carmina E132 (64 mg).
Apenas 4 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido férricoamarelo E172, óxido férrico vermelho E172 e óxido de ferro negro E172.
Revestimento transparente: hipromelose; macrogol 400.
Tinta de impressão: óxido de ferro preto E172; propilenoglicol; hipromelose.
Qual o aspecto de JURNISTA e conteúdo da embalagem
JURNISTA comprimidos são comprimidos de libertação prolongada. Isto significa que,após a toma de um comprimido, a substância activa é gradualmente libertada ao longo dotempo no seu organismo.
JURNISTA 4 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido bege tem
?HM 4? impresso em tinta preta numa das faces.
JURNISTA 8 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido vermelho tem
?HM 8? impresso em tinta preta numa das faces.
JURNISTA 16 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido amarelo tem
?HM 16? impresso em tinta preta numa das faces.
JURNISTA 32 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido branco tem
?HM 32? impresso em tinta preta numa das faces.
JURNISTA 64 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido azul tem
?HM 64? impresso em tinta preta numa das faces.
JURNISTA é-lhe disponibilizado em blisters dentro de uma embalagem. Cadaembalagem contém 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso n.º 69 A – Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 ? Beerse, Bélgica
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
Medicamento sujeito a receita médica especial