Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Pharmakern e para e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Pharmakern
3. Como tomar Meloxicam Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Pharmakern
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Meloxicam Pharmakern 7,5 mg comprimidos
Meloxicam Pharmakern 15 mg comprimidos
Meloxicam
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É Meloxicam Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO
O Meloxicam pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizadosno tratamento da dor e redução da inflamação em músculos e articulações.
O Meloxicam Pharmakern está indicado no:
? tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses (doença dasarticulações que se manifesta pela perda de cartilagem),
? tratamento de longa duração dos sintomas associadas à artrite reumatóide
? tratamento de longa duração dos sintomas associadas a uma doença semelhante,denominada espondilite anquilosante (inflamação da coluna vertebral).
2. ANTES DE TOMAR Meloxicam Pharmakern
Não tome Meloxicam Pharmakern
? durante o último trimestre da gravidez ou se estiver a amamentar
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Pharmakern
? se for alérgico(a) ao ácido acetilsalicílico (por ex. aspirina) ou a outro(s) medicamento(s)anti-inflamatório(s) não esteróide(s) (AINEs)
? se sofrer ou tiver história de úlcera recorrente duodenal (intestino delgado) ou doestômago
? se tiver hemorragias do intestino, hemorragia nos vasos cerebrais ou outras alteraçõeshemorrágicas
? se tiver problemas hepáticos (fígado) graves
? se sofrer de insuficiência renal grave e não estiver a ser submetido(a) a diálise
? se sofrer de insuficiência cardíaca grave.
Tome especial cuidado com Meloxicam Pharmakern e informe o seu médico
? se tem história de problemas gástricos ou intestinais
? se se tratar de uma pessoa idosa
? se foi submetido(a) recentemente a grande cirurgia
? se tem problemas hepáticos, renais ou de coração
? se tem os níveis de potássio sanguíneo aumentados
? se tem história de asma
? se tem colocado um dispositivo intra-uterino (DIU) para contracepção
? se notar a presença de sangue nas fezes
? se notar alguma reacção na pele
? se fizer análises ao sangue ou à urina, refira sempre que está a tomar meloxicam.
? se estiver a tentar engravidar ou a submeter-se a exames de fertilidade, uma vez que omeloxicam pode reduzir a fertilidade
? se tem história de inflamação ou de úlcera gástrica ou intestinal.
Os medicamentos tais como meloxicam podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.
O meloxicam, como qualquer outro AINE, pode mascarar sintomas de doenças infecciosaslatentes.
Ao tomar Meloxicam Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar:
– anticoagulantes, para prevenir a coagulação do sangue, como a varfarina, a heparina e aticlopidina
– outros AINEs, como a aspirina
– lítio (utilizado nalgumas doenças psiquiátricas)
– metotrexato (utilizado na psoríase e em alguns tipos de cancro)
– fármacos trombolitícos (utilizados em certas doenças cardíacas, para dissolver coágulossanguíneos)
– colestiramina (utilizada para reduzir o colesterol)
– ciclosporina (imunossupressor),
– diuréticos
– medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada
– corticoesteróides (utilizados no tratamento da asma, inflamação e cirurgias de transplantede órgãos).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Meloxicam Pharmakern com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Meloxicam Pharmakern devem ser ingeridos numa toma única, com
água, durante uma refeição.
Gravidez e Aleitamento
Durante os dois primeiros trimestres de gravidez, consulte o seu médico antes de tomarmeloxicam. Não tome meloxicam durante o último trimestre da gravidez, uma vez quedurante este período, existe um risco acrescido de complicações para a criança e para amãe. Não tome meloxicam enquanto estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Meloxicam Pharmakern poderá causar efeitos secundários em alguns indivíduos, os quaispoderão afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Exemplos de efeitossecundários são: distúrbios visuais, sonolência ou vertigens. Se sentir alguns destes efeitossecundários, recomenda-se que não conduza veículos ou utilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Pharmakern
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Meloxicam Pharmakern
Tome Meloxicam Pharmakern sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada de Meloxicam Pharmakern para o tratamento de exacerbações deosteoartrose é de 7,5 mg/dia (um comprimido de 7,5 mg ou metade de um comprimido de
15 mg). Se este efeito for demasiado fraco, o seu médico poderá aumentar a dose para 15mg/dia (dois comprimidos de 7,5 mg ou um comprimido de 15 mg).
A dose recomendada para o tratamento dos sintomas causados por artrite reumatóide ouespondilose aquilosante é de 15 mg/dia (dois comprimidos de 7,5 mg ou um comprimidode 15 mg). Dependendo da resposta terapêutica, esta dose poderá ser reduzida para 7,5mg/dia (um comprimido de 7,5 mg ou metade de um comprimido de 15 mg).
Nunca exceder a dose de 15 mg por dia.
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a hemodiálise, a dose não deveráexceder um comprimido de 7,5 mg por dia.
Se se tratar de um doente idoso, o médico poderá recomendar uma dose mais baixa.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos, não devem tomar Meloxicam
Pharmakern.
