Neste folheto:
1. O que é Co-Angiosan Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Angiosan Forte
3. Como tomar Co-Angiosan Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Co-Angiosan Forte
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Co-Angiosan Forte 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan/hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Co-Angiosan Forte E PARA QUE É UTILIZADO
Co-Angiosan Forte comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activasdenominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressãoarterial elevada (hipertensão).
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II
é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos,induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito daangiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.
Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. A
Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressão arterial.
Co-Angiosan Forte é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não estáadequadamente controlada com uma substância em monoterapia.
A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, podeprovocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a umacidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterialelevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valoresnormais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.
2. ANTES DE TOMAR Co-Angiosan Forte
Não tome Co-Angiosan Forte:
se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida
(substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componentedo Co-Angiosan Forte.
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se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Co-Angiosan Forte noinício da gravidez ? ver secção de gravidez).
se sofrer de doença hepática grave.
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se sofrer de doença renal grave.
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se for incapaz de urinar.
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se estiver a fazer diálise.
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se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se o nível decálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
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se tiver gota.
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.
Tome especial cuidado com Co-Angiosan Forte
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se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidade deverificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
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se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
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se tiver diarreia ou vómitos graves.
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se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
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se sofrer de doença cardíaca grave.
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se sofrer de estreitamento da artéria renal.
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se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
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se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais.produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Co-Angiosan Fortenão é recomendado.
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se sofrer de doença renal ou hepática.
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se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpus
eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
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se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
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se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterial desta classe
(antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
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pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.
Não se recomenda a utilização de Co-Angiosan Forte em crianças e adolescentes (com idadeinferior a 18 anos).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Co-Angiosan
Forte não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secçãode gravidez).
Ao tomar Co-Angiosan Forte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se Co-Angiosan Forte for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos Esta situação aplica aos seguintesmedicamentos:
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lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
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medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais comodigoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos
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medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores depotássio, heparina
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medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes
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diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina
D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)
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outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta oumetildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais comonoradenalina ou adrenalina
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medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
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medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida
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analgésicos (medicamentos para as dores)
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medicamentos para a artrite
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medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
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medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno
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amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)
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colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados degorduras no sangue)
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ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão
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alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos
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carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões
Ao tomar Co-Angiosan Forte com alimentos e bebidas
Pode tomar Co-Angiosan Forte com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool pode fazercom que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
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Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Angiosan Forteantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Co-Angiosan Forte. Co-Angiosan Forte não é recomendado noinício da gravidez e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
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Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Co-Angiosan Forte não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-
nascido ou for prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefasque requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Co-Angiosan
Forte. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Co-Angiosan Forte pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.
Co-Angiosan Forte
3. COMO TOMAR Co-Angiosan Forte
Tomar Co-Angiosan Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendáriode consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Angiosan Forte deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevadaou mais baixa.
A dose normal de Co-Angiosan Forte é de um comprimido por dia.
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Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
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O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
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Pode tomar Co-Angiosan Forte com ou sem alimentos.
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Engula os comprimidos com um copo de água.
Se tomar mais Co-Angiosan Forte do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Co-Angiosan Forte
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Co-Angiosan Forte
Interromper o tratamento com Co-Angiosan Forte pode agravar a sua pressão arterial. Não deixede tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Co-Angiosan Forte pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas aseguir:
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muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10
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frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
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pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
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raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
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muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000
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desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis
Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, por exemplo:
nchaço da face, língua ou faringe
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dificuldade em engolir
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erupção cutânea e dificuldades em respirar
Outros efeitos secundários incluem:
Pouco frequentes
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tosse
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pressão arterial baixa
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sensação de cabeça oca
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desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina decoloração escura, pele seca)
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dor muscular
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cansaço
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formigueiro ou dormência
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perturbação da visão
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ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos
Muito raros
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tonturas
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diarreia
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dor nas articulações
Desconhecidos
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dificuldade em respirar
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redução acentuada do fluxo urinário
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nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
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nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)
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nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)
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aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele e olhosamarelos)
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aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de função renalalterada)
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aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
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síncope (desmaio)
Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:
Valsartan
Pouco frequentes
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sensação de andar à roda
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dor abdominal
Desconhecidos
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erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ou sintomas:febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos dagripe
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erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos)
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diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
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aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíacoanormal)
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reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade emrespirar ou engolir, tonturas)
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inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
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elevação dos valores da função hepática
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diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos nosangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
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insuficiência renal
Hidroclorotiazida
Frequentes
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erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
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perda de apetite
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náuseas ligeiras e vómitos
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desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
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impotência
Raros
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Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
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obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
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batimentos cardíacos irregulares
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dor de cabeça
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perturbações do sono
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tristeza (depressão)
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níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)
Muito raros
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Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febre
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prurido ou vermelhidão da pele
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vesículas nos lábios, olhos ou boca
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descamação da pele
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febre
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erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
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distúrbios musculares
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febre (lúpus eritematoso cutâneo)
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dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias células dosangue
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reacções alérgicas graves
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dificuldade em respirar
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infecção pulmonar; falta de ar
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Co-Angiosan Forte
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Manter fora do alcance e da vista das crianças.
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Não utilize Co-Angiosan Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
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Condições de conservação- Não conservar acima dos 30ºC. Conservar na embalagem de origempara proteger da humidade.
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Não utilize Co-Angiosan Forte se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresentasinais visíveis de adulteração.
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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Co-Angiosan Forte
As substâncias activas são o valsartan e a hidriclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona,estereato de magnésio.
O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto
(E172)
Qual o aspecto de Co-Angiosan Forte e conteúdo da embalagem
Co-Angiosan Forte 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película, são ovalóides, castanhos,com gravação ?HXH? numa face e ?NVR? na outra face.
Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 56, 98 ou 280comprimidos. Também estão disponíveis embalagens embalagens com blister destacáveis paradose unitária de 56×1, 98×1 280×1 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma- Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
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