Neste folheto:
1.O que é Pravadual e para que é utilizado
2.Antes de tomar Pravadual
3.Como tomar Pravadual
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pravadual
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pravadual comprimidos
Pravastatina e ácido acetilsalicílico
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É PRAVADUAL E PARA QUE É UTILIZADO
Pravadual contém duas substâncias activas: pravastatina sódica e ácido acetilsalicílico.
A substância activa pravastatina sódica pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidores dareductase HMG-CoA (ou estatinas) que actuam reduzindo a produção de colesterol "mau" pelo organismo eaumentando os níveis de colesterol "bom". O colesterol pode causar doença vascular coronária ao bloquear osvasos que fornecem o coração com sangue. Esta situação, denominada espessamento das artérias ouaterosclerose, pode conduzir a angina de peito, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
A substância activa ácido acetilsalicílico actua prevenindo a agregação das células sanguíneas responsáveis pelacoagulação e a formação de coágulos sanguíneos, que podem causar angina e ataque cardíaco.
Caso já tenha tido um ataque cardíaco, ou tenha angina instável (dor torácica), Pravadual reduz o risco de teroutros ataques cardíacos (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral e diminui a probabilidade demorrer de doença cardíaca, independentemente dos níveis de colesterol.
Quando estiver a tomar Pravadual, o seu médico irá recomendar outras acções como parte do tratamento, taiscomo fazer uma dieta com baixo teor em gorduras, exercício físico e redução do peso corporal.
2.ANTES DE TOMAR PRAVADUAL
Não tome Pravadual
– se tem hipersensibilidade (alergia) à pravastatina, ácido acetilsalicílico ou a fármacos para a dor e inflamaçãosimilares ao ácido acetilsalicílico (poderá ocorrer um ataque de asma, dificuldade em respirar ou tosse), ou aqualquer outro componente de Pravadual;
– se está grávida, ou se existe a possibilidade de engravidar;
– se está a amamentar;
– se tiver uma das seguintes situações: úlceras activas no estômago, história de doença de úlceras pépticas,
falência renal grave, doença hepática activa, perturbações da coagulação ou hemofilia;
– se tiver tido uma hemorragia cerebral;
– se tiver deficiência da glucose-6-fosfato (uma deficiência de uma enzima nos glóbulos vermelhos do sangue
que pode causar anemia);
– se tomar metotrexato em doses superiores a 15 mg por semana.
Tome especial cuidado com Pravadual
Informe o seu médico caso já tenha tido alguma das seguintes situações:
– Doença renal
– Tiróide com actividade diminuída
– Problemas alcoólicos (ingestão regular de quantidades elevadas de álcool)
– Distúrbios musculares hereditários, ou caso algum familiar consanguíneo tenha esta situação
– Efeitos secundários que afectem os músculos durante a administração de outro medicamento para diminuir ocolesterol, tal como estatina ou fibrato.
Caso tenha sofrido de algum destes problemas, o seu médico necessitará de lhe efectuar análises ao sangue antese possivelmente durante o tratamento com Pravadual para avaliar o seu risco de efeitos secundários musculares.
Poderá também ser necessário fazer análises se tiver idade superior a 70 anos.
Informe o seu médico caso tenha tido problemas gastrintestinais (diarreia, mau estar ou úlceras), história préviade alergias, de problemas hepáticos, hipertensão ou se estiver sob tratamento com fármacos que fluidificam osangue e previnem a coagulação sanguínea, ou medicamentos utilizados para o tratamento da gota.
Caso esteja em vias de fazer uma cirúrgia (incluindo cirúrgia dentária), deve informar o seu médico ou dentistase estiver a tomar Pravadual.
Utilização em crianças:
Pravadual não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade. Existe uma possívelassociação entre o ácido acetilsalicílico quando administrado a crianças e a síndrome de Reye. A síndrome de
Reye é uma doença muito rara que pode ser fatal. Consequentemente, o ácido acetilsalicílico não deve seradministrado a crianças com idade inferior a 16 anos, a não ser por indicação do médico.
Tomar Pravadual com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É importante que informe o seu médico se está a ser tratado com um dos medicamentos abaixo referidos, umavez que poderá resultar num maior risco de desenvolver problemas musculares:
-medicamentos para baixar o colesterol, denominados fibratos (ver acima) ou ácido nicotínico;
-ciclosporina, um imunossupressor;
-antibióticos, tais como eritromicina ou claritromicina.