Tome Meloxicam Pharmakern por via oral, numa toma única com água, durante umarefeição.
Duração do tratamento
O seu médico informá-lo(a)-á sobre a duração do tratamento.
Se tomar mais Meloxicam Pharmakern do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo. Leveconsigo este folheto e os comprimidos que restarem.
Os sintomas de sobredosagem incluem sensação de cansaço e sonolência, náuseas,vómitos, dor de estômago, hemorragia gastrointestinal, pressão arterial elevada, falênciarenal, problemas de fígado, dificuldade em respirar, coma, convulsões, problemascardíacos e reacções alérgicas graves.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Pharmakern
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a menos que falte poucotempo para a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Se parar de tomar Meloxicam Pharmakern
Parar de tomar o seu medicamento antes de terminar o programa de tratamento, poderesultar num agravamento da dor ou inflamação. É importante que não pare de tomar o seumedicamento, sem consultar previamente o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os todos os medicamentos, Meloxicam Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas pessoas. Foram reportados os seguintesefeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 doentes e emmenos do que 1 em cada 10 doentes) incluem: anemia (palidez e sensação de cansaço),esvaimento, dores de cabeça, indigestão, náuseas, vómitos, dores de estômago, obstipação,flatulência, diarreia, comichão intensa, erupção cutânea e inchaço, em especial dosmembros inferiores.
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 doentes eem menos do que 1 em cada 100 doentes) incluem: alterações no número de célulassanguíneas, vertigens, zumbidos, sonolência, palpitações, insuficiência cardíaca, aumentoda pressão arterial, ruborização, aparecimento de sangue nas fezes (possível coloraçãoescura das fezes), úlceras do estômago e intestino delgado, inflamação do esófago, cujossintomas incluem sensação de azia e dificuldade em engolir, sensação de queimadura naboca e úlceras da boca, alterações nos testes laboratoriais para investigação da função
hepática e renal, zonas da pele inchadas e com comichão, retenção de sódio e água e,níveis de potássio sanguíneo elevados.
Efeitos secundários raros (ocorrem em mais do que 1 em cada 10000 doentes e em menosdo que 1 em cada 1000 doentes) incluem: reacção alérgica grave, perturbações do humor,insónia, pesadelos, confusão, problemas visuais, incluindo visão turva, crises de asma, dordevido ao desenvolvimento de úlcera do estômago ou úlcera duodenal, inflamação doestômago ou cólon, hepatite (problemas de fígado), reacções da pele graves (comaparecimento de erupções, febre e de bolhas), sensibilidade da pele à luz e falência renal.
Procure imediatamente assistência médica, se surgirem sintomas de reacção anafiláctica
(por exemplo, inchaço da face e lábios ou dificuldade em respirar) ou reacções da pelegraves.
O meloxicam pode diminuir o número de glóbulos brancos no sangue, pelo que a suaresistência às infecções pode estar diminuída. Se tiver uma infecção cujos sintomas sejamfebre e deterioramento generalizado do seu estado de saúde, ou febre com sintomas deinfecção local, tal como garganta/faringe/boca inflamada ou problemas urinários, deveconsultar imediatamente o seu médico. Será efectuado um teste sanguíneo, de modo averificar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importanteinformar o seu médico que está a tomar este medicamento.
Os medicamentos tais como o meloxicam podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Meloxicam Pharmakern
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Meloxicam Pharmakern após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não existem instruções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Meloxicam Pharmakern
– A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido de Meloxicam Pharmakern 7,5 mgcomprimidos contém 7,5 mg de meloxicam. Cada comprimido de Meloxicam Pharmakern
15 mg comprimidos contém 15 mg de meloxicam.
– Os outros componentes são celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado,lactose mono-hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearatode magnésio.
Qual o aspecto de Meloxicam Pharmakern e conteúdo da embalagem
Meloxicam Pharmakern 7,5 mg comprimidos e Meloxicam Pharmakern 15 mgcomprimidos são comprimidos redondos de cor amarela clara, com uma ranhura num doslados; os comprimidos doseados a 15 mg são maiores.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC-PVdC/ Alumínio, em embalagensde 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 e 1000 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3ª, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal
Fabricante
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
DINAMARCA
Meloxicam Chanelle Medical Tabletter 7,5 mg
DINAMARCA
Meloxicam Chanelle Medical Tabletter 15 mg
CHIPRE
Loxim 7,5 mg Tablets
CHIPRE
Loxim 15 mg Tablets
FINLÂNDIA
Meloxicam Orion 7.5 mg Tabletti
FINLÂNDIA
Meloxicam Orion 15 mg Tabletti
IRLANDA
Meloxicam Chanelle Medical 7.5 mg Tablets
IRLANDA
Meloxicam Chanelle Medical 15 mg Tablets
PORTUGAL
Meloxicam Pharmakern 7,5 mg Comprimidos
PORTUGAL
Meloxicam Pharmakern 15 mg Comprimidos
REINO UNIDO
Meloxicam 7.5 mg Tablets
REINO UNIDO
Meloxicam 15 mg Tablets
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