Neste folheto:
1. O que é Calcitonina de Salmão Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Calcitonina de Salmão Ciclum
3. Como tomar Calcitonina de Salmão Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar de Calcitonina de Salmão Ciclum
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Calcitonina de Salmão Ciclum 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal
Calcitonina sintética de salmão
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É Calcitonina de Salmão Ciclum E PARA QUE É UTILIZADO
Calcitonina de Salmão Ciclum pertence a um grupo de medicamentos hormonais usados notratamento de doenças endócrinas chamado doenças ósseas e homeostasia do cálcio.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.6.1 Calcitonina
Indicações terapêuticas
Calcitonina de Salmão Ciclum é utilizado no tratamento da osteoporose pós-menopáusicaestabelecida tendo em vista a redução do risco de fracturas vertebrais.
Não foi demonstrada uma redução nas fracturas da anca.
2. ANTES DE TOMAR Calcitonina de Salmão Ciclum
Não tome Calcitonina de Salmão Ciclum:
– Se tem hipersensibilidade à calcitonina de salmão ou a qualquer outro componente de
Calcitonina de Salmão Ciclum.
– Se sofre de hipocalcemia.
Antes do início do tratamento deve-se efectuar um exame nasal e, em caso de lesões nasais, amedicação não deve ser iniciada.
Tome especial cuidado com Calcitonina de Salmão Ciclum:
– Se ocorrer ulceração grave, da mucosa nasal (por exemplo, ferida penetrante ou associaçãocom hemorragia intensa), deve-se descontinuar a administração de calcitonina via nasal. Emcaso de ulceração moderada, a medicação deve ser temporariamente interrompida até à cura.
– Como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicassistémicas e reacções tipo alérgico, incluindo casos isolados de choque anafiláctico, que têmsido relatados em doentes tratados com calcitonina de salmão. Nos doentes suspeitos desensibilidade à calcitonina, deve realizar-se um teste cutâneo antes do início do tratamento.
Tomar Calcitonina de Salmão Ciclum com outros medicamentos:
Embora não tenham sido notificadas interacções medicamentosas com a calcitonina de salmãovia nasal, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Calcitonina de Salmão Ciclum não deve ser administrado durante a gravidez.
Se estiver a amamentar não deve tomar Calcitonina de Salmão Ciclum.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Como a calcitonina via nasal pode causar tonturas transitórias, evite conduzir, utilizarferramentas ou máquinas se experimentar estes sintomas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Calcitonina de Salmão Ciclum:
Calcitonina de Salmão Ciclum contém os excipientes metilparabeno (Para-hidroxibenzoatode metilo E 218) e propilparabeno (Para-hidroxibenzoato de propilo E 216) os quais podemcausar reacções alérgicas, possivelmente retardadas.
3. COMO TOMAR Calcitonina de Salmão Ciclum
Para garantir uma administração correcta o frasco deve ser mantido na posição vertical.
Após utilização, tapar o pulverizador com o protector anexo.
Atenção: Cada pulverização corresponde a uma dose de 200 UI.
Calcitonina de salmão Ciclum 200 UI frasco com 14 doses (com
contador de dose)
Retirar a tampa de plástico
Antes da primeira utilização activar a bomba doseadora segurando o frasco epressionando a fundo como mostra a figura, até a seta desaparecer e aparecera letra ?P?
Pronto para usar (P)
Introduzir na narina a ponta do aplicador, inclinando ligeiramente a cabeçapara baixo.
Pressionar uma vez o aplicador com firmeza, e inspirar.
Aparecerá indicado o número da aplicação de 1 a 14
Calcitonina de salmão Ciclum 200 UI frasco com 28 doses (sem
contador de dose)
Quando se utiliza o frasco nebulizador pela primeira vez. Retirar a tampa deplástico.
Activar o nebulizador 5 vezes pressionando-o e mantendo o frasco navertical.
Pronto para usar
Introduzir na narina a ponta do aplicador, inclinando ligeiramente a cabeçapara baixo.
Pressionar uma vez o aplicador com firmeza, e inspirar.
A posologia recomendada de calcitonina via nasal no tratamento da osteoporose pósmenopáusica estabelecida é 200 UI uma vez por dia. A utilização de calcitonina via nasal érecomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D. Este é umtratamento prolongado.
Utilização em idosos, em insuficientes hepáticos e insuficientes renais
A vasta experiência de utilização da calcitonina via nasal nos doentes idosos não mostrouevidência de redução da tolerabilidade ou de necessidade de alteração posológica. O mesmose aplica a doentes com funções renal ou hepática alteradas.
Utilização em crianças
Uma vez que a calcitonina via nasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, a suautilização em crianças não é apropriada.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
O seu médico indicar-lhe-á quando e durante quanto tempo deverá tomar Calcitonina de
Salmão Ciclum.
Calcitonina de Salmão Ciclum destina-se a administrar por via nasal.
Se tomar mais Calcitonina de Salmão Ciclum do que deveria:
Mesmo utilizando doses elevadas, não se registaram efeitos adversos graves com a calcitoninavia nasal.
No caso de ocorrerem sintomas de sobredosagem (náuseas, vómitos, rubor facial e tonturas) otratamento deve ser sintomático.
Caso se tenha esquecido de tomar Calcitonina de Salmão Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deveprosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida. Se houveromissão de várias doses deve informar o médico assistente.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Calcitonina de Salmão Ciclum pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Com maior frequência registaram-se: náuseas, diarreia, dor abdominal, rubor, rinite
(incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomasinespecíficos do nariz, rash papular, alteração do olfacto, eritema, abrasão, tonturas, cefaleias,alteração do paladar; dor músculo-esquelética e fadiga.
Menos frequentemente verificaram-se: vómitos, hipertensão, tosse, perturbações da visão,edema, dores articulares, alergias e sintomas tipo gripe.
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Calcitonina de Salmão Ciclum
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Embalagem fechada: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.
Após a 1ª abertura, utilizar no espaço de 1 mês e conservara a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Calcitonina de Salmão Ciclum após expirar o prazo de validade impresso norótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seumédico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Calcitonina de Salmão Ciclum:
A substância activa é a calcitonina sintética de salmão. Cada dose calibrada contém 200
U.I. de calcitonina sintética de salmão. Uma unidade (U.I.) corresponde a 0,2 µg desubstância activa.
Os outros componentes são: trometamol, meglumina, ácido cítrico anidro, povidona K30,metilparabeno (Para-hidroxibenzoato de metilo – E 218) e propilparabeno (Para-
hidroxibenzoato de propilo – E 216) e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Calcitonina de Salmão Ciclum e conteúdo da embalagem:
Calcitonina de Salmão Ciclum é uma solução para pulverização nasal, acondicionada emfrascos de vidro incolor neutro Tipo I, contendo respectivamente 1,9 ml ou 3,2 ml de soluçãopara pulverização nasal, com um dispositivo de plástico acoplado e munido de uma bombadoseadora que liberta em cada aplicação 200 U.I./ dose de calcitonina.
Calcitonina de Salmão Ciclum apresenta-se em frascos de 14 e 28 doses. Cada frasco temcapacidade para 14 ou 28 aplicações, respectivamente, de 200 U.I. por cada dose calibrada.
Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Portugal
Medicamento sujeito a receita médica
Este folheto foi aprovado pela última vez em