Informe também o seu médico se estiver a tomar:
-diuréticos, medicamentos para a pressão sanguínea elevada ou falência cardíaca;
-varfarina, um medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos ou outros anticoagulantes ouantiplaquetários;
-corticosteróides ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides para dores, inflamação ou febre;
-metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana;
-uricosúricos (medicamentos para tratamento da gota), como probenecida, benzobromarona e sulfimpirazona;
-antiácidos;
-colestiramina ou colestipol, medicamentos do tipo resina para baixar os lípidos. Pravadual deve ser tomado,pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina. Se os dois medicamentos forem tomadoscom muita proximidade, a resina pode afectar a absorção de pravastatina.
-Heparina em dose curativa ou em idosos
Tomar Pravadual com alimentos e bebidas
Pravadual pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os doentes que consomem regularmente grandes quantidades de álcool não devem tomar Pravadual.
Gravidez e aleitamento
Recomenda-se que não tome Pravadual durante a gravidez.
Recomenda-se que não tome Pravadual se tencionar amamentar, uma vez que Pravadual passa para o leitematerno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos do Pravadual não afectam usualmente a sua capacidade de conduzir; contudo, se ocorrerem tonturas,antes de conduzir deverá certificar-se de que está em condições para o fazer.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pravadual
Caso tenha uma intolerância a alguns açúcares (e.g. lactose), deverá contactar o seu médico antes de tomar estemedicamento.
3.COMO TOMAR PRAVADUAL
Tomar Pravadual sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas. A dose recomendada é de um comprimido de Pravadual uma vez por dia, de preferência à noite.
Pravadual pode ser tomado independentemente das refeições com um pouco de água.
Se tomar mais Pravadual do que deveria
Caso tenha tomado mais comprimidos do que deveria, ou se alguém, acidentalmente, engoliu algunscomprimidos, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Pravadual
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a dose habitual na altura da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Pravadual pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Contacte o médico o mais rapidamente possível e deixe de tomar Pravadual no caso de desenvolver qualquer dormuscular inexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza ou cãibras, especialmente se, simultaneamente,sentir mal estar ou tiver temperatura elevada. Em casos muito raros, houve evolução para uma situação grave epotencialmente fatal (denominada rabdomiólise).
Outro efeitos secundários, pouco frequentes, mas que podem ocorrer incluem:
– reacções cutâneas, tais como prurido e exantemas ou problemas no couro cabeludo/cabelo, incluindo queda decabelo;
– dor nos músculos e nas articulações;
– tonturas, cansaço, dores de cabeça e perturbações do sono;
– problemas urinários (micção frequente ou dolorosa, micção nocturna) e sexuais;
– problemas gastrointestinais, tais como indigestão, mau estar, diarreia ou prisão de ventre e flatulência; muitoraramente, inflamação do fígado ou pâncreas;
– alterações visuais, tais como visão turva ou diplopia; muito raramente ocorre sensação de queimadura,formigueiro ou entorpecimento que pode indiciar lesão nas terminações nervosas;
– muito raramente algumas pessoas podem desenvolver reacções alérgicas graves, incluindo inchaço localizadoda face, lábios e/ou língua.
Os efeitos secundários mais frequentemente relatados com a utilização do ácido acetilsalicílico são desconfortogástrico e risco de hemorragia aumentado. Menos frequentemente, algumas pessoas podem desenvolver reacçõesde hipersensibilidade como exantemas com prurido, rinite e asma. Raramente foram referidos hemorragiaintestinal, glicemia baixa, excreção de ácido úrico reduzida (gota) e zumbidos. Alterações hepáticas e renaisocorrem muito raramente. Caso detecte nas fezes qualquer alteração da cor ou a presença de sangue, deveráinformar o seu médico imediatamente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR PRAVADUAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Blister: conservar na embalagem de origem.
Frasco: manter os frascos bem fechados.
Não utilize Pravadual após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pravadual
-As substâncias activas são 40 mg de pravastatina sódica e 81 mg de ácido acetilsalicílico
-Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, óxido de magnésio,croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de zinco, carbonato de cálcio, carbonato demagnésio, fosfato de sódio monobásico, amido de milho, ácido cítrico
Qual o aspecto de Pravadual e conteúdo da embalagem
Os comprimido de Pravadual são oblongos, com uma face de cor amarela e com a marcação "BMS" e a outraface de cor branca ou praticamente branca e com a marcação "5171". São fornecidos em embalagens contendo
14 e 28, comprimidos acondicionados em blister
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda.
Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução nomercado:
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